IMP4297 Test Food Effect u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Musí plně rozumět účelu, povaze, metodám studie a možným nežádoucím reakcím a dobrovolníkovi jako subjektu. Subjekty musí samy podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a zajistit, aby se jakýkoli postup zahrnoval do studie.
2. Čínské mužské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost ≥ 50,0 kg.
4. Podrobná anamnéza, vitální funkce (krevní tlak, puls a tělesná teplota), komplexní fyzikální vyšetření, laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve a moči), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a další výsledky testů nevykazují žádné abnormality nebo bez klinických význam, pokud je abnormální.
5. Nemít plán porodu a být ochotný používat účinnou antikoncepci; a nemají v plánu darovat sperma během studie a 90 dnů po poslední dávce zkoumaného léku. Neléková antikoncepce by měla být během zkoušky používána dobrovolně.
6. Umět dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Mít klinické abnormality, které je třeba vyloučit, včetně, ale bez omezení, poruch nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a dalších systémových onemocnění.
2. Máte v anamnéze alergické onemocnění (včetně alergií na léky, alergických reakcí na dvě nebo více potravin).
3. Máte v anamnéze dysfagii nebo jakoukoli gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci léku.
4. Podstoupili chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo měli naplánovaný chirurgický zákrok během studie a podstoupili chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků.
5. Neschopnost tolerovat venepunkci, mít strach z jehel a mít v anamnéze hemofobii.
6. Mají intoleranci laktózy (kteří měli průjem po pití mléka).
7. Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek screeningu drog v moči (základní období).
8. Anamnéza užívání narkotik do 3 měsíců před screeningem.
9. kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml likéru) nebo mají pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol (základní období) nebo pacienti, kteří se během zkoušky nemohou zdržet alkoholu.
10. kteří kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo mají pozitivní výsledky ve screeningovém testu na nikotin v moči (období screeningu nebo základní období) nebo nejsou schopni během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky.
11. Nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) během 3 měsíců před screeningem.
12. Účastnili jste se jiné hodnocené lékové studie během 3 měsíců nebo 3 nebo více klinických studií během posledního roku před první dávkou hodnoceného léku; Pokud je poločas jiných hodnocených léčiv delší, požadovaný časový interval bude delší, což naznačuje 5 poločasů rozpadu hodnoceného léčiva.
13. dárcovství krve včetně krevních složek nebo masivní ztráta krve (≥ 200 ml) během 3 měsíců před screeningem; pacientů, kteří podstoupili krevní transfuzi nebo užívali krevní produkty.
14. Mějte plán porodu nebo darování spermatu do 90 dnů.
15. Obdrželi vakcínu během 4 týdnů před screeningem.
16. Užil(a) jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léku během 28 dnů před užitím hodnoceného léku [např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; SSRI antidepresiva, cimetidin, makrolidy, nitroimidazoly, sedativní hypnotika, fluorochinolony, antihistaminika, antivirotika (jako saquinavir atd.), antagonisté vápníku (jako je diltiazem, verapamil atd.), rifamyciny (jako je rifampin atd.)] .
17. Užili jste lék na předpis nebo volně prodejný lék, doplněk stravy nebo bylinný přípravek během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku. Pokud je poločas souběžně podávaného léku delší, požadovaný časový interval bude delší, což je navrženo jako 5 poločasů hodnoceného léku.
18. Jakýkoli abnormální výsledek v laboratorních testech a jiných vyšetřeních, který zkoušející posoudí jako klinicky významný.
19. Mít pozitivní výsledek ve screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátek proti Treponema pallidum.
20. Mít klinicky významnou abnormalitu krevního tlaku, pulsu a tělesné teploty, odkaz na normální rozmezí (včetně hraniční hodnoty): krevní tlak 90-139/60-89 mmHg; pulz 60-100 bpm; tělesná teplota (teplota ucha) 35,4-37,7℃, konkrétní podmínky by komplexně určil vyšetřovatel.
21. Při screeningu korigovaný QT interval (korigovaný Fridericiovým vzorcem, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms nebo komplex QRS > 120 ms na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) v poloze na zádech. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, měla by se zopakovat 2 další měření EKG a způsobilost subjektu bude určena pomocí průměrné hodnoty 3 měření QTc nebo QRS.
22. Neochota nebo neschopnost dodržovat zásady životního stylu popsané v protokolu studie (např. dietní omezení, aktivita a požadavky na antikoncepci).
23. Trpět jiným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo subjekt nevhodným nebo by zvýšilo riziko spojené s účastí v této studii nebo by narušilo interpretaci výsledků studie.
24. Konzumujte čokoládu, jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xantin a další speciální diety ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během období přijetí od screeningu do dne -2.
25. Neschopnost udržet abstinenci od grapefruitu nebo citrusů příbuzných grapefruitu (např. pomelo) ovoce nebo šťávy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku a po dobu trvání studie.
26. Ostatní subjekty, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast ve studii.