Een studie om de farmacokinetiek van melatonine met verlengde afgifte te onderzoeken in vergelijking met standaard melatonine met onmiddellijke afgifte bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen en mannen tussen 18 en 65 jaar bij screening
2. BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief
3. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, totale endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn geweest (natuurlijk of chirurgisch) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening. om een ​​medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere: e. Niet-hormonale spiraaltjes f. Methode met dubbele barrière g. Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als hij van plan is over te stappen op heteroseksuele partner(s) h. Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
4. Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms, tenzij de partner een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor vrouwen gebruikt, zoals gedefinieerd in opname #3 of een vorm van hormonale anticonceptie tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen na voltooiing van het onderzoek
5. Een regelmatige slaap-waakcyclus hebben met een bedtijd tussen 21.00 en 00.00 uur en tussen de 7 en 8 uur slaap krijgen gedurende ten minste 3 weken
6. Stemt ermee in om tijdens de studie het huidige slaapschema aan te houden
7. Stemt ermee in om het huidige niveau van fysieke activiteit en dieet gedurende de hele studie te behouden
8. Stemt ermee in zich te houden aan alle studieprocedures
9. Stemt ermee in om gestandaardiseerde maaltijden te nuttigen tijdens Bezoeken 2 en 3
10. Stemt ermee in om de inname van cafeïne 24 uur voorafgaand aan Bezoek 2 en 3 te vermijden
11. Stemt ermee in om 24 uur voorafgaand aan Bezoek 2 en 3 alcoholgebruik te vermijden
12. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door QI
13. Stemt ermee in geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct, of de ingrediënten in de gestandaardiseerde maaltijden
3. Huidig ​​​​gebruik van hormonale anticonceptiva
4. Eerdere diagnose van een slaapstoornis of gebruik van continue positieve luchtdruk (C-PAP)
5. Geregistreerd bij het Canadian National Institute for the Blind (CNIB) en beschouwd als legaal blind
6. Huidige baan die roulerend ploegenwerk vereist of ploegenwerk dat het normale circadiane ritme verstoort of ploegenwerk heeft gewerkt in de afgelopen 3 weken
7. Reis door 1 of meer tijdzones in de afgelopen 2 weken en/of verwacht meer reizen
8. Ervaar momenteel levendige nachtmerries of slaapwandelen
9. Diagnose van afwijkingen aan de pijnappelklier of een pijnappelklierverwijdering
10. Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal
11. Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
12. Mondelinge bevestiging van de huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
13. Diabetes type I of type II
14. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval op stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI van geval tot geval
15. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar na de diagnose zijn acceptabel
16. Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
17. Mondelinge bevestiging van een medische of neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
18. Mondelinge bevestiging van een HIV-, Hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
19. Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 6 maanden
20. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland, die de resultaten van het onderzoek in de loop van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Deelnemers worden van geval tot geval beoordeeld door de QI
21. Bloed-/bloedingsstoornissen zoals bepaald door laboratoriumresultaten
22. Een acute jichtaanval in de afgelopen 3 maanden
23. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen die worden vermeld in de sectie met medicijnen
24. Huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedingsmiddelen en/of dranken vermeld in het gedeelte met medicijnen
25. Gebruik van medicinale marihuana
26. Gebruik van recreatieve marihuana, tenzij bereid om een ​​wash-out van 1 maand te ondergaan
27. Gebruik van tabaksproducten binnen 1 jaar na baseline
28. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
29. Hoge alcoholconsumptie (gemiddeld >2 standaardglazen per dag of >10 standaardglazen per week)
30. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
31. Bloeddonaties in de afgelopen 6 maanden worden geval per geval beoordeeld door de QI, afhankelijk van het volume en de frequentie van de donatie en laboratoriumparameters
32. Plannen om bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 56 dagen voor mannen en 84 dagen voor vrouwen, het laatste studiebezoek
33. Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
34. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
35. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen