IMP4297 Sperimentazione sugli effetti alimentari in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Deve comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi della sperimentazione e le possibili reazioni avverse e fare volontariato come soggetto. I soggetti devono firmare essi stessi il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e assicurarsi che qualsiasi procedura li coinvolga nello studio.
2. Soggetti maschi cinesi di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo ≥50,0 kg.
4. Anamnesi dettagliata, segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura corporea), esame fisico completo, test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue e routine delle urine), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e altri risultati dei test non mostrano alcuna anomalia o senza segni clinici significato se anormale.
5. Non avere in programma di partorire ed essere disposto a usare una contraccezione efficace; e non hanno intenzione di donare lo sperma durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. La contraccezione non farmacologica deve essere utilizzata volontariamente durante il processo.
6. Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere anomalie cliniche da escludere, inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio, del metabolismo, delle ossa e di altre malattie sistemiche.
2. Avere una storia di malattia allergica (incluse allergie ai farmaci, reazioni allergiche a due o più alimenti).
3. Avere una storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influenza l'assorbimento del farmaco.
4. - Hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o hanno programmato un intervento chirurgico durante lo studio e hanno subito un intervento chirurgico che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci.
5. Incapacità di tollerare la puntura venosa, paura degli aghi e storia di emofobia.
6. Soffrono di intolleranza al lattosio (che hanno avuto la diarrea dopo aver bevuto latte).
7. Storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening o un risultato positivo allo screening della droga nelle urine (periodo basale).
8. Storia di utilizzo di stupefacenti nei 3 mesi precedenti lo screening.
9. Chi assume più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima dello screening (1 unità di alcol = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di liquore) o ha un risultato positivo al test dell'alcool (periodo di riferimento) , o pazienti che non possono astenersi dall'alcol durante il processo.
10. Chi fuma più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o ha risultati positivi al test di screening della nicotina nelle urine (periodo di screening o periodo di base) o non è in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio.
11. Consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening.
12. Aver partecipato a un altro studio sperimentale su un farmaco entro 3 mesi o a 3 o più studi clinici nell'ultimo anno prima della prima dose del farmaco sperimentale; Se l'emivita di altri farmaci sperimentali è più lunga, l'intervallo di tempo richiesto sarà più lungo, suggerendo 5 emivite del farmaco sperimentale.
13. Donazione di sangue inclusi componenti del sangue o perdita di sangue massiccia (≥ 200 ml) entro 3 mesi prima dello screening; pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni.
14. Avere un piano di parto o donazione di sperma entro 90 giorni.
15. Hanno ricevuto il vaccino entro 4 settimane prima dello screening.
16. - Aver assunto farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico del farmaco entro 28 giorni prima dell'assunzione del farmaco sperimentale [ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; Antidepressivi SSRI, cimetidina, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, fluorochinoloni, antistaminici, farmaci antivirali (come saquinavir, ecc.), calcioantagonisti (come diltiazem, verapamil, ecc.), rifamicine (come rifampicina, ecc.)] .
17. - Avere assunto farmaci su prescrizione o da banco, integratori alimentari o rimedi a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale. Se l'emivita del farmaco concomitante è più lunga, l'intervallo di tempo richiesto sarà più lungo, suggerito come 5 emivite del farmaco sperimentale.
18. Qualsiasi risultato anormale nei test di laboratorio e in altri esami, che viene giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
19. Avere un risultato positivo allo screening dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo core dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'anticorpo Treponema pallidum.
20. Presentano anomalie clinicamente significative della pressione arteriosa, del polso e della temperatura corporea, con riferimento al range normale (compreso il valore limite): pressione arteriosa 90-139/60-89 mmHg; polso 60-100 bpm; temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) 35,4-37,7 ℃, le condizioni specifiche sarebbero determinate in modo completo dall'investigatore.
21. Allo screening, intervallo QT corretto (corretto dalla formula di Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msec o complesso QRS > 120 msec nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in posizione supina. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, è necessario ripetere 2 misurazioni ECG aggiuntive e l'idoneità del soggetto sarà determinata utilizzando il valore medio delle 3 misurazioni QTc o QRS.
22. Riluttanza o impossibilità a seguire le linee guida sullo stile di vita descritte nel protocollo dello studio (ad es. restrizioni dietetiche, attività e requisiti contraccettivi).
23. Avere altre malattie mediche o psichiatriche acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto o aumenterebbero il rischio associato alla partecipazione a questo studio o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
24. Aver consumato cioccolato, cibi o bevande contenenti caffeina, xantina e altre diete speciali che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco durante il periodo di ricovero dallo screening al giorno -2.
25. Incapacità di mantenere l'astinenza dal pompelmo o dagli agrumi correlati al pompelmo (ad es. pomelo) frutta o succhi entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio.
26. Altri soggetti, giudicati dagli investigatori, non idonei alla partecipazione allo studio.