Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for mennesker med perifer neuropati og diabetiske fodsår - en caseserie om gennemførlighed og sikkerhed

21. august 2019 opdateret af: Kajsa Lindberg, Københavns Kommune

Et træningsprogram for mennesker med svær perifer neuropati og diabetiske fodsår - en caseserie om gennemførlighed og sikkerhed

Fysisk træning er en af ​​hjørnestenene inden for behandling af diabetes, samt medicin og kostomlægning, og effekten er veldokumenteret. Ikke desto mindre opfordres personer med diabetes med fodsår til at mindske deres fysiske aktivitetsniveau, reducere trykket på fodsengen og derved opnå hurtigst mulig heling.

Formål: Det primære formål er at undersøge muligheden for at implementere sikker, progressiv modstandstræning kombineret med øvelser til ankelmobilitet og aerob træning for personer med diabetes og fodsår, uden at gå på kompromis med såret. Det sekundære formål er at undersøge, om denne træningsform er effektiv til at forbedre muskelstyrken, om begrænsninger i hverdagen aftager.

Hypotesen er, at det er muligt at implementere et struktureret træningsprogram uden at kompromittere det diabetiske sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fysisk træning er en af ​​hjørnestenene inden for behandling af diabetes, samt medicin og kostomlægning, og effekten er veldokumenteret i form af forbedret glykæmisk kontrol, tab af fedtvæv, lavere indhold af triglycerider i blodet, forbedret insulinfølsomhed, og lavere diabetesrelateret dødelighed. Ikke desto mindre opfordres personer med diabetes og fodsår til at mindske deres fysiske aktivitetsniveau for at reducere trykket og derved opnå hurtigst mulig heling. De fleste sår opstår ved fodsengen, og begrundelsen er, at trykket på sårområdet skal minimeres for at opnå heling.

Formål: Studiets primære formål er at undersøge muligheden for at implementere progressiv styrketræning, kombineret med øvelser til ankelmobilitet og aerob træning, for personer med diabetes og fodsår, uden at kompromittere mavesåret. Det sekundære formål er at undersøge, om denne træningsform er effektiv på følgende:

  • Muskelstyrke
  • Begrænsninger i aktivitet
  • Deltagernes tilfredshed Hypotesen er, at det er muligt at implementere et struktureret træningsprogram og opnå forbedret muskelstyrke for denne population uden at gå på kompromis med det diabetiske sår.

Materialer og metoder:

  • Design: Studiet er et prospektivt interventionsstudie. Dette særlige studie er pilotstudiet og har fokus på gennemførlighed og omfatter 10 deltagere med sår ved fodsålen, som træner i 10 uger, to gange om ugen, i et struktureret program, tæt superviseret af en fysioterapeut. Deltagernes tilstedeværelse og progression i træningen registreres grundigt, samt sårets størrelse og dybde.
  • Deltagere: Personer med diabetes over 18 år, bosat i Københavns Kommune.
  • Data:

Uafhængige variabler:

  • Alder
  • Køn

Afhængige variabler med registrering af følgende parametre ved baseline og ved programafslutning:

  • Muskelstyrke målt både isometrisk og dynamisk
  • Område med sår
  • HbA1c
  • Tåtryk

Indsamling af data:

Data vil blive registreret i to faser: ved fase 1 (pilotstudie) med 10 deltagere og ved fase 2 (RCT-studie), med passende antal deltagere baseret på effektberegninger efter revision af metoder baseret på erfaringer fra pilotstudiet. For alle deltagere inkluderer programmet to fremmøder ved inklusion og ved afslutning af programmet. Første undersøgelse finder sted på Københavns Universitetshospital Hvidovre, og omfatter måling af tåtryk og niveau af glukose(HbA1c). Anden undersøgelse omfatter måling af sårareal ved sygeplejerske og vurdering af neuropati, muskelstyrke, aerob funktion og screening for udførelse af aktiviteter i dagligdagen ved fysioterapeut, på Rehabiliteringscenter Vanloese. Samme prøver finder sted ved afslutningen af ​​uddannelsen.

  • Intervention

Fase 1 (gennemførlighed af træningsprogram):

Efter indledende undersøgelser deltager 10 deltagere med fodsår i standardiseret gruppetræning i 10 uger, i en time, to gange om ugen. Programmet består af opvarmning og aerob træning på stationær cykel (15 min), med submaksimal træning på 60-70%, estimeret med Borg Scale. Modstanden er lav for at minimere vægtbæring på fodseng, og deltagerne vil i stedet stræbe efter høj kadence for at opnå passende effekt af træningen. Modstandstræningsdelen af ​​programmet (35 min) vil omfatte træning i træningsudstyr til følgende muskelgrupper:

  • bøjere og ekstensorer af knæ
  • bortførere af hofte
  • forlængelse over glenohumeralt led og øvre ryg (lav række)

I intet træningsudstyr er der tryk på fodsengen. Modstandsniveauet er 15 RM for de første tre uger, og herefter søges progression op til 10 RM.

Styrkelse af ankel dorsalflexorer med modstand fra elastik er også en del af modstandsøvelser.

Den sidste del af hver træningsbegivenhed (10 min) består af øvelser til ankelledsmobilitet (fleksion, dorsalfleksion, inversion, eversion). Den ordinerede sårbehandling af sygeplejerske fortsætter som normalt.

Fase 2:

Med revideret manual vil der blive implementeret et større studie og ved computeriseret blokrandomisering til lige store grupper med alle nye deltagere, hvorimod interventionsgruppen følger det reviderede, standardiserede træningsprogram som i fase 1, udover den foreskrevne ulcusbehandling af sygeplejerske, og kontrolgruppen følger den foreskrevne ulcusbehandling og opretholder normalt aktivitetsniveau.

For fase 2 er det primære effektmål, om modstands- og aerob træning i en population af personer med diabetes med fodsår viser effekt på muskelstyrke, aerob funktion og balance.

Den statistiske analyse vil være gentaget mål variansanalyse (ANOVA) for at bestemme effekten af ​​modstands- og aerob træning som balancescore mellem baseline og ved afslutningen af ​​programmet.

3.8 Databehandling og analyse: Data vil blive indsamlet og indtastet i SPSS af projektleder. Statistisk analyse vil blive gentaget mål variansanalyse (ANOVA) for at bestemme effekten af ​​modstands- og aerob træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vanloese
      • Copenhagen, Vanloese, Danmark, 2720
        • Rehabilitation Centre Vanloese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med stabilt, diabetisk ulcus på fodsål i behandling hos sygeplejerske
  • der taler og forstår dansk
  • er i stand til at give samtykke
  • må gå mindst korte afstande
  • over 18 år
  • kan deltage i gruppeøvelser

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med infektion i sår
  • med kritisk iskæmi (<40 mm Hg tåtryk)
  • ikke accepteret at deltage ved at svare læge med hensyn til sikkerhed på nyre-, hjerte- eller øjenfunktion
  • dyspnø i et omfang, der påvirker talen
  • kørestolsbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fysisk træningsmodstand og aerobic
Fysisk træning som modstands- og aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 Repetition Maximum (RM) for knæbøjer, knæekstensor, hofteabduktor, lav række
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
Ændring i styrke målt ved 10 gentagelsesmaksimum (RM)
10 uger efter indtastning af træningsprogram
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
Ændring i evnen til at udføre hverdagsopgaver, skala fra 0-10, 0=kan ikke udføre, 10=samme niveau som før sår
10 uger efter indtastning af træningsprogram
Udholdenhedscykling på stationær cykel
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
Ændring i antal km på 12 min
10 uger efter indtastning af træningsprogram
Antal ankel dorsalfleksion gentagelser
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
Ændring i maksimalt antal gentagelser med elastik
10 uger efter indtastning af træningsprogram
Sår området
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
Ændring i sårareal målt i cm2
10 uger efter indtastning af træningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed målt ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
Deltageren scorer tilfredshed med programmet 0=lavest mulig tilfredshed 10=højest mulig tilfredshed
10 uger efter indtastning af træningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
  • Studiestol: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KoebenhavnsKommune

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fysisk træning som modstands- og aerob træning.

Søg i lignende forsøg