Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in Spain, as Part of Local Clinical Practice (SURE SPAIN)

23. září 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

SURE SPAIN: A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed to them by their doctor. The study will last for about 6 to 8 months. Participants will be asked to complete some questionnaires about their health and diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their doctor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrol, Španělsko, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribadeo, Španělsko, 27700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Álava, Španělsko, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with type 2 diabetes

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value equal to or less than 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid podle uvážení ošetřujícího lékaře v rámci obvyklé klinické praxe. Předepisování a užívání semaglutidu je na této studii zcela nezávislé. Celková doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude přibližně 30 týdnů
Lék: Semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem v předplněném injekčním peru (varianta FlexTouch®) podle běžné místní klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Další antihyperglykemická léčba bude předepsána podle uvážení lékaře. Rozhodnutí o zahájení léčby semaglutidem je na uvážení ošetřujícího lékaře a je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (měřeno v procentech)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v % bodech
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Change in Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) (measured in mmol/mol)
Časové okno: Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)
Measured in mmol/mol
Baseline (up to 12 weeks prior to treatment initiation at week 0), end of study (week 28 to 38)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v cm
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 3,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení hmotnosti o 5,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 5,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro Short Form (SF)-36 v2: Fyzický souhrn
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro SF-36 v2: Souhrnná složka mentální
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna tělesné hmotnosti (měřeno v kg)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v kg
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Změna tělesné hmotnosti (měřeno v procentech)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v %
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: pod 8,0 % (64 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: pod 8,0 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: pod 7,5 % (59 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: pod 7,5 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: pod 7,0 % (53 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: pod 7,0 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Snížení HbA1c od výchozí hodnoty do konce studie o 1,0 % bodu nebo více (A/N)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Pacient hlásil těžkou nebo zdokumentovanou hypoglykémii (ano/ne)
Časové okno: Mezi výchozím stavem (0. týden) a koncem studie (28.–38. týden)
Počet pacientů, kteří hlásili/nehlásili těžkou nebo dokumentovanou hypoglykémii
Mezi výchozím stavem (0. týden) a koncem studie (28.–38. týden)
Změna skóre pro dotazník spokojenosti s diabetem – stav (DTSQs) (absolutní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Verze stavu (DTSQs) poskytuje měřítko toho, jak jsou pacienti spokojeni se svou současnou léčbou diabetu. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 do 6 (0 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen). Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro dotazník spokojenosti s diabetem – změna (DTSQc) (relativní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou )
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden
Verze změny (DTSQc) má stejných 8 položek jako stavová verze, ale je přeformulována tak, aby nasměrovala pacienty k porovnání zkušeností ze současné léčby se zkušenostmi z předchozí léčby. Každá otázka je hodnocena na stupnici od -3 do +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) nepředstavuje žádnou změnu.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden
Pacient dokončil studii s léčbou semaglutidem (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet pacientů, kteří dokončili/nedokončili studii při léčbě semaglutidem
Na konci studia (28. až 38. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4368
  • U1111-1217-3546 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit