Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace idarucizumabu pro pacienty s intrakraniálním krvácením (RIC-ICH)

4. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Registrace idarucizumabu pro pacienty s intrakraniálním krvácením (RIC-ICH)

Tato multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční studie vyšetřuje pacienty s intrakraniálním krvácením pod účinnou antikoagulací dabigatranem nebo antagonistou vitaminu K (VKA). Během hospitalizace budou sbírány rutinní údaje. Pacienti ve věku 18 let a starší pod účinnou terapií dabigatranem a symptomatickým intrakraniálním krvácením potvrzeným mozkovým zobrazením a léčeni idarucizumabem budou srovnáni s pacienty s účinnou léčbou VKA v době nástupu intrakraniálního krvácení. Bude zahrnuto devadesát pět pacientů s dabigatranem, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s přenosem dat. Jako kontrolní skupina budou použita retrospektivní a anonymizovaná data 285 pacientů s VKA léčených VKA a přijatých do studijních center RIC-ICH. U každého pacienta užívajícího idarucizumab budou do studie (retrospektivně) zahrnuti tři pacienti s intrakraniálním krvácením pod účinnou léčbou VKA. Kromě toho budou data pacientů s VKA přenesena z RASUNOA-PRIME a "Erlanger Hirnblutungs-Register".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Aibling, Německo, 83043
        • Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
      • Bad Homburg, Německo, 61352
        • Hochtaunuskliniken GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Německo, 12157
        • Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Celle, Německo, 29223
        • Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Damme, Německo, 49401
        • Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Gera, Německo, 07548
        • SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
      • Halle, Německo, 06120
        • Klinikum Martha Maria
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Německo, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Německo, 83734
        • Klinikum Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Oldendorf, Německo, 31840
        • BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lohr, Německo, 97816
        • Klinikum Main-Spessart Lohr
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
      • Sanderbusch, Německo, 26452
        • Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wismar, Německo, 23966
        • Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s antikoagulační léčbou dabigatranem přijatí s klinicky symptomatickým intrakraniálním krvácením, pokud byli léčeni idarucizumabem (dabigatranová skupina). Předpokládá se, že některým z těchto pacientů bude jako komedikace podán protidestičkový lék.

Jako referenční populace budou použity pacienti s intrakraniálním krvácením pod účinnou léčbou VKA (INR ≥ 1,7) léčení ve stejném centru (skupina VKA). Tito pacienti byli obvykle léčeni nějakým antagonistou VKA (nebo vůbec žádnou reverzní terapií).

Popis

Kritéria pro zařazení (dabigatranová skupina):

  • Věk ≥18 let při zápisu
  • Pacienti ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s přenosem údajů (výjimky/zvláštní případy pro pacienty, kteří nejsou právně způsobilí podepsat informovaný souhlas s přenosem údajů).
  • Pacienti s primárním intrakraniálním krvácením potvrzeným CT.
  • Pacienti s účinnou antikoagulační léčbou dabigatranem v době přijetí (TT>60 sec. nebo poslední užití léku <24 hodin).
  • Pacienti léčení idarucizumabem (doporučeno 2x2,5 g) mohou být stále zařazeni den po podání přípravku Praxbind nebo následující pracovní den, pokud byla léčba prováděna o víkendu.
  • zařazení (podepsaný informovaný souhlas) co nejdříve po nástupu příznaků počáteční ICH příhody, ale před propuštěním.

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):

- Pacienti s intrakraniálním krvácením pod účinnou antikoagulační léčbou VKA (INR ≥ 1,7), kteří byli původně léčeni v minulosti ve studijním centru.

Kritéria vyloučení (dabigatranová skupina):

  • Dodatečná léčba PCC, aPCC nebo faktorem VII (u pacientů užívajících dabigatran).

Kritéria vyloučení (všichni pacienti):

- Začátek příznaků počáteční ICH příhody > 24 hodin před přijetím do nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dabigatran-skupina
Pacienti s antikoagulační léčbou dabigatranem a se vznikem klinicky symptomatického intrakraniálního krvácení, kteří jsou léčeni idarucizumabem.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle [Pradaxa]
Dabigatran je nejčastěji používaným přímým inhibitorem trombinu v sekundární prevenci iktu u pacientů s fibrilací síní.
Lék: Idarucizumab 2,5 GM/50 ML intravenózní roztok [PRAXBIND]
Idarucizumab je současnou standardní léčbou u pacientů s intrakraniálním krvácením při antikoagulaci dabigatranem.
Skupina VKA
Pacienti s účinnou léčbou VKA as intrakraniálním krvácením.
Lék: Antagonista vitaminu K
Do této lékové skupiny patří účinné látky fenprokumon a warfarin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po indexové události, podle toho, co nastane dříve.
Vnitronemocniční úmrtnost
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo 30 dní po indexové události, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice, 24 hodin po přijetí a 72 hodin po přijetí.
Změna na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥4 pts ve srovnání s počáteční NIHSS nebo zhoršení úrovně vědomí NIHSS ≥1 bod nebo zvýšení objemu intrakraniálního krvácení nebo nové intraventrikulární krvácení nebo smrt. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
Při příjmu do nemocnice, 24 hodin po přijetí a 72 hodin po přijetí.
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Mezi 24 a 72 hodinami po počátečním CT.
Změna velikosti/objemu > 33 % nebo ≥ 6,5 ml intrakraniálního krvácení hodnocená pomocí prvního CT
Mezi 24 a 72 hodinami po počátečním CT.
Závažnost mrtvice
Časové okno: 72 hodin po přijetí do nemocnice
Změna v závažnosti cévní mozkové příhody o ≥ 4 body na základě škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
72 hodin po přijetí do nemocnice
Funkční stav
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 30 dní po indexové události, podle toho, co nastane dříve.
Funkční stav podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Stupnice je od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt: 0 – žádné příznaky, 1 – žádné významné postižení, 2 – lehké postižení, 3 – středně těžké postižení, 4 – středně těžké postižení, 5 – těžké postižení, 6 - Mrtví.
Při propuštění z nemocnice nebo 30 dní po indexové události, podle toho, co nastane dříve.
Úmrtnost
Časové okno: 7 a 30 dní po události indexu.
Úmrtnost
7 a 30 dní po události indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIC-ICH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení