Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af modificeret Gegen Qinlian afkog til colitis ulcerosa med fugt-varme-syndrom

11. oktober 2019 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Korrelationen inden for fugt-varme-syndrom af ulcerøs colitis (UC) og intestinal mikrobiota via C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindiphosphat-ribosyleringsfaktor 6 (ARF6) Signalvej og den klassiske kinesiske interventionsmekanisme Varme og fremme dieresis

Colitis ulcerosa (UC) påvirker alvorligt patienternes livskvalitet. Klinisk er det effektivt at anvende en terapeutisk metode til at fjerne varme og fremme diurese til det almindelige syndrom fugt-varme. Dysbiose af tarmmikrobiota er tæt forbundet med immunubalancen og tarmslimhindebarriereskade. C1orf106/CYTH-1/ARF6 signalvej, som stammer fra intestinale mikromiljøændringer, er den primære årsag til intestinal slimhindebarriereskade, og dette kan være den almindelige patogenese af fugt-varme-syndrom i UC. Baseret på klinikken er projektet at studere virkningen og mekanismen af ​​den kinesiske sammensætningsformel til at fjerne varme og fremme diesis i modulering af tarmmikrobiota dysbiose, reparation af tarmslimhindebarriere og rekonstruktion af tarmmikromiljø. Med kombinationen af ​​metagenomics og metabonomics sammenligner undersøgelsen forskellene mellem co-metabolitter af tarmmikrobiota og vært hos de raske mennesker, UC-patienter med fugt-varme-syndrom, for at udforske relevansen mellem tarmfloraen og værtens co-metabolitter. Ydermere skal den eksperimentelle undersøgelse klarlægge lægemiddelmålene via C1orf106/CYTH-1/ARF6-signalvejen. Gennem undersøgelsen af ​​sammenhængen mellem fugt-varme-syndrom i UC og tarmmikrobiota er det af vigtig akademisk betydning at afsløre den kinesiske teoris intention af "homoterapi for heteropati".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiaqi Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8615210595175
  • E-mail: zjq405@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuanhospital
        • Kontakt:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +8615210595175

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Det opfylder de diagnostiske kriterier for UC (venstre semikolontype, aktiv periode, mild) og opfylder de diagnostiske kriterier for fugt-varme-syndrom.

    (2) Alder mellem 18 og 70 år. (3) Ikke at tage antibiotika, steroider og andre hormoner, kinesiske urtepræparater i den seneste uge (inklusive) probiotika såsom oral og intravenøs), mikroøkologiske præparater eller yoghurt.

    (4) Forsøgspersonen informerede og underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke. ; (5) Har en vis læseevne

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med alvorlige organ-, lever-, nyre- og andre større organsygdomme, hæmatopoietiske system, nervesystem eller psykisk sygdom; (2) kombineret med andre systemiske fordøjelseslæsioner (såsom mavesår) eller systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalens motilitet (f.eks. hyperthyroidisme, diabetes); (3) De, der er eller har brug for at fortsætte med at bruge lægemidler, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (antidiarré, antidepressiva, anxiolytika, tarmfloraregulatorer, antibiotika osv.); (4) Dem med en historie med allergiske reaktioner over for relaterede lægemidler og en historie med alvorlige fødevareallergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Mesalazin granulat med langvarig frigivelse, oralt, 0,5 g/gang, 4-6 gange/d Modificeret Gegen Qinlian Decoction, Oral, 7,2 g pr. pose, 2 gange/dag, 30 minutter før morgenmad og aftensmad
Medicin: Modificeret Gegen Qinlian Decoction
Modificeret Gegen Qinlian Decoction indeholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, ristet lakrids 6g, og granulat er fremstillet efter 10:1 produktionsproces.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mesalazin-granulat med forlænget frigivelse, oralt, 0,5 g/gang, 4-6 gange/d Bifico (Bifidobacterium triple viable capsule), oralt, 2 kapsler/gang, 2 dage/gang.
Medicin: Modificeret Gegen Qinlian Decoction
Modificeret Gegen Qinlian Decoction indeholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, ristet lakrids 6g, og granulat er fremstillet efter 10:1 produktionsproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedret Mayo-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline sygdomsaktivitet efter 4 uger
Ændring fra baseline sygdomsaktivitet efter 4 uger
The Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Ændring fra baseline indtryk af sværhedsgrad efter 4 uger
Ændring fra baseline indtryk af sværhedsgrad efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedret Baron endoskopisk skala af UC-aktivitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forbedret Truelove & Witts skala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Montreal-klassifikationen af ​​inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Den korte form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelses spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Score for TCM (traditionel kinesisk medicin) syndrom
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81830018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger