En studie for å undersøke farmakokinetikken til melatonin med forlenget frigivelse sammenlignet med standard melatonin med umiddelbar frigjøring hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner og menn mellom 18 og 65 år ved screening
2. BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert
3. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i minst 1 år før screening. Eller, kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og samtykke. å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer: e. Ikke-hormonelle intrauterine enheter f. Dobbelbarrieremetode g. Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er) h. Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
4. Mannlige deltakere må godta bruken av kondomer med mindre partneren bruker en akseptabel form for kvinnelig prevensjon som definert i inkludering #3 eller en form for hormonell prevensjon under studiens behandlingsperiode og i minst 7 dager etter fullføring av studien
5. Ha en vanlig søvn-våken-syklus med leggetid mellom kl. 21.00 og 12.00 og få mellom 7 og 8 timers søvn i minst 3 uker
6. Godtar å opprettholde gjeldende søvnplan gjennom hele studiet
7. Godtar å opprettholde gjeldende nivå av fysisk aktivitet og kosthold gjennom hele studiet
8. Godtar å følge alle studieprosedyrer
9. Godtar å innta standardiserte måltider under besøk 2 og 3
10. Godtar å unngå koffeininntak 24 timer før besøk 2 og 3
11. Godtar å unngå alkoholinntak 24 timer før besøk 2 og 3
12. Frisk som bestemt av medisinsk historie, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse vurdert av QI
13. Godtar å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser, eller ingrediensene i de standardiserte måltidene
3. Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler
4. Tidligere diagnose av søvnforstyrrelse eller bruk av kontinuerlig positivt lufttrykk (C-PAP)
5. Registrert hos Canadian National Institute for the Blind (CNIB) og betraktet som juridisk blind
6. Nåværende ansettelse som krever roterende skiftarbeid eller skiftarbeid som vil forstyrre normal døgnrytme eller har jobbet skiftarbeid de siste 3 ukene
7. Reis over 1 eller flere tidssoner i løpet av de siste 2 ukene og/eller forventer flere reiser
8. Opplever for tiden livlige mareritt eller søvngjengeri
9. Diagnostisering av abnormiteter i pinealkjertelen eller har gjennomgått pinealektomi
10. Nåværende eller historie med noen betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen
11. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
12. Verbal bekreftelse på nåværende eller eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
13. Type I eller Type II diabetes
14. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
15. Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn 5 år etter diagnose er akseptable
16. Personer med en autoimmun sykdom eller er immunsvekket
17. Verbal bekreftelse av medisinsk eller nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen
18. Verbal bekreftelse av en HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose
19. Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein symptomfri i 6 måneder
20. Store operasjoner i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon, som kan påvirke resultatene av studien, i løpet av studien. Deltakere vil bli vurdert fra sak til sak av QI
21. Blod/blødningsforstyrrelser som bestemt av laboratorieresultater
22. Et akutt giktanfall i løpet av de siste 3 månedene
23. Gjeldende bruk av foreskrevne medisiner oppført i con meds-delen
24. Gjeldende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, mat og/eller drikke oppført i seksjonen for medisiner
25. Bruk av medisinsk marihuana
26. Bruk av fritidsmarihuana med mindre du er villig til å gjennomgå 1 måneds utvasking
27. Bruk av tobakksvarer innen 1 år etter baseline
28. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
29. Høyt alkoholinntak (gjennomsnitt av >2 standarddrikker per dag eller >10 standarddrikker per uke)
30. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
31. Bloddonasjon i løpet av de siste 6 månedene vil bli vurdert fra sak til sak av QI avhengig av volum og frekvens av donasjon, og laboratorieparametere
32. Planlegger å donere blod under studien eller innen 56 dager for menn og 84 dager for kvinner, det siste studiebesøket
33. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før randomisering
34. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
35. Enhver annen aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som, etter QI's mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren