Účinnost a bezpečnost modifikovaného odvaru Gegen Qinlian pro ulcerózní kolitidu se syndromem vlhkého tepla
11. října 2019 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Korelace v rámci syndromu vlhkost-teplo ulcerózní kolitidy (UC) a střevní mikroflóry prostřednictvím C1orf106/cytohezin-1（CYTH-1）/adenosindifosfát-ribosylační faktor 6 (ARF6）) se signální dráhou a klasickým čínským intervenčním mechanismem Teplo a podpora diereze
Ulcerózní kolitida (UC) vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Klinicky je efektivní u běžného syndromu vlhka-horka aplikovat terapeutickou metodu odbourávání horka a podpory diurézy.
Dysbióza střevní mikroflóry úzce souvisí s imunitní nerovnováhou a poškozením střevní slizniční bariéry.
Signální dráha C1orf106/CYTH-1/ARF6, která se odvozuje ze změn střevního mikroprostředí, je hlavní příčinou poškození střevní slizniční bariéry, a to může být běžná patogeneze syndromu vlhkost-teplo u UC.
Na základě kliniky je cílem projektu studovat účinek a mechanismus čínské sloučeniny vzorce čištění tepla a podpory dierézy při modulaci dysbiózy střevní mikrobioty, opravě střevní slizniční bariéry a rekonstrukci střevního mikroprostředí.
S kombinací metagenomiky a metabonomiky studie porovnává rozdíly ko-metabolitů střevní mikrobioty a hostitele u zdravých lidí, pacientů s UC se syndromem vlhkosti a tepla, aby prozkoumala význam mezi střevní flórou a hostitelskými kometabolity.
Kromě toho má experimentální studie objasnit cíle léčiva prostřednictvím signální dráhy C1orf106/CYTH-1/ARF6. Prostřednictvím studia souvislosti mezi syndromem vlhkosti a horka v UC a střevní mikroflórou má důležitý akademický význam odhalit záměr čínské teorie "homoterapie pro heteropatii".
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Xiyuanhospital
-
Kontakt:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8615210595175
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Splňuje diagnostická kritéria UC (typ levého středníku, aktivní období, mírné) a splňuje diagnostická kritéria pro syndrom vlhkého tepla.
(2) Věk mezi 18 a 70 lety. (3) Neužívat antibiotika, steroidy a jiné hormony, čínské bylinné přípravky v posledním týdnu (včetně) Probiotika, jako jsou perorální a intravenózní, mikroekologické přípravky nebo jogurt.
(4) Subjekt informoval a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu. ; (5) Mít určitou schopnost číst
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti se závažným onemocněním orgánů, jater, ledvin a jiných hlavních orgánových onemocnění, krvetvorby, nervového systému nebo duševním onemocněním; (2) v kombinaci s jinými trávicími systémovými lézemi (jako je peptický vřed) nebo systémovými onemocněními ovlivňujícími motilitu trávicího traktu (např. hypertyreóza, diabetes); (3) Ti, kteří jsou nebo potřebují pokračovat v užívání léků, které mohou ovlivnit funkci trávicího traktu (antidiaroika, antidepresiva, anxiolytika, regulátory střevní flóry, antibiotika atd.); (4) Osoby s anamnézou alergických reakcí na příbuzné léky a anamnézou závažných potravinových alergií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Mesalazinové granule s prodlouženým uvolňováním, perorálně, 0,5 g/krát, 4-6krát/den Modifikovaný odvar Gegen Qinlian, perorálně, 7,2 g na sáček, 2krát denně, 30 minut před snídaní a večeří
|
Modifikovaný odvar Gegen Qinlian obsahuje Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, dělostřelecký zázvor 9g, mastek 9g, praženou lékořici 6g a granule jsou připraveny podle výrobního postupu 10:1.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Mesalazinové granule s prodlouženým uvolňováním, perorálně, 0,5 g/čas, 4-6krát/d Bifico (Bifidobacterium trojnásobná životaschopná tobolka), perorálně, 2 tobolky/čas, 2 dny/čas.
|
Modifikovaný odvar Gegen Qinlian obsahuje Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, dělostřelecký zázvor 9g, mastek 9g, praženou lékořici 6g a granule jsou připraveny podle výrobního postupu 10:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylepšená stupnice Mayo
Časové okno: Změna od základní aktivity onemocnění po 4 týdnech
|
Změna od základní aktivity onemocnění po 4 týdnech
|
|
Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Změna od výchozího dojmu závažnosti po 4 týdnech
|
Změna od výchozího dojmu závažnosti po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylepšená Baronova endoskopická škála aktivity UC
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Vylepšená Truelove ＆ Wittsova stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Montrealská klasifikace zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Krátká forma 36 (SF-36) dotazník průzkumu zdraví
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Skóre syndromu TCM (tradiční čínské medicíny).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81830018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie