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A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

23. September 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrol, Spanien, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribadeo, Spanien, 27700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Álava, Spanien, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants with type 2 diabetes

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid nach Ermessen des behandelnden Arztes im Rahmen der üblichen klinischen Praxis. Die Verschreibung und Anwendung von Semaglutid ist völlig unabhängig von dieser Studie. Die Gesamtstudiendauer für den einzelnen Patienten beträgt etwa 30 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®-Variante) gemäß der routinemäßigen lokalen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Andere antihyperglykämische Behandlungen werden nach Ermessen des Arztes verschrieben. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Semaglutid einzuleiten, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist klar von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen, getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in %-Punkten
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Zeitfenster: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in cm
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gewichtsreduktion von 5,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 5,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Senkung um 1,0 %-Punkt oder mehr und Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von 1,0 %-Punkt oder mehr und eine Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für Short Form (SF)-36 v2: Physische Zusammenfassungskomponente
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche eingeteilt sind, die als körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit bezeichnet werden, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen kombiniert werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für SF-36 v2: Komponente der mentalen Zusammenfassung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche eingeteilt sind, die als körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit bezeichnet werden, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen kombiniert werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in kg)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in kg
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in %
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 8,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 7,5 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 7,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Reduktion des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie um 1,0 %-Punkt oder mehr (J/N)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1c um 1,0 %-Punkt oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Patient berichtete von schwerer oder dokumentierter Hypoglykämie (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Woche 0) und Studienende (Woche 28-38)
Anzahl der Patienten, die eine schwere oder dokumentierte Hypoglykämie berichteten/nicht berichteten
Zwischen Baseline (Woche 0) und Studienende (Woche 28-38)
Änderung der Punktzahl für den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) (absolute Behandlungszufriedenheit): Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Die Statusversion (DTSQs) liefert ein Maß dafür, wie zufrieden Patienten mit ihrer aktuellen Diabetesbehandlung sind. Er besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 (0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden) zu beantworten sind. Sechs Fragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung zu erhalten. Die verbleibenden zwei Fragen beziehen sich auf die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien.
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Änderung (DTSQc) (relative Behandlungszufriedenheit): Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung )
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38
Die Änderungsversion (DTSQc) hat die gleichen 8 Punkte wie die Statusversion, ist aber umformuliert, um die Patienten anzuweisen, die Erfahrung der aktuellen Behandlung mit der Erfahrung der vorherigen Behandlung zu vergleichen. Jede Frage wird auf einer Skala von -3 bis +3 (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener) bewertet, wobei 0 (Mittelwert) keine Veränderung darstellt.
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38
Patient beendete die Studie unter Behandlung mit Semaglutid (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Patienten, die die Studie unter Behandlung mit Semaglutid abgeschlossen/nicht abgeschlossen haben
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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