Lactobacillus LB jako léčba syndromu dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D)
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Lactobacillus Fermentum a Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) v léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D)
Východiska: Kombinace Lactobacillus fermentum a Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) se ukázala jako účinná a bezpečná pro léčbu akutního průjmu u dětí. Také klinická studie u dospělých pacientů s chronickým průjmem ukázala snížení počtu denních stolic. Důkazy však nejsou dostatečné, pokud jde o účinnost a bezpečnost Lactobacillus LB pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D).
Odůvodnění této studie: Lactobacillus LB by mohl být slibnou léčbou pro pacienty s IBS-D; nicméně vědecké důkazy v této souvislosti jsou omezené a nejsou nedávné. Proto je nutné prozkoumat účinnost a bezpečnost Lactobacillus LB u pacientů s IBS-D podle kritérií Říma IV.
Hypotéza: Lactobacillus LB je užitečný ke snížení frekvence a zlepšení konzistence stolice u pacientů s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.
Primární výsledek: Porovnat léčbu Lactobacillus LB ve dvou různých dávkách: a) 20 000 milionů / den vs. b) 10 000 milionů / den; a určit, zda je jeden z nich lepší než c) placebo, snížit frekvenci (týdenní průměr počtu stolic/den) u pacientů s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.
Design studie: Klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.
Klíčová slova: syndrom dráždivého tračníku s průjmem, Lactobacillus LB, léčba, účinnost, bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Kombinace Lactobacillus fermentum a Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) se ukázala jako účinná a bezpečná pro léčbu akutního průjmu u dětí. Také klinická studie u dospělých pacientů s chronickým průjmem prokázala snížení počtu denních stolic. Důkazy však nejsou dostatečné, pokud jde o účinnost a bezpečnost Lactobacillus LB pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D).
Odůvodnění této studie: Lactobacillus LB by mohl být slibnou léčbou pro pacienty s IBS-D; nicméně vědecké důkazy v této souvislosti jsou omezené a nejsou nedávné. Proto je nutné prozkoumat účinnost a bezpečnost Lactobacillus LB u pacientů s IBS-D podle kritérií Říma IV.
Hypotéza: Lactobacillus LB je užitečný ke snížení frekvence a zlepšení konzistence stolice u pacientů s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.
Primární výsledek: Porovnat léčbu Lactobacillus LB ve dvou různých dávkách: a) 20 000 milionů / den vs. b) 10 000 milionů / den; a určit, zda je jeden z nich lepší než c) placebo, snížit frekvenci (týdenní průměr počtu stolic/den) u pacientů s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.
Design studie: Klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.
Klíčová slova: syndrom dráždivého tračníku s průjmem, Lactobacillus LB, léčba, účinnost, bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující kritéria Řím IV pro IBS-D, bez specifické lékařské léčby poslední 4 týdny před zařazením do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli chronického organického onemocnění, konzumace jakýchkoli léků, pacienti se změnami v počtu krvinek, sedimentací erytrocytů, testy funkce štítné žlázy, jaterní testy, biochemické vyšetření krve, antiendomysiální nebo antitransglutaminázové protilátky, pozitivní test na přítomnost krve ve stolici fekální kalprotektin > 50 mcg/g. Také ti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat placebo 1 tabletu každých 12 hodin po dobu 4 týdnů.
|
tableta placeba každých 12 hodin podávaná ústy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 10 000 LB
Pacienti v této skupině dostanou placebo 1 tabletu obsahující 5 000 milionů Lactobacillus LB každých 12 hodin po dobu 4 týdnů.
|
podávání různých dávek Lactobacillus LB podle léčebných skupin popsaných dříve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 20 000 LB
Pacienti v této skupině budou dostávat placebo 1 tabletu obsahující 10 000 milionů Lactobacillus LB každých 12 hodin po dobu 4 týdnů.
|
podávání různých dávek Lactobacillus LB podle léčebných skupin popsaných dříve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení počtu stolic za den
Časové okno: 4 týdny
|
týdenní průměrný počet evakuací / den, srovnání před a po ošetření
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení konzistence stolice podle Bristolovy stupnice.
Časové okno: 4 týdny
|
Bristolská stupnice: typ 1= samostatné tvrdé hrudky, typ 2= tvar klobásy, ale hrudkovité, typ 3= jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, typ 4= jako klobása nebo sanake, hladké a měkké, typ 5= měkké kuličky s čiré ostří, typ 6= nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, typ 7 = vodnatá, žádné pevné kousky.
|
4 týdny
|
|
zlepšení nadýmání měřeno Likertovou stupnicí (0-4)
Časové okno: 4 týdny
|
Likertova stupnice: 0=bez nadýmání, 1=mírné nadýmání, 2=střední nadýmání, 3=silné nadýmání
|
4 týdny
|
|
zlepšení bolesti břicha měřeno Likertovou stupnicí (0-4)
Časové okno: 4 týdny
|
Likertova stupnice: 0 = bez bolesti, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/18/107/03/080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .