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Ferro IV nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata

10 aprile 2023 aggiornato da: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Trial randomizzato controllato controllato che confronta l'effetto del complesso di gluconato ferrico di sodio IV (FERRLECIT R) sui pazienti con esito ricoverati a causa di insufficienza cardiaca scompensata acuta con carenza di ferro

Lo studio si propone di confrontare l'effetto dell'aggiunta di FERRLECITR EV (gluconato ferrico) alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard (senza alcun trattamento con ferro EV) in pazienti ricoverati con scompenso cardiaco acuto scompensato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) costituisce uno dei maggiori oneri per il sistema sanitario pubblico, con un'incidenza di 20 per 1000 persone sopra i 65 anni e fino a 80 per 1000 persone sopra gli 85 anni. L'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è la causa più comune di ospedalizzazione tra i pazienti di età superiore ai 65 anni. Anche con i progressi nel trattamento e nella gestione dell'insufficienza cardiaca, la prognosi di questi pazienti rimane infausta. L'insufficienza cardiaca comporta una compromissione della qualità della vita (QoL), ricoveri ripetuti e una scarsa aspettativa di vita.

La carenza di ferro (ID) è una comorbilità comune nei pazienti con scompenso cardiaco ed è associata a esito sfavorevole, peggioramento della classe New York Heart Association (NYHA) e ricoveri. Sebbene i meccanismi e la fisiopatologia dell'ID nell'insufficienza cardiaca non siano ben compresi, si presume che sia una combinazione di assorbimento compromesso, disfunzione renale, emodiluizione e farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

È stato dimostrato che i vantaggi del carbossimaltosio ferrico IV (intravenoso) per i pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) con insufficienza cardiaca cronica stabile e ID funzionale riducono il rischio di ospedalizzazioni fino al 60%, migliorano i sintomi, la tolleranza all'esercizio, la capacità funzionale e QoL complessiva. Di conseguenza, le ultime linee guida ESC del 2016 hanno raccomandato il trattamento nei pazienti con HfrEF con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e ID (Classe IIA, LOC A).

I due principali studi controllati con placebo sopra menzionati (CONFIRM-AF e FAIR-AF) hanno dimostrato i risultati positivi dopo la correzione dell'ID in pazienti con scompenso cardiaco stabile, con una sostanza EV ben tollerata. Tuttavia, non ci sono dati oggi riguardanti il ​​ruolo della replezione di ferro EV nei pazienti con SC scompensato e FE conservata. Inoltre, studi precedenti hanno escluso una parte sostanziale della popolazione con HFrEF recentemente ricoverata con (insufficienza cardiaca acuta scompensata) ADHF e diagnosticata con ID.

L'effetto del trattamento della carenza di ferro sulla qualità della vita e sullo stato funzionale è già stato studiato e trovato utile con vari tipi di ferro per via endovenosa nella malattia renale cronica e nella malattia infiammatoria intestinale.

In questo studio ci proponiamo di esaminare l'effetto del ferro IV (gluconato ferrico) che è un ferro IV più conveniente su pazienti ricoverati a causa di insufficienza cardiaca acuta con criteri di esclusione minimi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto scompensato nel reparto di medicina interna H o nel reparto di cardiologia.

    • Deve soddisfare due dei seguenti criteri:

      • NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml in presenza di fibrillazione atriale).
      • Edema periferico da vaiolatura,
      • Distensione venosa giugulare,
      • edema/congestione polmonare in base all'esame obiettivo o alla radiografia del torace.
    • Trattamento con furosemide EV al momento del ricovero in pronto soccorso o reparto interno/dipartimento di cardiologia.
  2. Livello di Hb 8-14 mg/dl al momento del ricovero.
  3. Depositi di ferro: ferritina <100 o ferritina 100-300 e saturazione della transferrina <20%.
  4. Nessuna evidenza di sanguinamento attivo.
  5. Il paziente ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno o qualsiasi altra condizione che richieda vasopressori EV.
  2. Precedente allergia o anafilassi dovuta a ferro EV.
  3. Malignità attiva in trattamento.
  4. Stato post intervento chirurgico importante che comporta una sostanziale perdita di sangue negli ultimi 3 mesi.
  5. Indicazione per la trasfusione di sangue.
  6. Infezione che indica antibiotici EV.
  7. Storia di sovraccarico di ferro acquisito; emocromatosi nota o primi parenti con emocromatosi; e disturbi allergici (asma, eczema e reazioni anafilattiche).
  8. anemia emolitica.
  9. Storia di malattia epatica cronica e/o alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >3 volte il limite superiore del range normale; malattia polmonare cronica; disturbo mielodisplastico; e nota malattia da HIV/AIDS.
  10. Destinatario di terapia immunosoppressiva o dialisi renale. Storia di eritropoietina, terapia con ferro EV e trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti.
  11. Angina pectoris instabile, come giudicato dall'investigatore; grave malattia valvolare non corretta o ostruzione del deflusso ventricolare sinistro; cardiomiopatia ostruttiva; fibrillazione o flutter atriale rapido incontrollato (frequenza cardiaca >110 battiti al minuto [bpm]); bradi- o tachiaritmie sintomatiche non controllate.
  12. Limitazione muscoloscheletrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il test da sforzo cardiopolmonare.
  13. Incinta o allattamento.
  14. Incapacità di comprendere il protocollo di studio.
  15. Partecipazione parallela ad un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento al ferro IV
Ai pazienti verrà somministrato ferro IV per 3-5 giorni. 125 mg al giorno.
Droga: Ferro IV - Complesso gluconato ferrico sodico
Il ferro IV verrà somministrato 125 mg al giorno, a 3-5 giorni durante il ricovero.
Altri nomi:
  • IV Ferrlecit
Nessun intervento: Nessun trattamento con ferro IV
I pazienti riceveranno un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca senza ferro IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La capacità funzionale sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti al basale, 12 settimane e 24 settimane di follow-up.
12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio alla NYHA
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione del NYHA dal basale a 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di mortalità per tutte le cause fino a 1 anno di follow-up
1 anno
Ricoveri per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca fino a 1 anno di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0290-19 RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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