Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV železo u akutního dekompenzovaného srdečního selhání

10. dubna 2023 aktualizováno: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Randomizovaná bilndovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek IV komplexu glukonátu železitého sodného (FERRLECIT R) na výsledné pacienty přiznané kvůli akutnímu dekompanzovanému srdečnímu selhání s nedostatkem železa

Cílem studie je porovnat účinek přidání IV FERRLECITR (glukonátu železitého) ke standardní léčbě ke standardní léčbě samotné (bez jakékoli IV léčby železem) u pacientů přijatých s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (SS) představuje jednu z největších zátěží pro systém veřejného zdravotnictví s výskytem 20 na 1000 osob starších 65 let a až 80 na 1000 osob starších 85 let. Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je nejčastější příčinou hospitalizací u pacientů starších 65 let. I přes pokroky v léčbě a managementu srdečního selhání zůstává prognóza těchto pacientů špatná. HF má za následek zhoršenou kvalitu života (QoL), opakované hospitalizace a nízkou očekávanou délku života.

Nedostatek železa (ID) je běžnou komorbiditou u pacientů se srdečním selháním a je spojen se špatným výsledkem, zhoršením třídy New York Heart Association (NYHA) a opakovanými hospitalizacemi. Zatímco mechanismy a patofyziologie ID u SS nejsou dobře pochopeny, předpokládá se, že jde o kombinaci zhoršené absorpce, renální dysfunkce, hemodiluce a léků, které se používají k léčbě SS.

Bylo prokázáno, že výhody (intravenózní) IV železité karboxymaltózy pacientům se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) se stabilním chronickým srdečním selháním a funkčním ID snižují riziko hospitalizací až o 60 %, zlepšují symptomy, toleranci zátěže, funkční kapacitu a celkovou QoL. V souladu s tím poslední doporučení ESC z roku 2016 doporučovala léčbu u pacientů s HfrEF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a ID (třída IIA,LOC A).

Dvě hlavní, placebem kontrolované studie uvedené výše (CONFIRM-AF a FAIR-AF) prokázaly pozitivní výsledky po korekci ID u stabilních pacientů se srdečním selháním s dobře tolerovanou iv substancí. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje týkající se role nitrožilního doplňování železa u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a zachovanou EF. Kromě toho předchozí studie vyloučily podstatnou část populace HFrEF nedávno přijaté s (akutní dekompenzované srdeční selhání) ADHF a diagnostikované s ID.

Vliv léčby nedostatku železa na kvalitu života a funkční stav byl již studován a shledán užitečným u různých typů intravenózního železa při chronickém onemocnění ledvin a zánětlivém onemocnění střev.

V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku IV železa (glukonátu železitého), což je cenově dostupnější IV železo na pacienty přijaté pro akutní srdeční selhání s minimálními vylučovacími kritérii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijati pro akutní dekompenzované srdeční selhání na interní oddělení H nebo kardiologické oddělení.

    • Musí splňovat dvě z následujících kritérií:

      • NT pro BNP > 300 pg/ml (> 800 pg/ml v přítomnosti fibrilace síní).
      • edém periferních důlků,
      • Jugulární žilní distenze,
      • plicní edém/překrvení podle fyzikálního vyšetření nebo RTG hrudníku.
    • IV léčba furosemidem při přijetí na pohotovost nebo interní oddělení/kardiologické oddělení.
  2. Hladina Hb 8-14 mg/dl při přijetí.
  3. Zásoby železa: Feritin <100 nebo Feritin 100-300 a nasycení transferinu < 20 %.
  4. Žádné známky aktivního krvácení.
  5. Pacient poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok nebo jakýkoli jiný stav vyžadující IV vazopresory.
  2. Předchozí alergie nebo anafylaxe v důsledku IV železa.
  3. Aktivní malignita podstupující léčbu.
  4. Stav po velké operaci zahrnující značnou ztrátu krve v posledních 3 měsících.
  5. Indikace pro krevní transfuzi.
  6. Infekce indikující IV antibiotika.
  7. Historie získaného přetížení železem; známá hemochromatóza nebo první příbuzní s hemochromatózou; a alergické poruchy (astma, ekzém a anafylaktické reakce).
  8. hemolytická anémie.
  9. Chronické onemocnění jater a/nebo alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) v anamnéze >3násobek horní hranice normálního rozmezí; chronické onemocnění plic; myelodysplastické poruchy; a známé onemocnění HIV/AIDS.
  10. Příjemce imunosupresivní léčby nebo renální dialýzy. Anamnéza erytropoetinu, IV terapie železem a krevní transfuze v předchozích 30 dnech.
  11. Nestabilní angina pectoris, jak posoudil vyšetřovatel; těžké nekorigované onemocnění chlopní nebo obstrukce výtoku levé komory; obstrukční kardiomyopatie; nekontrolovaná rychlá fibrilace nebo flutter síní (srdeční frekvence > 110 tepů za minutu [bpm]); nekontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie.
  12. Muskuloskeletální omezení, které by podle úsudku zkoušejícího narušilo testování kardiopulmonální zátěže.
  13. Těhotné nebo kojící.
  14. Neschopnost porozumět protokolu studie.
  15. Paralelní účast v jiném klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV Léčba železem
Pacientům bude podáváno IV železo po dobu 3-5 dnů. 125 mg denně.
Lék: IV železo - Sodium Ferric Gluconate Complex
IV železo bude podáváno 125 mg každý den po dobu 3-5 dnů během hospitalizace.
Ostatní jména:
  • IV Ferrlecit
Žádný zásah: Žádná IV léčba železem
Pacienti dostanou standardní léčbu srdečního selhání bez IV železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů sledování.
12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NYHA
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna v NYHA z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Výskyt mortality ze všech příčin do 1 roku sledování
1 rok
Hospitalizace v důsledku srdečního selhání.
Časové okno: 1 rok
Incidence hospitalizací pro srdeční selhání do 1 roku sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0290-19 RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení