Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av liposomalt amfotericin B for histoplasmose hos AIDS-pasienter

27. februar 2025 oppdatert av: Alessandro Pasqualotto

Open Label fase II randomisert studie av tre liposomale amfotericin B-regimer som induksjonsterapi for disseminert histoplasmose hos AIDS-pasienter

Disseminert histoplasmose (DH) er en av de viktigste AIDS-definerende infeksjonene som er ansvarlige for høy dødelighet hos HIV-infiserte pasienter. Liposomal amfotericin B (L-AmB) regnes som den foretrukne terapien for AIDS-assosiert histoplasmose. Mange pasienter i Latin-Amerika behandles imidlertid fortsatt med høye doser deoksycholatamfotericin B (d-AmB) i lange perioder. Disse regimene er assosiert med toksisitet og dermed redusert effekt. Derfor er en bedre behandlingsstrategi nødvendig for å forbedre aktiviteten til denne amfotericin B-behandlingen. Behandling med en høy dose L-AmB i korte perioder (i stedet for standarddoser i lengre perioder) er en lovende tilnærming med tanke på at den soppdrepende effekten av amfotericin B avhenger av toppkonsentrasjoner. Denne randomiserte åpne fase II-studien tar sikte på å bestemme og sammenligne aktiviteten og sikkerheten til tre L-AmB-regimer, som induksjonsterapi for DH hos AIDS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert ikke-komparativ multisenter åpen studie av induksjonsterapi med LAmB for DH hos AIDS-pasienter, etterfulgt av oral terapi med itrakonazol.

Prøvestørrelsen som er planlagt er 99 pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år (33 pasienter per studiearm), infisert med HIV og med bekreftet diagnose for DH. Denne prøvestørrelsen tar med 10 % av frafallet.

Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen, samt standardene nasjonale og internasjonale retningslinjer for god klinisk praksis.

Åtte forskningssentre i Brasil vil konkurransedyktig rekruttere pasienter: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dr Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr Terezinha M. J. Silva Leitão) og Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) og Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

AIDS-pasienter med DH vil bli randomisert til en av tre studiearmer:

(i) enkelt IV dose på 10 mg/kg L-AmB; (ii) enkelt IV-dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3; (iii) IV dose på 3 mg/kg L-AmB i 2 uker.

Induksjonsterapi vil bli fulgt hos alle pasienter av oral terapi med itrakonazol-kapsler på 400 mg/daglig i ett år, azolmedikament som allerede er valgfri terapi for konsolidering av histoplasmose, i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (> 18 år) HIV-infiserte sykehusinnlagte pasienter diagnostisert med HD ved hjelp av (i) urin Histoplasma positivt antigen (IMMY® monoklonal antistofftest); (ii) bekreftelse ved klassiske mykologiske metoder (mikroskopi, kultur eller histopatologi); eller (iii) Histoplasma positiv kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) i bronkoalveolære skylleprøver, benmargsaspirater eller vevsprøver.
  • Pasienter vil bli inkludert til tross for bruk av antiretroviral terapi (ART).
  • Forstå og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere diagnose av histoplasmose.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (serumkreatinin og urea > 1,5x øvre normalgrense).
  • Unormale aminotransferaser (opptil > 3 ganger øvre normalgrense) og pasienter med en alvorlig tidligere reaksjon på polyen soppmidler.
  • Pasienter som har fått mer enn én dose av et soppdrepende middel av polyen de siste 48 timene.
  • Pasienter som nekter å delta i studien.
  • Pasienter diagnostisert med histoplasmose som påvirker sentralnervesystemet.
  • Pasienter som etter rettssaken til den behandlende legen forventes å dø innen 48 timer.
  • Pasienter diagnostisert med tuberkulose.
  • Pasienter med en hvilken som helst sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene eller deltakelsen i studien.
  • Pasienter som får legemidler som forårsaker betydelig (relativ eller absolutt) legemiddelinteraksjon med itrakonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: enkeltdose L-AmB
enkelt IV dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1;
Legemiddel: enkeltdose L-AmB
(i) enkelt IV dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1;
Andre navn:
  • Intervensjon 1
Eksperimentell: 2 doser L-AmB
IV dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3;
Legemiddel: 2 doser L-AmB
(ii) IV dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3;
Andre navn:
  • Intervensjon 2
Aktiv komparator: 2 uker med L-AmB
IV dose på 3 mg/kg L-AmB i 2 uker.
Legemiddel: 2 uker med L-AmB
(iii) IV dose på 3 mg/kg L-AmB i 2 uker.
Andre navn:
  • Intervensjon 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 14
Maksimal daglig temperatur lavere enn 37,8 ° C
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell dødelighet
Tidsramme: Dag 14
Dødeligheten tilskrevet dødsårsaken som ikke er direkte og bare relatert til histoplasmose
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alessandro Pasqualotto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Three L-AmB Regimens in Histo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger