Cvičení pro lidi s periferní neuropatií a diabetickými vředy na nohou – série případů o proveditelnosti a bezpečnosti
Cvičební program pro lidi s těžkou periferní neuropatií a diabetickými vředy na nohou – série případů o proveditelnosti a bezpečnosti
Tělesný trénink je jedním ze základních kamenů léčby diabetu, stejně jako medicína a úprava stravy, a účinek je dobře zdokumentován. Přesto jsou lidé s diabetem s vředy na nohou vyzýváni, aby snížili úroveň fyzické aktivity, snížili tlak na stélku a dosáhli tak co nejrychlejšího uzdravení.
Účel: Primárním účelem je prozkoumat proveditelnost implementace bezpečného, progresivního tréninku s odporem v kombinaci s cvičením pro pohyblivost kotníků a aerobním tréninkem pro lidi s cukrovkou a vředy na nohou, aniž by došlo k ohrožení vředu. Sekundárním účelem je prozkoumat, zda je tato forma tréninku účinná na zlepšení svalové síly, jako zda se omezení v každodenním životě zmenšují.
Hypotézou je, že je možné realizovat strukturovaný cvičební program bez ohrožení diabetického vředu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Tělesný trénink je jedním ze základních kamenů léčby diabetu, stejně jako medicína a úprava stravy, a efekt je dobře zdokumentován ve smyslu zlepšení kontroly glykémie, úbytku tukové tkáně, nižšího obsahu triglyceridů v krvi, zlepšení citlivosti na inzulín, a nižší úmrtnost na diabetes. Přesto jsou lidé s cukrovkou a vředy na nohou vyzýváni, aby snížili úroveň fyzické aktivity, snížili tlak a dosáhli tak co nejrychlejšího uzdravení. Většina vředů se vyskytuje u lůžka a zdůvodněním je, že tlak na oblast vředu by měl být minimalizován, aby se dosáhlo zhojení.
Účel: Primárním účelem studie je prozkoumat proveditelnost implementace progresivního odporového tréninku v kombinaci s cvičením pro pohyblivost kotníků a aerobním tréninkem u lidí s cukrovkou a vředy na nohou, aniž by došlo k ohrožení vředu. Sekundárním účelem je zjistit, zda je tato forma školení účinná v následujících oblastech:
- Svalová síla
- Omezení v činnosti
- Spokojenost účastníků Hypotézou je, že je možné zavést strukturovaný cvičební program a dosáhnout zlepšení svalové síly u této populace, aniž by došlo k ohrožení diabetického vředu.
Materiály a metody:
- Design: Studie je prospektivní intervenční studií. Tato konkrétní studie je pilotní studií a zaměřuje se na proveditelnost a zahrnuje 10 účastníků s vředy na chodidle, kteří cvičí po dobu 10 týdnů dvakrát týdně ve strukturovaném programu pod pečlivým dohledem fyzioterapeuta. Důkladně se zaznamenává docházka a postup účastníků v tréninku, stejně jako velikost a hloubka vředu.
- Účastníci: Lidé s diabetem starší 18 let s bydlištěm v Kodani.
- Data:
Nezávislé proměnné:
- Stáří
- Rod
Závislé proměnné s registrací následujících parametrů na základní linii a na konci programu:
- Svalová síla měřená jak izometricky, tak dynamicky
- Oblast vředu
- HbA1c
- Tlak prstů
Sbírat data:
Data budou registrována ve dvou fázích: ve fázi 1 (pilotní studie) s 10 účastníky a ve fázi 2 (studie RCT), s vhodným počtem účastníků na základě výpočtů výkonu po revizi metod na základě zkušeností z pilotní studie. Pro všechny účastníky program zahrnuje dvě návštěvy při zařazení a na konci programu. První vyšetření se koná v Kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre a zahrnuje měření tlaku na nohou a hladiny glukózy (HbA1c). Druhé vyšetření zahrnuje měření plochy vředu sestrou a posouzení neuropatie, svalové síly, aerobní funkce a screening pro provádění činností v každodenním životě fyzioterapeutem v Rehabilitation Center Vanloese. Stejné zkoušky probíhají na konci programu.
