Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie lipozomálního amfotericinu B pro histoplazmózu u pacientů s AIDS

27. února 2025 aktualizováno: Alessandro Pasqualotto

Otevřená randomizovaná studie fáze II se třemi lipozomálními režimy amfotericinu B jako indukční léčba diseminované histoplazmózy u pacientů s AIDS

Diseminovaná histoplazmóza (DH) je jednou z hlavních infekcí definujících AIDS odpovědných za vysokou úmrtnost u pacientů infikovaných HIV. Lipozomální amfotericin B (L-AmB) je považován za terapii volby pro histoplazmózu spojenou s AIDS. Mnoho pacientů v Latinské Americe je však stále dlouhodobě léčeno vysokými dávkami deoxycholátového amfotericinu B (d-AmB). Tyto režimy jsou spojeny s toxicitou a tedy sníženou účinností. Ke zlepšení aktivity této léčby amfotericinem B je proto nezbytná lepší léčebná strategie. Léčba vysokou dávkou L-AmB po krátkou dobu (spíše než standardními dávkami po delší dobu) je slibným přístupem vzhledem k tomu, že antifungální účinek amfotericinu B závisí na maximálních koncentracích. Tato randomizovaná otevřená studie fáze II si klade za cíl určit a porovnat aktivitu a bezpečnost tří režimů L-AmB jako indukční terapie DH u pacientů s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou nekomparativní multicentrickou otevřenou studii indukční terapie LAmB pro DH u pacientů s AIDS, po níž následuje perorální léčba itrakonazolem.

Plánovaná velikost vzorku je 99 pacientů obou pohlaví, starších 18 let (33 pacientů na rameno studie), infikovaných HIV a s potvrzenou diagnózou DH. Tato velikost vzorku zohledňuje 10 % výpadků.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a také s národními a mezinárodními standardy Směrnice pro správnou klinickou praxi.

Osm výzkumných center v Brazílii bude kompetitivně nabírat pacienty: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Alessandro C. Pasqualotto), Nemocnice de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Diego R. Falci), Nemocnice Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dr Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr Terezinha M. J. Silva Leitão) a Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) a Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

Pacienti s AIDS s DH budou randomizováni do jednoho ze tří ramen studie:

(i) jediná IV dávka 10 mg/kg L-AmB; (ii) jedna IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1, následovaná 5 mg/kg L-AmB v den 3; (iii) IV dávka 3 mg/kg L-AmB po dobu 2 týdnů.

Po indukční terapii bude u všech pacientů následovat perorální léčba tobolkami itrakonazolu v dávce 400 mg/den po dobu jednoho roku, azolovým lékem, který je již terapií volby pro konsolidaci histoplazmózy podle národních a mezinárodních doporučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let) hospitalizovaní pacienti infikovaní HIV s diagnózou HD pomocí (i) histoplasma pozitivního antigenu v moči (IMMY® test na monoklonální protilátky); ii) potvrzení klasickými mykologickými metodami (mikroskopie, kultivace nebo histopatologie); nebo (iii) Histoplasma pozitivní kvalitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) ve vzorcích bronchoalveolární laváže, aspirátech kostní dřeně nebo vzorcích tkání.
  • Pacienti budou zařazeni i přes použití antiretrovirové terapie (ART).
  • Porozumění a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou histoplazmózy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin a urea > 1,5x horní hranice normy).
  • Abnormální aminotransferázy (až do > 3x horní hranice normy) a pacienti se závažnou předchozí reakcí na polyenová antimykotika.
  • Pacienti, kteří dostali více než jednu dávku polyenového antimykotika za posledních 48 hodin.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
  • Pacienti s diagnózou histoplazmózy, která postihuje centrální nervový systém.
  • Pacienti, u kterých se při soudu ošetřujícího lékaře očekává, že zemřou do 48 hodin.
  • Pacienti s diagnózou tuberkulózy.
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení nebo účast ve studii.
  • Pacienti užívající léky, které způsobují významnou (relativní nebo absolutní) lékovou interakci s itrakonazolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednorázová dávka L-AmB
jediná IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1;
Lék: jednorázová dávka L-AmB
(i) jediná IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1;
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Experimentální: 2 dávky L-AmB
IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1, následovaná 5 mg/kg L-AmB v den 3;
Lék: 2 dávky L-AmB
(ii) IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1, následovaná 5 mg/kg L-AmB v den 3;
Ostatní jména:
  • Zásah 2
Aktivní komparátor: 2 týdny L-AmB
IV dávka 3 mg/kg L-AmB po dobu 2 týdnů.
Lék: 2 týdny L-AmB
(iii) IV dávka 3 mg/kg L-AmB po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zásah 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď
Časové okno: 14. den
Maximální denní teplota nižší než 37,8 ° C
14. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 14. den
Míra úmrtnosti připisovaná příčině úmrtí, která není přímo a souvisí pouze s histoplazmózou
14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alessandro Pasqualotto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Three L-AmB Regimens in Histo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení