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Registrazione di Idarucizumab per pazienti con emorragia intracranica (RIC-ICH)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Hans Diener, University Hospital, Essen

Registrazione di Idarucizumab per pazienti con emorragia intracranica (RIC-ICH)

Questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale e non interventistico esamina i pazienti con emorragia intracranica sotto terapia anticoagulante efficace con dabigatran o antagonista della vitamina K (VKA). I dati di routine saranno raccolti durante il ricovero. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni in terapia efficace con dabigatran ed emorragia intracranica sintomatica confermata dall'imaging cerebrale e trattati con idarucizumab saranno confrontati con i pazienti in trattamento efficace con VKA al momento dell'insorgenza dell'emorragia intracranica. Saranno inclusi novantacinque pazienti con dabigatran che hanno fornito il consenso informato scritto per la trasmissione dei dati. Come gruppo di controllo verranno utilizzati i dati retrospettivi e resi anonimi di 285 pazienti affetti da AVK in trattamento con AVK e ricoverati presso i centri di studio RIC-ICH. Per ogni paziente che riceve idarucizumab, saranno inclusi nello studio (retrospettivo) tre pazienti con emorragia intracranica in trattamento efficace con VKA. Inoltre, i dati dei pazienti affetti da VKA saranno trasferiti dal RASUNOA-PRIME e dal "Erlanger Hirnblutungs-Register".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Aibling, Germania, 83043
        • Klinikum Schön Klinik Bad Aibling SE & Co. KG
      • Bad Homburg, Germania, 61352
        • Hochtaunuskliniken GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Germania, 12157
        • Vivantes Klinikum Auguste Viktoria
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Hospital
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Celle, Germania, 29223
        • Klinikum Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Damme, Germania, 49401
        • Krankenhaus St. Elisabeth gGmbH
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Gera, Germania, 07548
        • SHR Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin
      • Halle, Germania, 06120
        • Klinikum Martha Maria
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Germania, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Germania, 83734
        • Klinikum Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Oldendorf, Germania, 31840
        • BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig
      • Lohr, Germania, 97816
        • Klinikum Main-Spessart Lohr
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Guttenberg-Universität Mainz
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinikum Vest Knappschaftskrankenhaus
      • Sanderbusch, Germania, 26452
        • Klinikum Nordwest Krankenhaus Sande
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wismar, Germania, 23966
        • Sana HANSE-Klinikum Wismar GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti con terapia anticoagulante dabigatran ricoverati con sanguinamento intracranico clinicamente sintomatico, se sono stati trattati con idarucizumab (gruppo dabigatran). Si presume che ad alcuni di questi pazienti sia stato somministrato un farmaco antipiastrinico come co-medicazione.

Come popolazione di riferimento verranno utilizzati i pazienti con emorragia intracranica sottoposti a trattamento efficace con VKA (INR ≥ 1,7) trattati nello stesso centro (gruppo VKA). Questi pazienti di solito sono stati trattati con qualche antagonista degli AVK (o nessuna terapia di inversione).

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo dabigatran):

  • Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la trasmissione dei dati (eccezioni/casi speciali per i pazienti che non sono legalmente competenti a firmare il consenso informato per la trasmissione dei dati).
  • Pazienti con emorragia intracranica primaria confermata con TC.
  • Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante efficace con dabigatran al momento del ricovero (TT>60 sec. o ultima assunzione di farmaci <24 ore).
  • I pazienti trattati con Idarucizumab (2x2,5 g raccomandati) possono comunque essere inclusi il giorno successivo alla somministrazione di Praxbind, o il giorno lavorativo successivo se il trattamento è stato effettuato nel fine settimana.
  • inclusione (consenso informato firmato) il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi dell'evento ICH iniziale, ma prima della dimissione.

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

- Pazienti con emorragia intracranica sottoposti a trattamento anticoagulante efficace con VKA (INR ≥ 1,7) che sono stati inizialmente trattati in passato nel centro dello studio.

Criteri di esclusione (gruppo dabigatran):

  • Terapia aggiuntiva con PCC, aPCC o fattore VII (nei pazienti in trattamento con dabigatran).

Criteri di esclusione (tutti i pazienti):

- Inizio dei sintomi dell'evento ICH iniziale > 24 h prima del ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo dabigatran
Pazienti con terapia anticoagulante dabigatran e insorgenza di emorragia intracranica clinicamente sintomatica, trattata con idarucizumab.
Droga: Dabigatran Etexilato Capsula Orale [Pradaxa]
Dabigatran è l'inibitore diretto della trombina più frequentemente utilizzato nella prevenzione secondaria dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
Droga: Idarucizumab 2,5 GM/50 ML Soluzione endovenosa [PRAXBIND]
Idarucizumab è l'attuale terapia standard nei pazienti con emorragia intracranica in terapia anticoagulante con dabigatran.
Gruppo VKA
Pazienti in trattamento efficace con VKA e con emorragia intracranica.
Droga: Antagonista della vitamina K
Questo gruppo di farmaci comprende i principi attivi fenprocumone e warfarin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'evento indice, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Tasso di mortalità intraospedaliera
Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'evento indice, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale, 24 ore dopo il ricovero e 72 ore dopo il ricovero.
Variazione della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥4 punti rispetto al NIHSS iniziale o peggioramento del livello di coscienza NIHSS ≥1 punto o aumento del volume dell'emorragia intracranica o nuova emorragia intraventricolare o morte. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
Al ricovero in ospedale, 24 ore dopo il ricovero e 72 ore dopo il ricovero.
Sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 ore dopo la TC iniziale.
Variazione delle dimensioni/volume > 33% o ≥ 6,5 ml del sanguinamento intracranico valutato alla prima TC
Tra 24 e 72 ore dopo la TC iniziale.
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in ospedale
Variazione della gravità dell'ictus di ≥4 punti sulla base della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
72 ore dopo il ricovero in ospedale
Stato funzionale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'evento indice, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Stato funzionale secondo la scala Rankin modificata (mRS). La scala va da 0 a 6, partendo dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte: 0 - Nessun sintomo, 1 - Nessuna disabilità significativa, 2 - Disabilità lieve, 3 - Disabilità moderata, 4 - Disabilità moderatamente grave, 5 - Disabilità grave, 6 - Morto.
Alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'evento indice, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo l'evento indice.
Tasso di mortalità
7 e 30 giorni dopo l'evento indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hans Diener, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIC-ICH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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