Studie ke zkoumání farmakokinetiky melatoninu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se standardním melatoninem s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy a muži ve věku 18 až 65 let při screeningu
2. BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
3. Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, totální ablace endometria) nebo byly po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky) alespoň 1 rok před screeningem Nebo ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test z moči a souhlasit používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: e. f. nehormonální nitroděložní tělíska g. dvoubariérová metoda. Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery) h. Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
4. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním kondomů, pokud partner nepoužívá přijatelnou formu ženské antikoncepce, jak je definována v zařazení č. 3, nebo formu hormonální antikoncepce během období léčby ve studii a alespoň 7 dní po dokončení studie.
5. Mějte pravidelný cyklus spánku a bdění s ulehnutím mezi 21:00 a 12:00 a dopřejte si 7 až 8 hodin spánku po dobu alespoň 3 týdnů
6. Souhlasí se zachováním aktuálního spánkového plánu po celou dobu studie
7. Souhlasí se zachováním současné úrovně fyzické aktivity a stravy po celou dobu studie
8. Souhlasí s dodržováním všech studijních postupů
9. Souhlasí s konzumací standardizovaných jídel během návštěv 2 a 3
10. Souhlasí s tím, že se vyhne příjmu kofeinu 24 hodin před návštěvami 2 a 3
11. Souhlasí s tím, že se 24 hodin před návštěvami 2 a 3 vyvaruje pití alkoholu
12. Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzického vyšetření podle QI
13. Souhlasí s poskytnutím informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
2. Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného přípravku nebo složky ve standardizovaných jídlech
3. Současné užívání hormonální antikoncepce
4. Předchozí diagnóza poruchy spánku nebo použití kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu (C-PAP)
5. Registrován u Kanadského národního institutu pro nevidomé (CNIB) a považován za právně nevidomého
6. Současné zaměstnání, které vyžaduje střídavou práci na směny nebo práci na směny, která naruší normální cirkadiánní rytmus nebo jste pracovali na směny v posledních 3 týdnech
7. Cestujte přes 1 nebo více časových pásem za poslední 2 týdny a/nebo očekáváte další cestování
8. V současné době zažívá živé noční můry nebo náměsíčnost
9. Diagnóza jakýchkoli abnormalit epifýzy nebo prodělali pinealektomii
10. Jakákoli významná onemocnění gastrointestinálního traktu v současnosti nebo v anamnéze
11. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
12. Slovní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
13. Diabetes typu I nebo typu II
14. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
15. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než 5 let po diagnóze jsou přijatelní
16. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
17. Ústní potvrzení zdravotního nebo neuropsychologického stavu a/nebo kognitivní poruchy, která by podle názoru QI mohla narušit účast ve studii
18. Ústní potvrzení HIV-, hepatitidy B- a/nebo C-pozitivní diagnózy
19. Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 6 měsíců
20. Velká operace za poslední 3 měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci, která může ovlivnit výsledky studie v průběhu studie. Účastníky bude QI posuzovat případ od případu
21. Poruchy krve/krvácení podle laboratorních výsledků
22. Akutní dnavý záchvat během posledních 3 měsíců
23. Aktuální užívání předepsaných léků uvedených v sekci con meds
24. Současné užívání volně prodejných léků, doplňků, potravin a/nebo nápojů uvedených v sekci con meds
25. Užívání lékařské marihuany
26. Užívání marihuany pro rekreační účely, pokud nejste ochotni podstoupit 1měsíční výplach
27. Užívání tabákových výrobků do 1 roku od výchozího stavu
28. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
29. Vysoký příjem alkoholu (v průměru >2 standardní nápoje denně nebo >10 standardních nápojů za týden)
30. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
31. Dárcovství krve za posledních 6 měsíců bude posuzováno případ od případu QI v závislosti na objemu a frekvenci dárcovství a laboratorních parametrech
32. Plány darovat krev během studie nebo do 56 dnů u mužů a 84 dnů u žen, poslední studijní návštěva
33. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před randomizací
34. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
35. Jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka