Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost modifikovaného odvaru Gegen Qinlian pro ulcerózní kolitidu se syndromem vlhkého tepla

11. října 2019 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Korelace v rámci syndromu vlhkost-teplo ulcerózní kolitidy (UC) a střevní mikroflóry prostřednictvím C1orf106/cytohezin-1（CYTH-1）/adenosindifosfát-ribosylační faktor 6 (ARF6）) se signální dráhou a klasickým čínským intervenčním mechanismem Teplo a podpora diereze

Ulcerózní kolitida (UC) vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Klinicky je efektivní u běžného syndromu vlhka-horka aplikovat terapeutickou metodu odbourávání horka a podpory diurézy. Dysbióza střevní mikroflóry úzce souvisí s imunitní nerovnováhou a poškozením střevní slizniční bariéry. Signální dráha C1orf106/CYTH-1/ARF6, která se odvozuje ze změn střevního mikroprostředí, je hlavní příčinou poškození střevní slizniční bariéry, a to může být běžná patogeneze syndromu vlhkost-teplo u UC. Na základě kliniky je cílem projektu studovat účinek a mechanismus čínské sloučeniny vzorce čištění tepla a podpory dierézy při modulaci dysbiózy střevní mikrobioty, opravě střevní slizniční bariéry a rekonstrukci střevního mikroprostředí. S kombinací metagenomiky a metabonomiky studie porovnává rozdíly ko-metabolitů střevní mikrobioty a hostitele u zdravých lidí, pacientů s UC se syndromem vlhkosti a tepla, aby prozkoumala význam mezi střevní flórou a hostitelskými kometabolity. Kromě toho má experimentální studie objasnit cíle léčiva prostřednictvím signální dráhy C1orf106/CYTH-1/ARF6. Prostřednictvím studia souvislosti mezi syndromem vlhkosti a horka v UC a střevní mikroflórou má důležitý akademický význam odhalit záměr čínské teorie "homoterapie pro heteropatii".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiaqi Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8615210595175
  • E-mail: zjq405@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuanhospital
        • Kontakt:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +8615210595175

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Splňuje diagnostická kritéria UC (typ levého středníku, aktivní období, mírné) a splňuje diagnostická kritéria pro syndrom vlhkého tepla.

    (2) Věk mezi 18 a 70 lety. (3) Neužívat antibiotika, steroidy a jiné hormony, čínské bylinné přípravky v posledním týdnu (včetně) Probiotika, jako jsou perorální a intravenózní, mikroekologické přípravky nebo jogurt.

    (4) Subjekt informoval a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu. ; (5) Mít určitou schopnost číst

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti se závažným onemocněním orgánů, jater, ledvin a jiných hlavních orgánových onemocnění, krvetvorby, nervového systému nebo duševním onemocněním; (2) v kombinaci s jinými trávicími systémovými lézemi (jako je peptický vřed) nebo systémovými onemocněními ovlivňujícími motilitu trávicího traktu (např. hypertyreóza, diabetes); (3) Ti, kteří jsou nebo potřebují pokračovat v užívání léků, které mohou ovlivnit funkci trávicího traktu (antidiaroika, antidepresiva, anxiolytika, regulátory střevní flóry, antibiotika atd.); (4) Osoby s anamnézou alergických reakcí na příbuzné léky a anamnézou závažných potravinových alergií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Mesalazinové granule s prodlouženým uvolňováním, perorálně, 0,5 g/krát, 4-6krát/den Modifikovaný odvar Gegen Qinlian, perorálně, 7,2 g na sáček, 2krát denně, 30 minut před snídaní a večeří
Lék: Upravený odvar Gegen Qinlian
Modifikovaný odvar Gegen Qinlian obsahuje Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, dělostřelecký zázvor 9g, mastek 9g, praženou lékořici 6g a granule jsou připraveny podle výrobního postupu 10:1.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Mesalazinové granule s prodlouženým uvolňováním, perorálně, 0,5 g/čas, 4-6krát/d Bifico (Bifidobacterium trojnásobná životaschopná tobolka), perorálně, 2 tobolky/čas, 2 dny/čas.
Lék: Upravený odvar Gegen Qinlian
Modifikovaný odvar Gegen Qinlian obsahuje Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, dělostřelecký zázvor 9g, mastek 9g, praženou lékořici 6g a granule jsou připraveny podle výrobního postupu 10:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vylepšená stupnice Mayo
Časové okno: Změna od základní aktivity onemocnění po 4 týdnech
Změna od základní aktivity onemocnění po 4 týdnech
Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Změna od výchozího dojmu závažnosti po 4 týdnech
Změna od výchozího dojmu závažnosti po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vylepšená Baronova endoskopická škála aktivity UC
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vylepšená Truelove ＆ Wittsova stupnice
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Montrealská klasifikace zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Krátká forma 36 (SF-36) dotazník průzkumu zdraví
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Skóre syndromu TCM (tradiční čínské medicíny).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81830018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení