Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti mikrocirkulace myokardu u pacientů s různými patomorfologickými substráty, před a po rekanalizaci CTO koronární tepny

24. září 2019 aktualizováno: Milan Dobric, University of Belgrade

Vlastnosti mikrocirkulace myokardu u pacientů s různými patomorfologickými substráty před a po rekanalizaci koronární arterie Chronická totální okluze

Tato studie bude hodnotit změny mikrocirkulačních parametrů myokardu na kolaterální donorové tepně po rekanalizaci chronické totální okluze koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s chronickou totální okluzí (CTO) jedné koronární tepny, kteří podstoupí rekanalizaci CTO. Před výkonem bude posouzena viabilita myokardu, ischemie, funkční parametry krevních cév kolaterálního dárce, echokardiografie a kvalita života. Po rekanalizaci budou tyto parametry znovu hodnoceny 24 hodin a 6 měsíců po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s podepsaným informovaným souhlasem s účastí ve studii
  • Přítomnost jednoho CTO na nativních koronárních tepnách (s průtokem TIMI 0)

  • Přítomnost klinické indikace pro pokus o PCI pro CTO (alespoň jedno z kritérií):

    1. Příznaky typické stabilní anginy pectoris
    2. Přítomnost indukovatelné ischemie v oblasti okludované tepny
    3. Přítomnost životaschopného myokardu v oblasti okludované tepny
  • Průměr okludované tepny ≥2,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom za poslední měsíc
  • Existující kontraindikace podávání duální protidestičkové terapie v délce 12 měsíců
  • Kontraindikace pro implantaci lékových stentů
  • Existence 2 nebo více CTO na nativních koronárních tepnách (s průtokem TIMI 0)
  • Závažná tortuozita nebo kalcifikace koronárních tepen
  • Aneuryzma levé komory
  • Předchozí bay-pass štěp koronární tepny nebo jakákoli jiná srdeční operace
  • Předchozí infarkt myokardu v oblasti koronární tepny odlišný od CTO
  • Ejekční frakce levé komory méně než 30 %
  • Permanentní fibrilace síní
  • Těhotenství
  • Pacienti se známou alergií na jódový kontrast, kterou nelze kontrolovat léky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat a docházet na kontrolní návštěvy
  • Očekávaná délka života méně než rok
  • Hemoragická diatéza, koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s chronickým úplným uzávěrem koronární tepny
U každého pacienta před výkonem PCI vyšetřovatelé zhodnotí životaschopnost myokardu, funkční parametry kolaterálních krevních cév a kvalitu života. 24 hodin a 6 měsíců po výkonu budou tyto parametry přehodnoceny, stejně jako funkční parametry léčené koronární tepny.
Postup: perkutánní koronární intervence
PCI chronické totální okluze koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: šest měsíců
Změna koronární průtokové rezervy kolaterální donorové cévy (po PCI ve srovnání s hodnotami před PCI) bude považována za primární výsledné měřítko
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva rychlosti koronárního proudění
Časové okno: šest měsíců
Korelace změny rezervy rychlosti koronárního průtoku kolaterální donorové cévy (po PCI ve srovnání s hodnotami před PCI) s životaschopností měřenou procentem životaschopného myokardu na jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT) perfuze myokardu.
šest měsíců
Index skóre pohybu zdi (WMSI)
Časové okno: šest měsíců
Vztah změny rezervy rychlosti koronárního průtoku s indexem skóre pohybu stěny na zátěžovém echokardiografickém testu, kde budou abnormality segmentu pohybu stěny odstupňovány jako takové: 1 - normokineze, 2 - hypokineze, 3- akineze a 4 dyskineze, a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
šest měsíců
Změna od výchozího dotazníku pro stabilní anginu pectoris (SAQ) po 6 měsících
Časové okno: šest měsíců
Vztah změny rezervy rychlosti koronárního toku s kvalitou života měřenou 19položkovým dotazníkem Seattle Angina Questionnaire, který hodnotí frekvenci anginy pectoris (s 9 otázkami, kde se odpovědi pohybují od 1 do 6, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota označuje lepší výsledek), stabilita anginy (s 1 otázkou, kde se odpovědi pohybují od 1 do 6, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek), škála frekvence anginy (s 2 otázkami, kde se odpovědi pohybují od 1 do 5, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek), spokojenost s léčbou (u 4 otázek, kde se odpovědi pohybují od 1 do 6, se celkové skóre pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek ) a vnímání nemoci/QoL (se 3 otázkami, kde se odpovědi pohybují od 1 do 5, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Belgrade

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Centre of Serbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
  • Ředitel studie: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61206-1296/2-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení