Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

23. září 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrol, Španělsko, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribadeo, Španělsko, 27700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Álava, Španělsko, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with type 2 diabetes

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid podle uvážení ošetřujícího lékaře v rámci obvyklé klinické praxe. Předepisování a užívání semaglutidu je na této studii zcela nezávislé. Celková doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude přibližně 30 týdnů
Lék: Semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem v předplněném injekčním peru (varianta FlexTouch®) podle běžné místní klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Další antihyperglykemická léčba bude předepsána podle uvážení lékaře. Rozhodnutí o zahájení léčby semaglutidem je na uvážení ošetřujícího lékaře a je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (měřeno v procentech)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v % bodech
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Časové okno: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v cm
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 3,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení hmotnosti o 5,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 5,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro Short Form (SF)-36 v2: Fyzický souhrn
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro SF-36 v2: Souhrnná složka mentální
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna tělesné hmotnosti (měřeno v kg)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v kg
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Změna tělesné hmotnosti (měřeno v procentech)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v %
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: pod 8,0 % (64 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: pod 8,0 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: pod 7,5 % (59 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: pod 7,5 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: pod 7,0 % (53 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: pod 7,0 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Snížení HbA1c od výchozí hodnoty do konce studie o 1,0 % bodu nebo více (A/N)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Pacient hlásil těžkou nebo zdokumentovanou hypoglykémii (ano/ne)
Časové okno: Mezi výchozím stavem (0. týden) a koncem studie (28.–38. týden)
Počet pacientů, kteří hlásili/nehlásili těžkou nebo dokumentovanou hypoglykémii
Mezi výchozím stavem (0. týden) a koncem studie (28.–38. týden)
Změna skóre pro dotazník spokojenosti s diabetem – stav (DTSQs) (absolutní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Verze stavu (DTSQs) poskytuje měřítko toho, jak jsou pacienti spokojeni se svou současnou léčbou diabetu. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 do 6 (0 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen). Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro dotazník spokojenosti s diabetem – změna (DTSQc) (relativní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou )
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden
Verze změny (DTSQc) má stejných 8 položek jako stavová verze, ale je přeformulována tak, aby nasměrovala pacienty k porovnání zkušeností ze současné léčby se zkušenostmi z předchozí léčby. Každá otázka je hodnocena na stupnici od -3 do +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) nepředstavuje žádnou změnu.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden
Pacient dokončil studii s léčbou semaglutidem (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet pacientů, kteří dokončili/nedokončili studii při léčbě semaglutidem
Na konci studia (28. až 38. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení