Træning for mennesker med perifer neuropati og diabetiske fodsår - en caseserie om gennemførlighed og sikkerhed
Et træningsprogram for mennesker med svær perifer neuropati og diabetiske fodsår - en caseserie om gennemførlighed og sikkerhed
Fysisk træning er en af hjørnestenene inden for behandling af diabetes, samt medicin og kostomlægning, og effekten er veldokumenteret. Ikke desto mindre opfordres personer med diabetes med fodsår til at mindske deres fysiske aktivitetsniveau, reducere trykket på fodsengen og derved opnå hurtigst mulig heling.
Formål: Det primære formål er at undersøge muligheden for at implementere sikker, progressiv modstandstræning kombineret med øvelser til ankelmobilitet og aerob træning for personer med diabetes og fodsår, uden at gå på kompromis med såret. Det sekundære formål er at undersøge, om denne træningsform er effektiv til at forbedre muskelstyrken, om begrænsninger i hverdagen aftager.
Hypotesen er, at det er muligt at implementere et struktureret træningsprogram uden at kompromittere det diabetiske sår.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fysisk træning er en af hjørnestenene inden for behandling af diabetes, samt medicin og kostomlægning, og effekten er veldokumenteret i form af forbedret glykæmisk kontrol, tab af fedtvæv, lavere indhold af triglycerider i blodet, forbedret insulinfølsomhed, og lavere diabetesrelateret dødelighed. Ikke desto mindre opfordres personer med diabetes og fodsår til at mindske deres fysiske aktivitetsniveau for at reducere trykket og derved opnå hurtigst mulig heling. De fleste sår opstår ved fodsengen, og begrundelsen er, at trykket på sårområdet skal minimeres for at opnå heling.
Formål: Studiets primære formål er at undersøge muligheden for at implementere progressiv styrketræning, kombineret med øvelser til ankelmobilitet og aerob træning, for personer med diabetes og fodsår, uden at kompromittere mavesåret. Det sekundære formål er at undersøge, om denne træningsform er effektiv på følgende:
- Muskelstyrke
- Begrænsninger i aktivitet
- Deltagernes tilfredshed Hypotesen er, at det er muligt at implementere et struktureret træningsprogram og opnå forbedret muskelstyrke for denne population uden at gå på kompromis med det diabetiske sår.
Materialer og metoder:
- Design: Studiet er et prospektivt interventionsstudie. Dette særlige studie er pilotstudiet og har fokus på gennemførlighed og omfatter 10 deltagere med sår ved fodsålen, som træner i 10 uger, to gange om ugen, i et struktureret program, tæt superviseret af en fysioterapeut. Deltagernes tilstedeværelse og progression i træningen registreres grundigt, samt sårets størrelse og dybde.
- Deltagere: Personer med diabetes over 18 år, bosat i Københavns Kommune.
- Data:
Uafhængige variabler:
- Alder
- Køn
Afhængige variabler med registrering af følgende parametre ved baseline og ved programafslutning:
- Muskelstyrke målt både isometrisk og dynamisk
- Område med sår
- HbA1c
- Tåtryk
Indsamling af data:
Data vil blive registreret i to faser: ved fase 1 (pilotstudie) med 10 deltagere og ved fase 2 (RCT-studie), med passende antal deltagere baseret på effektberegninger efter revision af metoder baseret på erfaringer fra pilotstudiet. For alle deltagere inkluderer programmet to fremmøder ved inklusion og ved afslutning af programmet. Første undersøgelse finder sted på Københavns Universitetshospital Hvidovre, og omfatter måling af tåtryk og niveau af glukose(HbA1c). Anden undersøgelse omfatter måling af sårareal ved sygeplejerske og vurdering af neuropati, muskelstyrke, aerob funktion og screening for udførelse af aktiviteter i dagligdagen ved fysioterapeut, på Rehabiliteringscenter Vanloese. Samme prøver finder sted ved afslutningen af uddannelsen.
- Intervention
Fase 1 (gennemførlighed af træningsprogram):
Efter indledende undersøgelser deltager 10 deltagere med fodsår i standardiseret gruppetræning i 10 uger, i en time, to gange om ugen. Programmet består af opvarmning og aerob træning på stationær cykel (15 min), med submaksimal træning på 60-70%, estimeret med Borg Scale. Modstanden er lav for at minimere vægtbæring på fodseng, og deltagerne vil i stedet stræbe efter høj kadence for at opnå passende effekt af træningen. Modstandstræningsdelen af programmet (35 min) vil omfatte træning i træningsudstyr til følgende muskelgrupper:
- bøjere og ekstensorer af knæ
- bortførere af hofte
- forlængelse over glenohumeralt led og øvre ryg (lav række)
I intet træningsudstyr er der tryk på fodsengen. Modstandsniveauet er 15 RM for de første tre uger, og herefter søges progression op til 10 RM.
Styrkelse af ankel dorsalflexorer med modstand fra elastik er også en del af modstandsøvelser.
Den sidste del af hver træningsbegivenhed (10 min) består af øvelser til ankelledsmobilitet (fleksion, dorsalfleksion, inversion, eversion). Den ordinerede sårbehandling af sygeplejerske fortsætter som normalt.
Fase 2:
Med revideret manual vil der blive implementeret et større studie og ved computeriseret blokrandomisering til lige store grupper med alle nye deltagere, hvorimod interventionsgruppen følger det reviderede, standardiserede træningsprogram som i fase 1, udover den foreskrevne ulcusbehandling af sygeplejerske, og kontrolgruppen følger den foreskrevne ulcusbehandling og opretholder normalt aktivitetsniveau.
For fase 2 er det primære effektmål, om modstands- og aerob træning i en population af personer med diabetes med fodsår viser effekt på muskelstyrke, aerob funktion og balance.
Den statistiske analyse vil være gentaget mål variansanalyse (ANOVA) for at bestemme effekten af modstands- og aerob træning som balancescore mellem baseline og ved afslutningen af programmet.
3.8 Databehandling og analyse: Data vil blive indsamlet og indtastet i SPSS af projektleder. Statistisk analyse vil blive gentaget mål variansanalyse (ANOVA) for at bestemme effekten af modstands- og aerob træning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, Danmark, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med stabilt, diabetisk ulcus på fodsål i behandling hos sygeplejerske
- der taler og forstår dansk
- er i stand til at give samtykke
- må gå mindst korte afstande
- over 18 år
- kan deltage i gruppeøvelser
Ekskluderingskriterier:
- patienter med infektion i sår
- med kritisk iskæmi (<40 mm Hg tåtryk)
- ikke accepteret at deltage ved at svare læge med hensyn til sikkerhed på nyre-, hjerte- eller øjenfunktion
- dyspnø i et omfang, der påvirker talen
- kørestolsbruger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Fysisk træningsmodstand og aerobic
Fysisk træning som modstands- og aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 Repetition Maximum (RM) for knæbøjer, knæekstensor, hofteabduktor, lav række
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
Ændring i styrke målt ved 10 gentagelsesmaksimum (RM)
|
10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
Ændring i evnen til at udføre hverdagsopgaver, skala fra 0-10, 0=kan ikke udføre, 10=samme niveau som før sår
|
10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
|
Udholdenhedscykling på stationær cykel
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
Ændring i antal km på 12 min
|
10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
|
Antal ankel dorsalfleksion gentagelser
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
Ændring i maksimalt antal gentagelser med elastik
|
10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
|
Sår området
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
Ændring i sårareal målt i cm2
|
10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed målt ved Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
Deltageren scorer tilfredshed med programmet 0=lavest mulig tilfredshed 10=højest mulig tilfredshed
|
10 uger efter indtastning af træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- Studiestol: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Sygdomme i det perifere nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KoebenhavnsKommune
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
NCT02722499AfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type II
-
NCT05168657AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1
-
NCT03211858AfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitus
-
NCT07228117RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus
-
NCT00563004AfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitus
-
NCT03811470RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitus
-
NCT02103595AfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1
-
NCT06852950RekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
-
NCT04129424UkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periode
-
NCT02128854AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig
Kliniske forsøg med Fysisk træning som modstands- og aerob træning.
-
NCT07068659Afsluttet
-
NCT03759795AfsluttetEffekt af træning
-
NCT03994770AfsluttetSlag | Balanceunderskud
-
NCT05705817RekrutteringTraumatisk hjerneskade
-
NCT05958225AfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nød
-
NCT01675869AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT01073176AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT05491538RekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatisk
-
NCT05748613RekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse