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Esercizio per persone con neuropatia periferica e ulcere del piede diabetico: una serie di casi sulla fattibilità e la sicurezza

21 agosto 2019 aggiornato da: Kajsa Lindberg, Københavns Kommune

Un programma di esercizi per le persone con grave neuropatia periferica e ulcere del piede diabetico: una serie di casi sulla fattibilità e la sicurezza

L'allenamento fisico è una delle pietre miliari nel trattamento del diabete, così come la modifica della medicina e della dieta, e l'effetto è ben documentato. Tuttavia, le persone affette da diabete con ulcere del piede sono invitate a ridurre il loro livello di attività fisica, a ridurre la pressione sul plantare e quindi ottenere una guarigione più rapida possibile.

Scopo: Lo scopo principale è quello di studiare la fattibilità dell'implementazione di un allenamento di resistenza sicuro e progressivo, combinato con esercizi per la mobilità della caviglia e allenamento aerobico, per le persone con diabete e ulcere del piede, senza compromettere l'ulcera. Lo scopo secondario è quello di indagare se questa forma di allenamento è efficace nel migliorare la forza muscolare, e se le limitazioni nella vita di tutti i giorni diminuiscono.

L'ipotesi è che sia possibile attuare un programma strutturato di esercizi senza compromettere l'ulcera diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'allenamento fisico è uno dei cardini nel trattamento del diabete, così come la modifica della medicina e della dieta, e l'effetto è ben documentato in termini di miglioramento del controllo glicemico, perdita di tessuto adiposo, minor contenuto di trigliceridi nel sangue, miglioramento della sensibilità all'insulina, e una minore mortalità correlata al diabete. Tuttavia, le persone con diabete e ulcere del piede sono invitate a ridurre il loro livello di attività fisica, a ridurre la pressione e quindi ottenere una guarigione più rapida possibile. La maggior parte delle ulcere si verifica a livello del plantare e la logica è che la pressione sull'area dell'ulcera dovrebbe essere ridotta al minimo per ottenere la guarigione.

Scopo: Lo scopo principale dello studio è indagare la fattibilità dell'implementazione di un allenamento di resistenza progressivo, combinato con esercizi per la mobilità della caviglia e allenamento aerobico, per le persone con diabete e ulcere del piede, senza compromettere l'ulcera. Lo scopo secondario è quello di indagare se questa forma di formazione è efficace su quanto segue:

  • Forza muscolare
  • Limitazioni nell'attività
  • Soddisfazione dei partecipanti L'ipotesi è che sia possibile implementare un programma di esercizi strutturato e ottenere una migliore forza muscolare per questa popolazione, senza compromettere l'ulcera diabetica.

Materiale e metodi:

  • Design: Lo studio è uno studio di intervento prospettico. Questo particolare studio è lo studio pilota e si concentra sulla fattibilità e include 10 partecipanti con ulcere alla pianta del piede, che si esercitano per 10 settimane, due volte a settimana, in un programma strutturato, sotto la stretta supervisione di un fisioterapista. La frequenza dei partecipanti e la progressione nella formazione sono accuratamente registrate, così come le dimensioni e la profondità dell'ulcera.
  • Partecipanti: persone con diabete di età superiore ai 18 anni, residenti nella Comunità di Copenaghen.
  • Dati:

Variabili indipendenti:

  • Età
  • Genere

Variabili dipendenti con registrazione dei seguenti parametri al basale e alla fine del programma:

  • Forza muscolare misurata sia isometrica che dinamica
  • Area dell'ulcera
  • HbA1c
  • Pressione delle dita dei piedi

Raccolta dati:

I dati saranno registrati in due fasi: nella fase 1 (studio pilota) con 10 partecipanti, e nella fase 2 (studio RCT), con un adeguato numero di partecipanti sulla base di calcoli di potenza dopo la revisione dei metodi basati sull'esperienza dello studio pilota. Per tutti i partecipanti il ​​programma prevede due presenze all'inserimento e alla fine del corso. Il primo esame si svolge presso l'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre e comprende la misurazione della pressione dell'alluce e il livello di glucosio (HbA1c). Il secondo esame include la misurazione dell'area dell'ulcera da parte dell'infermiere e la valutazione della neuropatia, della forza muscolare, della funzione aerobica e lo screening per l'esecuzione di attività nella vita quotidiana da parte del fisioterapista, presso il Centro di riabilitazione Vanloese. Gli stessi esami si svolgono alla fine del programma.