- Zásah
Fáze 1 (proveditelnost cvičebního programu):
Po vstupních vyšetřeních se 10 účastníků s vředy na nohou účastní standardizovaného skupinového tréninku po dobu 10 týdnů, jednu hodinu, dvakrát týdně. Program se skládá z rozcvičky a aerobního cvičení na stacionárním kole (15 min), se submaximálním tréninkem na 60-70 %, odhadnutým pomocí Borgovy stupnice. Odpor je nízký, aby se minimalizovala zátěž na stélce, a účastníci se místo toho budou snažit o vysokou kadenci, aby dosáhli vhodného účinku cvičení. Odporová část programu (35 minut) bude zahrnovat trénink na cvičebním zařízení pro následující svalové skupiny:
- flexory a extenzory kolena
- únosci kyčle
- prodloužení přes glenohumerální kloub a horní část zad (nízká řada)
V žádném cvičebním zařízení není tlak na stélku. Úroveň rezistence je 15 RM po dobu prvních tří týdnů a poté je požadována progrese až na 10 RM.
Součástí odporových cviků je i posilování dorziflexorů kotníku odporem z gumičky.
Poslední část každé cvičební příležitosti (10 min) tvoří cviky na pohyblivost hlezenního kloubu (flexe, dorzální flexe, inverze, everze). Předepsaná léčba vředu sestrou pokračuje jako obvykle.
Fáze 2:
S revidovaným manuálem bude implementována rozsáhlejší studie a počítačová bloková randomizace do stejně velkých skupin se všemi novými účastníky, zatímco intervenční skupina se řídí revidovaným, standardizovaným tréninkovým programem jako ve fázi 1, kromě předepsané léčby vředů sestrou a kontrolní skupina dodržuje předepsanou léčbu vředů a udržuje si obvyklou úroveň aktivity.
Pro fázi 2 je hlavním cílem účinku, zda odporový a aerobní trénink u populace lidí s diabetem s vředy na nohou vykazuje účinek na svalovou sílu, aerobní funkce a rovnováhu.
Statistickou analýzou bude analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) pro stanovení účinku odporového a aerobního tréninku jako rovnovážného skóre mezi výchozí hodnotou a na konci programu.
3.8 Zpracování a analýza dat: Data budou shromažďována a vložena do SPSS projektovým manažerem. Statistickou analýzou bude analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) pro stanovení účinku odporového a aerobního tréninku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, Dánsko, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se stabilním diabetickým vředem na chodidle v léčbě sestrou
- kdo mluví a rozumí dánsky
- jsou schopni dát souhlas
- je dovoleno chodit alespoň na krátké vzdálenosti
- starší 18 let
- jsou schopni se zapojit do skupinových cvičení
Kritéria vyloučení:
- pacientů s infekcí ve vředu
- s kritickou ischemií (tlak v prstech na noze < 40 mm Hg)
- neodpovídající lékař nepřijal účast s ohledem na bezpečnost ledvin, srdce nebo očí
- dušnost v rozsahu, který ovlivňuje mluvení
- uživatel invalidního vozíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Tělesný trénink odpor a aerobní
Tělesný trénink jako odporový a aerobní trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum 10 opakování (RM) pro flexor kolena, extenzor kolena, abduktor kyčle, nízký řádek
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
Změna síly měřená maximálním počtem 10 opakování (RM)
|
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
Změna ve schopnosti vykonávat každodenní úkoly, stupnice od 0 do 10, 0=nemohu provádět, 10=stejná úroveň jako před vředem
|
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
|
Vytrvalostní cyklistika na stacionárním kole
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
Změna počtu km za 12 min
|
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
|
Počet opakování dorzální flexe kotníku
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
Změna maximálního počtu opakování s gumičkou
|
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
|
Oblast vředu
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
Změna plochy vředu měřená v cm2
|
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků měřená číselnou ratingovou stupnicí (NRS)
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
Účastník hodnotí spokojenost s programem 0=nejnižší možná spokojenost 10=nejvyšší možná spokojenost
|
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- Studijní židle: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Neuromuskulární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Onemocnění periferního nervového systému
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KoebenhavnsKommune
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesný trénink jako odporový a aerobní trénink.
-
NCT01675869DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou
-
NCT07545031Zatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapie
-
NCT02082223DokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgie