IMP4297 Badanie wpływu żywności na zdrowych ochotnikach

Kryteria przyjęcia:

1. Musi w pełni rozumieć cel, charakter, metody badania i możliwe działania niepożądane oraz zgłosić się na ochotnika jako uczestnik. Uczestnicy muszą sami podpisać świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem i upewnić się, że każda procedura będzie wiązała się z badaniem.
2. Chińscy mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m2 (włącznie) i masę ciała ≥50,0 kg.
4. Szczegółowa historia medyczna, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), kompleksowe badanie fizykalne, badania laboratoryjne (rutynowe badania krwi, biochemia krwi i rutynowe badanie moczu), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i inne wyniki badań nie wykazują żadnych nieprawidłowości ani objawów klinicznych znaczenie, jeśli jest nienormalne.
5. Nie planuj porodu i bądź chętna do stosowania skutecznej antykoncepcji; i nie planują oddawania nasienia w trakcie badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Podczas badania należy dobrowolnie stosować antykoncepcję nielekową.
6. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Należy wykluczyć nieprawidłowości kliniczne, w tym między innymi zaburzenia układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, kości i inne choroby ogólnoustrojowe.
2. Mieć historię chorób alergicznych (w tym alergii na leki, reakcje alergiczne na dwa lub więcej pokarmów).
3. Mają historię dysfagii lub jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leków.
4. Przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowali operację w trakcie badania i przeszli operację, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków.
5. Niezdolność do tolerowania wkłucia dożylnego, lęk przed igłami i historia hemofobii.
6. Mają nietolerancję laktozy (którzy mieli biegunkę po wypiciu mleka).
7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (okres wyjściowy).
8. Historia używania środków odurzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml alkoholu) lub mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (okres wyjściowy) lub pacjentów, którzy nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
10. Palą więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność nikotyny w moczu (okres badania przesiewowego lub okresu wyjściowego) lub nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania.
11. Nadmierne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Brali udział w innym badaniu badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w 3 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Jeśli okres półtrwania innych badanych leków jest dłuższy, wymagany przedział czasowy będzie dłuższy, co sugeruje 5 okresów półtrwania badanego leku.
13. Dawstwo krwi, w tym składników krwi lub masywna utrata krwi (≥ 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; pacjentów, którzy mieli transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne.
14. Zaplanuj poród lub oddanie nasienia w ciągu 90 dni.
15. Otrzymał szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
16. przyjmować jakiekolwiek leki, które hamują lub indukują metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku [np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, makrolidy, nitroimidazole, środki nasenne uspokajające, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwirusowe (takie jak sakwinawir itp.), antagoniści wapnia (tacy jak diltiazem, werapamil itp.), ryfamycyny (takie jak ryfampicyna itp.)] .
17. Przyjąć lek na receptę lub bez recepty, suplement diety lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli okres półtrwania leku towarzyszącego jest dłuższy, wymagany odstęp czasu będzie dłuższy, co sugeruje się jako 5 okresów półtrwania leku badanego.
18. Każdy nieprawidłowy wynik testów laboratoryjnych i innych badań, który badacz ocenia jako istotny klinicznie.
19. Uzyskać pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał Treponema pallidum.
20. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, pulsie i temperaturze ciała, w odniesieniu do zakresu normy (w tym wartości granicznej): ciśnienie krwi 90-139/60-89 mmHg; tętno 60-100 uderzeń na minutę; temperatura ciała (temperatura ucha) 35,4-37,7℃, specyficzne warunki zostaną kompleksowo określone przez badacza.
21. W badaniu przesiewowym skorygowany odstęp QT (skorygowany wzorem Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms lub zespół QRS > 120 ms w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) spoczywającym na plecach. Jeśli QTc przekroczy 450 ms lub QRS przekroczy 120 ms, należy powtórzyć 2 dodatkowe pomiary EKG, a kwalifikacja pacjenta zostanie określona na podstawie średniej wartości z 3 pomiarów QTc lub QRS.
22. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w protokole badania (np. ograniczenia dietetyczne, aktywność i wymagania dotyczące antykoncepcji).
23. Cierpią na inną ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza uczyniłaby uczestnika nieodpowiednim lub zwiększyła ryzyko związane z udziałem w tym badaniu lub zakłóciłaby interpretację wyników badania.
24. Spożycie czekolady, wszelkich pokarmów lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę oraz stosowanie innych specjalnych diet wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w okresie przyjęć od badania przesiewowego do Dnia -2.
25. Niemożność utrzymania abstynencji od grejpfruta lub owoców cytrusowych pochodnych grejpfruta (np. pomelo) owoce lub soki w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
26. Inne osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.