  • Intervento

Fase 1 (fattibilità del programma di esercizi):

Dopo gli esami iniziali, 10 partecipanti con ulcere del piede partecipano a un allenamento di gruppo standardizzato per 10 settimane, per un'ora, due volte a settimana. Il programma consiste in riscaldamento ed esercizio aerobico su cyclette (15 min), con allenamento submassimale al 60-70%, stimato con la Scala di Borg. La resistenza è bassa per ridurre al minimo il carico sul plantare e i partecipanti si adopereranno invece per una cadenza elevata per ottenere l'effetto appropriato dall'esercizio. La parte del programma di allenamento di resistenza (35 min) includerà l'allenamento con attrezzi ginnici per i seguenti gruppi muscolari:

  • flessori ed estensori del ginocchio
  • abduttori dell'anca
  • estensione sopra l'articolazione gleno-omerale e la parte superiore della schiena (fila bassa)

In nessuna attrezzatura sportiva c'è pressione sul plantare. Il livello di resistenza è di 15 RM per le prime tre settimane e successivamente si cerca la progressione fino a 10 RM.

Anche il rafforzamento dei dorsiflessori della caviglia con la resistenza dell'elastico fa parte degli esercizi di resistenza.

L'ultima parte di ogni occasione di esercizio (10 min) consiste in esercizi per la mobilità dell'articolazione della caviglia (flessione, dorsiflessione, inversione, eversione). Il trattamento dell'ulcera prescritto dall'infermiera continua come al solito.

Fase 2:

Con il manuale rivisto verrà implementato uno studio più ampio e mediante randomizzazione a blocchi computerizzata, a gruppi di uguali dimensioni con tutti i nuovi partecipanti, mentre il gruppo di intervento segue il programma di formazione standardizzato rivisto come nella fase 1, oltre al trattamento dell'ulcera prescritto dall'infermiere, e il il gruppo di controllo segue il trattamento dell'ulcera prescritto e mantiene il normale livello di attività.

Per la fase 2 l'obiettivo principale dell'effetto è se l'allenamento di resistenza e aerobico in una popolazione di persone con diabete con ulcere del piede mostra un effetto sulla forza muscolare, sulla funzione aerobica e sull'equilibrio.

L'analisi statistica sarà l'analisi della varianza delle misure ripetute (ANOVA) per determinare l'effetto dell'allenamento di resistenza e aerobico come punteggio di equilibrio tra il basale e alla fine del programma.

3.8 Elaborazione e analisi dei dati: i dati saranno raccolti e inseriti in SPSS dal project manager. L'analisi statistica sarà l'analisi della varianza delle misure ripetute (ANOVA) per determinare l'effetto dell'allenamento di resistenza e aerobico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vanloese
      • Copenhagen, Vanloese, Danimarca, 2720
        • Rehabilitation Centre Vanloese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ulcera diabetica stabile sulla pianta del piede in trattamento da parte dell'infermiere
  • che parla e comprende il danese
  • sono in grado di prestare il consenso
  • sono autorizzati a percorrere almeno brevi distanze
  • sopra i 18 anni
  • sono in grado di partecipare a esercizi di gruppo

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione in ulcera
  • con ischemia critica (pressione al dito del piede <40 mm Hg)
  • non accettato a partecipare rispondendo al medico per quanto riguarda la sicurezza sulla funzionalità renale, cardiaca o oculare
  • dispnea in misura tale da influire sul parlare
  • utente su sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Allenamento fisico di resistenza e aerobico
Allenamento fisico come resistenza e allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 ripetizioni massime (RM) per flessore del ginocchio, estensore del ginocchio, abduttore dell'anca, rematore basso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Variazione della forza misurata da 10 ripetizioni massime (RM)
10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Cambiamento nella capacità di eseguire le attività della vita quotidiana, scala da 0 a 10, 0=impossibilità di eseguire, 10=stesso livello di prima dell'ulcera
10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Ciclismo di resistenza su cyclette
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Modifica del numero di km in 12 min
10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Numero di ripetizioni di dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Modifica del numero massimo di ripetizioni con elastico
10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Zona ulcerosa
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Variazione dell'area dell'ulcera misurata in cm2
10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti misurata dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi
Il partecipante valuta la soddisfazione per il programma 0=la minima soddisfazione possibile 10=la massima soddisfazione possibile
10 settimane dopo l'accesso al programma di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KoebenhavnsKommune

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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