Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro lidi s periferní neuropatií a diabetickými vředy na nohou – série případů o proveditelnosti a bezpečnosti

21. srpna 2019 aktualizováno: Kajsa Lindberg, Københavns Kommune

Cvičební program pro lidi s těžkou periferní neuropatií a diabetickými vředy na nohou – série případů o proveditelnosti a bezpečnosti

Tělesný trénink je jedním ze základních kamenů léčby diabetu, stejně jako medicína a úprava stravy, a účinek je dobře zdokumentován. Přesto jsou lidé s diabetem s vředy na nohou vyzýváni, aby snížili úroveň fyzické aktivity, snížili tlak na stélku a dosáhli tak co nejrychlejšího uzdravení.

Účel: Primárním účelem je prozkoumat proveditelnost implementace bezpečného, ​​progresivního tréninku s odporem v kombinaci s cvičením pro pohyblivost kotníků a aerobním tréninkem pro lidi s cukrovkou a vředy na nohou, aniž by došlo k ohrožení vředu. Sekundárním účelem je prozkoumat, zda je tato forma tréninku účinná na zlepšení svalové síly, jako zda se omezení v každodenním životě zmenšují.

Hypotézou je, že je možné realizovat strukturovaný cvičební program bez ohrožení diabetického vředu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Tělesný trénink je jedním ze základních kamenů léčby diabetu, stejně jako medicína a úprava stravy, a efekt je dobře zdokumentován ve smyslu zlepšení kontroly glykémie, úbytku tukové tkáně, nižšího obsahu triglyceridů v krvi, zlepšení citlivosti na inzulín, a nižší úmrtnost na diabetes. Přesto jsou lidé s cukrovkou a vředy na nohou vyzýváni, aby snížili úroveň fyzické aktivity, snížili tlak a dosáhli tak co nejrychlejšího uzdravení. Většina vředů se vyskytuje u lůžka a zdůvodněním je, že tlak na oblast vředu by měl být minimalizován, aby se dosáhlo zhojení.

Účel: Primárním účelem studie je prozkoumat proveditelnost implementace progresivního odporového tréninku v kombinaci s cvičením pro pohyblivost kotníků a aerobním tréninkem u lidí s cukrovkou a vředy na nohou, aniž by došlo k ohrožení vředu. Sekundárním účelem je zjistit, zda je tato forma školení účinná v následujících oblastech:

  • Svalová síla
  • Omezení v činnosti
  • Spokojenost účastníků Hypotézou je, že je možné zavést strukturovaný cvičební program a dosáhnout zlepšení svalové síly u této populace, aniž by došlo k ohrožení diabetického vředu.

Materiály a metody:

  • Design: Studie je prospektivní intervenční studií. Tato konkrétní studie je pilotní studií a zaměřuje se na proveditelnost a zahrnuje 10 účastníků s vředy na chodidle, kteří cvičí po dobu 10 týdnů dvakrát týdně ve strukturovaném programu pod pečlivým dohledem fyzioterapeuta. Důkladně se zaznamenává docházka a postup účastníků v tréninku, stejně jako velikost a hloubka vředu.
  • Účastníci: Lidé s diabetem starší 18 let s bydlištěm v Kodani.
  • Data:

Nezávislé proměnné:

  • Stáří
  • Rod

Závislé proměnné s registrací následujících parametrů na základní linii a na konci programu:

  • Svalová síla měřená jak izometricky, tak dynamicky
  • Oblast vředu
  • HbA1c
  • Tlak prstů

Sbírat data:

Data budou registrována ve dvou fázích: ve fázi 1 (pilotní studie) s 10 účastníky a ve fázi 2 (studie RCT), s vhodným počtem účastníků na základě výpočtů výkonu po revizi metod na základě zkušeností z pilotní studie. Pro všechny účastníky program zahrnuje dvě návštěvy při zařazení a na konci programu. První vyšetření se koná v Kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre a zahrnuje měření tlaku na nohou a hladiny glukózy (HbA1c). Druhé vyšetření zahrnuje měření plochy vředu sestrou a posouzení neuropatie, svalové síly, aerobní funkce a screening pro provádění činností v každodenním životě fyzioterapeutem v Rehabilitation Center Vanloese. Stejné zkoušky probíhají na konci programu.

  • Zásah

Fáze 1 (proveditelnost cvičebního programu):

Po vstupních vyšetřeních se 10 účastníků s vředy na nohou účastní standardizovaného skupinového tréninku po dobu 10 týdnů, jednu hodinu, dvakrát týdně. Program se skládá z rozcvičky a aerobního cvičení na stacionárním kole (15 min), se submaximálním tréninkem na 60-70 %, odhadnutým pomocí Borgovy stupnice. Odpor je nízký, aby se minimalizovala zátěž na stélce, a účastníci se místo toho budou snažit o vysokou kadenci, aby dosáhli vhodného účinku cvičení. Odporová část programu (35 minut) bude zahrnovat trénink na cvičebním zařízení pro následující svalové skupiny:

  • flexory a extenzory kolena
  • únosci kyčle
  • prodloužení přes glenohumerální kloub a horní část zad (nízká řada)

V žádném cvičebním zařízení není tlak na stélku. Úroveň rezistence je 15 RM po dobu prvních tří týdnů a poté je požadována progrese až na 10 RM.

Součástí odporových cviků je i posilování dorziflexorů kotníku odporem z gumičky.

Poslední část každé cvičební příležitosti (10 min) tvoří cviky na pohyblivost hlezenního kloubu (flexe, dorzální flexe, inverze, everze). Předepsaná léčba vředu sestrou pokračuje jako obvykle.

Fáze 2:

S revidovaným manuálem bude implementována rozsáhlejší studie a počítačová bloková randomizace do stejně velkých skupin se všemi novými účastníky, zatímco intervenční skupina se řídí revidovaným, standardizovaným tréninkovým programem jako ve fázi 1, kromě předepsané léčby vředů sestrou a kontrolní skupina dodržuje předepsanou léčbu vředů a udržuje si obvyklou úroveň aktivity.

Pro fázi 2 je hlavním cílem účinku, zda odporový a aerobní trénink u populace lidí s diabetem s vředy na nohou vykazuje účinek na svalovou sílu, aerobní funkce a rovnováhu.

Statistickou analýzou bude analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) pro stanovení účinku odporového a aerobního tréninku jako rovnovážného skóre mezi výchozí hodnotou a na konci programu.

3.8 Zpracování a analýza dat: Data budou shromažďována a vložena do SPSS projektovým manažerem. Statistickou analýzou bude analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) pro stanovení účinku odporového a aerobního tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vanloese
      • Copenhagen, Vanloese, Dánsko, 2720
        • Rehabilitation Centre Vanloese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se stabilním diabetickým vředem na chodidle v léčbě sestrou
  • kdo mluví a rozumí dánsky
  • jsou schopni dát souhlas
  • je dovoleno chodit alespoň na krátké vzdálenosti
  • starší 18 let
  • jsou schopni se zapojit do skupinových cvičení

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s infekcí ve vředu
  • s kritickou ischemií (tlak v prstech na noze < 40 mm Hg)
  • neodpovídající lékař nepřijal účast s ohledem na bezpečnost ledvin, srdce nebo očí
  • dušnost v rozsahu, který ovlivňuje mluvení
  • uživatel invalidního vozíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Tělesný trénink odpor a aerobní
Tělesný trénink jako odporový a aerobní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum 10 opakování (RM) pro flexor kolena, extenzor kolena, abduktor kyčle, nízký řádek
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Změna síly měřená maximálním počtem 10 opakování (RM)
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Změna ve schopnosti vykonávat každodenní úkoly, stupnice od 0 do 10, 0=nemohu provádět, 10=stejná úroveň jako před vředem
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Vytrvalostní cyklistika na stacionárním kole
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Změna počtu km za 12 min
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Počet opakování dorzální flexe kotníku
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Změna maximálního počtu opakování s gumičkou
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Oblast vředu
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Změna plochy vředu měřená v cm2
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků měřená číselnou ratingovou stupnicí (NRS)
Časové okno: 10 týdnů po vstupu do cvičebního programu
Účastník hodnotí spokojenost s programem 0=nejnižší možná spokojenost 10=nejvyšší možná spokojenost
10 týdnů po vstupu do cvičebního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
  • Studijní židle: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KoebenhavnsKommune

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesný trénink jako odporový a aerobní trénink.

Prohledejte podobné pokusy