Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie lipozomálního amfotericinu B pro histoplazmózu u pacientů s AIDS

27. února 2025 aktualizováno: Alessandro Pasqualotto

Otevřená randomizovaná studie fáze II se třemi lipozomálními režimy amfotericinu B jako indukční léčba diseminované histoplazmózy u pacientů s AIDS

Diseminovaná histoplazmóza (DH) je jednou z hlavních infekcí definujících AIDS odpovědných za vysokou úmrtnost u pacientů infikovaných HIV. Lipozomální amfotericin B (L-AmB) je považován za terapii volby pro histoplazmózu spojenou s AIDS. Mnoho pacientů v Latinské Americe je však stále dlouhodobě léčeno vysokými dávkami deoxycholátového amfotericinu B (d-AmB). Tyto režimy jsou spojeny s toxicitou a tedy sníženou účinností. Ke zlepšení aktivity této léčby amfotericinem B je proto nezbytná lepší léčebná strategie. Léčba vysokou dávkou L-AmB po krátkou dobu (spíše než standardními dávkami po delší dobu) je slibným přístupem vzhledem k tomu, že antifungální účinek amfotericinu B závisí na maximálních koncentracích. Tato randomizovaná otevřená studie fáze II si klade za cíl určit a porovnat aktivitu a bezpečnost tří režimů L-AmB jako indukční terapie DH u pacientů s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou nekomparativní multicentrickou otevřenou studii indukční terapie LAmB pro DH u pacientů s AIDS, po níž následuje perorální léčba itrakonazolem.

Plánovaná velikost vzorku je 99 pacientů obou pohlaví, starších 18 let (33 pacientů na rameno studie), infikovaných HIV a s potvrzenou diagnózou DH. Tato velikost vzorku zohledňuje 10 % výpadků.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a také s národními a mezinárodními standardy Směrnice pro správnou klinickou praxi.

Osm výzkumných center v Brazílii bude kompetitivně nabírat pacienty: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Alessandro C. Pasqualotto), Nemocnice de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Diego R. Falci), Nemocnice Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dr Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr Terezinha M. J. Silva Leitão) a Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) a Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

Pacienti s AIDS s DH budou randomizováni do jednoho ze tří ramen studie:

(i) jediná IV dávka 10 mg/kg L-AmB; (ii) jedna IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1, následovaná 5 mg/kg L-AmB v den 3; (iii) IV dávka 3 mg/kg L-AmB po dobu 2 týdnů.

Po indukční terapii bude u všech pacientů následovat perorální léčba tobolkami itrakonazolu v dávce 400 mg/den po dobu jednoho roku, azolovým lékem, který je již terapií volby pro konsolidaci histoplazmózy podle národních a mezinárodních doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let) hospitalizovaní pacienti infikovaní HIV s diagnózou HD pomocí (i) histoplasma pozitivního antigenu v moči (IMMY® test na monoklonální protilátky); ii) potvrzení klasickými mykologickými metodami (mikroskopie, kultivace nebo histopatologie); nebo (iii) Histoplasma pozitivní kvalitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) ve vzorcích bronchoalveolární laváže, aspirátech kostní dřeně nebo vzorcích tkání.
  • Pacienti budou zařazeni i přes použití antiretrovirové terapie (ART).
  • Porozumění a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou histoplazmózy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin a urea > 1,5x horní hranice normy).
  • Abnormální aminotransferázy (až do > 3x horní hranice normy) a pacienti se závažnou předchozí reakcí na polyenová antimykotika.
  • Pacienti, kteří dostali více než jednu dávku polyenového antimykotika za posledních 48 hodin.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
  • Pacienti s diagnózou histoplazmózy, která postihuje centrální nervový systém.
  • Pacienti, u kterých se při soudu ošetřujícího lékaře očekává, že zemřou do 48 hodin.
  • Pacienti s diagnózou tuberkulózy.
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení nebo účast ve studii.
  • Pacienti užívající léky, které způsobují významnou (relativní nebo absolutní) lékovou interakci s itrakonazolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednorázová dávka L-AmB
jediná IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1;
Lék: jednorázová dávka L-AmB
(i) jediná IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1;
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Experimentální: 2 dávky L-AmB
IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1, následovaná 5 mg/kg L-AmB v den 3;
Lék: 2 dávky L-AmB
(ii) IV dávka 10 mg/kg L-AmB v den 1, následovaná 5 mg/kg L-AmB v den 3;
Ostatní jména:
  • Zásah 2
Aktivní komparátor: 2 týdny L-AmB
IV dávka 3 mg/kg L-AmB po dobu 2 týdnů.
Lék: 2 týdny L-AmB
(iii) IV dávka 3 mg/kg L-AmB po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zásah 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď
Časové okno: 14. den
Maximální denní teplota nižší než 37,8 ° C
14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 14. den
Míra úmrtnosti připisovaná příčině úmrtí, která není přímo a souvisí pouze s histoplazmózou
14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alessandro Pasqualotto

Spolupracovníci

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Three L-AmB Regimens in Histo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIDS

Klinické studie na jednorázová dávka L-AmB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit