Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti mikrocirkulace myokardu u pacientů s různými patomorfologickými substráty, před a po rekanalizaci CTO koronární tepny

24. září 2019 aktualizováno: Milan Dobric, University of Belgrade

Vlastnosti mikrocirkulace myokardu u pacientů s různými patomorfologickými substráty před a po rekanalizaci koronární arterie Chronická totální okluze

Tato studie bude hodnotit změny mikrocirkulačních parametrů myokardu na kolaterální donorové tepně po rekanalizaci chronické totální okluze koronární tepny.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s chronickou totální okluzí (CTO) jedné koronární tepny, kteří podstoupí rekanalizaci CTO. Před výkonem bude posouzena viabilita myokardu, ischemie, funkční parametry krevních cév kolaterálního dárce, echokardiografie a kvalita života. Po rekanalizaci budou tyto parametry znovu hodnoceny 24 hodin a 6 měsíců po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s podepsaným informovaným souhlasem s účastí ve studii
  • Přítomnost jednoho CTO na nativních koronárních tepnách (s průtokem TIMI 0)
  • Přítomnost klinické indikace pro pokus o PCI pro CTO (alespoň jedno z kritérií):

    1. Příznaky typické stabilní anginy pectoris
    2. Přítomnost indukovatelné ischemie v oblasti okludované tepny
    3. Přítomnost životaschopného myokardu v oblasti okludované tepny
  • Průměr okludované tepny ≥2,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom za poslední měsíc
  • Existující kontraindikace podávání duální protidestičkové terapie v délce 12 měsíců
  • Kontraindikace pro implantaci lékových stentů
  • Existence 2 nebo více CTO na nativních koronárních tepnách (s průtokem TIMI 0)
  • Závažná tortuozita nebo kalcifikace koronárních tepen
  • Aneuryzma levé komory
  • Předchozí bay-pass štěp koronární tepny nebo jakákoli jiná srdeční operace
  • Předchozí infarkt myokardu v oblasti koronární tepny odlišný od CTO
  • Ejekční frakce levé komory méně než 30 %
  • Permanentní fibrilace síní
  • Těhotenství
  • Pacienti se známou alergií na jódový kontrast, kterou nelze kontrolovat léky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat a docházet na kontrolní návštěvy
  • Očekávaná délka života méně než rok
  • Hemoragická diatéza, koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s chronickým úplným uzávěrem koronární tepny
U každého pacienta před výkonem PCI vyšetřovatelé zhodnotí životaschopnost myokardu, funkční parametry kolaterálních krevních cév a kvalitu života. 24 hodin a 6 měsíců po výkonu budou tyto parametry přehodnoceny, stejně jako funkční parametry léčené koronární tepny.
PCI chronické totální okluze koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: šest měsíců
Změna koronární průtokové rezervy kolaterální donorové cévy (po PCI ve srovnání s hodnotami před PCI) bude považována za primární výsledné měřítko
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva rychlosti koronárního proudění
Časové okno: šest měsíců
Korelace změny rezervy rychlosti koronárního průtoku kolaterální donorové cévy (po PCI ve srovnání s hodnotami před PCI) s životaschopností měřenou procentem životaschopného myokardu na jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT) perfuze myokardu.
šest měsíců
Index skóre pohybu zdi (WMSI)
Časové okno: šest měsíců
Vztah změny rezervy rychlosti koronárního průtoku s indexem skóre pohybu stěny na zátěžovém echokardiografickém testu, kde budou abnormality segmentu pohybu stěny odstupňovány jako takové: 1 - normokineze, 2 - hypokineze, 3- akineze a 4 dyskineze, a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
šest měsíců
Změna od výchozího dotazníku pro stabilní anginu pectoris (SAQ) po 6 měsících
Časové okno: šest měsíců
Vztah změny rezervy rychlosti koronárního toku s kvalitou života měřenou 19položkovým dotazníkem Seattle Angina Questionnaire, který hodnotí frekvenci anginy pectoris (s 9 otázkami, kde se odpovědi pohybují od 1 do 6, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota označuje lepší výsledek), stabilita anginy (s 1 otázkou, kde se odpovědi pohybují od 1 do 6, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek), škála frekvence anginy (s 2 otázkami, kde se odpovědi pohybují od 1 do 5, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek), spokojenost s léčbou (u 4 otázek, kde se odpovědi pohybují od 1 do 6, se celkové skóre pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek ) a vnímání nemoci/QoL (se 3 otázkami, kde se odpovědi pohybují od 1 do 5, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Branko D Beleslin, MD, PhD, University of Belgrade
  • Ředitel studie: Miodrag C Ostojic, MD, PhD, University of Belgrade

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 61206-1296/2-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Předplatit