IV železo u akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Randomizovaná bilndovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek IV komplexu glukonátu železitého sodného (FERRLECIT R) na výsledné pacienty přiznané kvůli akutnímu dekompanzovanému srdečnímu selhání s nedostatkem železa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (SS) představuje jednu z největších zátěží pro systém veřejného zdravotnictví s výskytem 20 na 1000 osob starších 65 let a až 80 na 1000 osob starších 85 let. Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je nejčastější příčinou hospitalizací u pacientů starších 65 let. I přes pokroky v léčbě a managementu srdečního selhání zůstává prognóza těchto pacientů špatná. HF má za následek zhoršenou kvalitu života (QoL), opakované hospitalizace a nízkou očekávanou délku života.
Nedostatek železa (ID) je běžnou komorbiditou u pacientů se srdečním selháním a je spojen se špatným výsledkem, zhoršením třídy New York Heart Association (NYHA) a opakovanými hospitalizacemi. Zatímco mechanismy a patofyziologie ID u SS nejsou dobře pochopeny, předpokládá se, že jde o kombinaci zhoršené absorpce, renální dysfunkce, hemodiluce a léků, které se používají k léčbě SS.
Bylo prokázáno, že výhody (intravenózní) IV železité karboxymaltózy pacientům se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) se stabilním chronickým srdečním selháním a funkčním ID snižují riziko hospitalizací až o 60 %, zlepšují symptomy, toleranci zátěže, funkční kapacitu a celkovou QoL. V souladu s tím poslední doporučení ESC z roku 2016 doporučovala léčbu u pacientů s HfrEF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a ID (třída IIA,LOC A).
Dvě hlavní, placebem kontrolované studie uvedené výše (CONFIRM-AF a FAIR-AF) prokázaly pozitivní výsledky po korekci ID u stabilních pacientů se srdečním selháním s dobře tolerovanou iv substancí. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje týkající se role nitrožilního doplňování železa u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a zachovanou EF. Kromě toho předchozí studie vyloučily podstatnou část populace HFrEF nedávno přijaté s (akutní dekompenzované srdeční selhání) ADHF a diagnostikované s ID.
Vliv léčby nedostatku železa na kvalitu života a funkční stav byl již studován a shledán užitečným u různých typů intravenózního železa při chronickém onemocnění ledvin a zánětlivém onemocnění střev.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku IV železa (glukonátu železitého), což je cenově dostupnější IV železo na pacienty přijaté pro akutní srdeční selhání s minimálními vylučovacími kritérii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijati pro akutní dekompenzované srdeční selhání na interní oddělení H nebo kardiologické oddělení.
Musí splňovat dvě z následujících kritérií:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (> 800 pg/ml v přítomnosti fibrilace síní).
- edém periferních důlků,
- Jugulární žilní distenze,
- plicní edém/překrvení podle fyzikálního vyšetření nebo RTG hrudníku.
- IV léčba furosemidem při přijetí na pohotovost nebo interní oddělení/kardiologické oddělení.
- Hladina Hb 8-14 mg/dl při přijetí.
- Zásoby železa: Feritin <100 nebo Feritin 100-300 a nasycení transferinu < 20 %.
- Žádné známky aktivního krvácení.
- Pacient poskytl informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok nebo jakýkoli jiný stav vyžadující IV vazopresory.
- Předchozí alergie nebo anafylaxe v důsledku IV železa.
- Aktivní malignita podstupující léčbu.
- Stav po velké operaci zahrnující značnou ztrátu krve v posledních 3 měsících.
- Indikace pro krevní transfuzi.
- Infekce indikující IV antibiotika.
- Historie získaného přetížení železem; známá hemochromatóza nebo první příbuzní s hemochromatózou; a alergické poruchy (astma, ekzém a anafylaktické reakce).
- hemolytická anémie.
- Chronické onemocnění jater a/nebo alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) v anamnéze >3násobek horní hranice normálního rozmezí; chronické onemocnění plic; myelodysplastické poruchy; a známé onemocnění HIV/AIDS.
- Příjemce imunosupresivní léčby nebo renální dialýzy. Anamnéza erytropoetinu, IV terapie železem a krevní transfuze v předchozích 30 dnech.
- Nestabilní angina pectoris, jak posoudil vyšetřovatel; těžké nekorigované onemocnění chlopní nebo obstrukce výtoku levé komory; obstrukční kardiomyopatie; nekontrolovaná rychlá fibrilace nebo flutter síní (srdeční frekvence > 110 tepů za minutu [bpm]); nekontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie.
- Muskuloskeletální omezení, které by podle úsudku zkoušejícího narušilo testování kardiopulmonální zátěže.
- Těhotné nebo kojící.
- Neschopnost porozumět protokolu studie.
- Paralelní účast v jiném klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV Léčba železem
Pacientům bude podáváno IV železo po dobu 3-5 dnů.
125 mg denně.
|
IV železo bude podáváno 125 mg každý den po dobu 3-5 dnů během hospitalizace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná IV léčba železem
Pacienti dostanou standardní léčbu srdečního selhání bez IV železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů sledování.
|
12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NYHA
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Změna v NYHA z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt mortality ze všech příčin do 1 roku sledování
|
1 rok
|
|
Hospitalizace v důsledku srdečního selhání.
Časové okno: 1 rok
|
Incidence hospitalizací pro srdeční selhání do 1 roku sledování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0290-19 RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .