Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie umělé inteligence asistované digestivní endoskopie

20. října 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Centrum trávicí endoskopie druhé přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang a inženýrů společnosti naki medical co., ltd. v Hong Kongu nezávisle vyvinuli ai-asistovaný diagnostický model zažívací endoskopie v rané fázi, konkrétně model hlubokého učení. Model hlubokého učení je v rané fázi studie schopen identifikovat léze trávicího traktu. Citlivost pro diagnostika některých onemocnění, jako jsou polypy tlustého střeva, je 99 %. Na jedné straně může tento pomocný diagnostický model vést endoskopické vyšetření pro začátečníky; na druhé straně může zlepšit míru detekce lézí a snížit míru zmeškané diagnózy; na druhé straně se zlepšuje celková operační efektivita endoskopického centra, což přispívá ke kontrole kvality endoskopického vyšetření. Nyní byl diagnostický model s pomocí AI dále vylepšen a plánuje se další klinické ověření v digestivním endoskopickém centru naší nemocnice. Je napojen na endoskopický systém naší nemocnice a používá se současně se stávajícím obrazově-textovým systémem endoskopie k porovnání praktičnosti, citlivosti a specifičnosti diagnostického modelu asistovaného AI v diagnostice onemocnění trávicího traktu a zaměřením na kontrolu kvality endoskopického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Centrum trávicí endoskopie druhé přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang a inženýrů společnosti naki medical co., ltd. v Hong Kongu nezávisle vyvinuli diagnostický model digestivní endoskopie v raném stadiu s pomocí ai, konkrétně model hlubokého učení. léze apofýzy, divertikl tlustého střeva, ulcerózní kolitida, žaludeční vřed, žaludeční polypy, submukózní uplift, refluxní ezofagitida, jícnový vřed, jícnový polyp, eroze jícnu, jícnová ektopická žaludeční sliznice a jícnu, varikozita jícnu, varikozita esofagemu atd. diagnostika některých onemocnění, jako jsou polypy tlustého střeva, je 99 %. Na jedné straně může tento pomocný diagnostický model vést endoskopické vyšetření pro začátečníky; na druhé straně může zlepšit míru detekce lézí a snížit míru zmeškané diagnózy; na druhé straně se zlepšuje celková operační efektivita endoskopického centra, což přispívá ke kontrole kvality endoskopického vyšetření. Nyní byl diagnostický model s pomocí AI dále vylepšen a plánuje se další klinické ověření v digestivním endoskopickém centru naší nemocnice. Je napojen na endoskopický systém naší nemocnice a používá se současně se stávajícím obrazově-textovým systémem endoskopie k porovnání praktičnosti, citlivosti a specifičnosti diagnostického modelu asistovaného AI v diagnostice onemocnění trávicího traktu a zaměřením na kontrolu kvality endoskopického vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang J An, Dr
  • Telefonní číslo: 057187783759 057187783759
  • E-mail: HREC2013@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cai J Ting, Dr
  • Telefonní číslo: 15267019902 15267019902
  • E-mail: 1173920428@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Cai J Ting
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili bezbolestnou gastroenteroskopii v endoskopickém centru od září 2019 do srpna 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas s touto studií
  • Stabilní životní funkce
  • Starší 18 let
  • Pacienti vyžadující z různých důvodů bezbolestnou gastroenteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota podepsat formulář souhlasu nebo neschopnost dodržovat výzkumné postupy
  • mají kontraindikace k bezbolestné gastroenteroskopii
  • Životní funkce jsou nestabilní
  • Léze byly identifikovány gastroenteroskopií v jiných nemocnicích, což má dále potvrdit pacienty, kteří do naší nemocnice přicházejí na endoskopické vyšetření
  • Endoskopická léčba, jako je polypektomie, úzká dilatace pyloru a tak dále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A: Model A
Režim A byl tichý režim, zády k sobě s endoskopickými lékaři pro současné zobrazení endoskopických snímků a záznamu videa, ale neinterferoval s operací endoskopických lékařů. Po operaci model AI automaticky vygeneruje endoskopickou zprávu, která se porovná s oficiální zprávou od endoskopického lékaře v endoskopickém systému. Pokud je rozdíl velký, musí se okamžitě přehrát video ověření nebo se musí znovu provést endoskopické vyšetření, než se pacient probudí
Behaviorální: Pečlivé vyšetření během endoskopických výkonů k identifikaci lézí
Když se u modelu AI spustí alarm, pečlivě zkontrolujte léze
B: Model B
Režim B je režim odloženého připomenutí. Pokud je léze nalezena během operace, je nutné ji do 5 sekund přesunout do středu zorného pole. Pokud byla léze detekována modelem AI (léze byla na obrázku zakroužkována), ale lékař léze nepřesune do středu zorného pole do 5 sekund, systém AI vydá poplach
Behaviorální: Pečlivé vyšetření během endoskopických výkonů k identifikaci lézí
Když se u modelu AI spustí alarm, pečlivě zkontrolujte léze
C: Model C
Režim C je režim připomenutí v reálném čase, což je výzva k poplachu, když je zaostřeno v zorném poli.
Behaviorální: Pečlivé vyšetření během endoskopických výkonů k identifikaci lézí
Když se u modelu AI spustí alarm, pečlivě zkontrolujte léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny detekce lézí trávicího traktu za pomoci gastroenteroskopie umělé inteligence
Časové okno: 2 roky
Endoskopické vyšetření má vysokou závislost na klinických zkušenostech a stavu endoskopistů a kvalitu endoskopického vyšetření endoskopistů může snížit vysoká zátěž a problémy, jako je neúplné pokrytí vyšetřovaného místa, neúplná detekce lézí a neúplný sběr snímků se snadno vyskytují. Umělá inteligence tuto slabinu nemá. Nesnižuje jeho schopnost pracovat po dlouhou dobu a očekává se, že jeho pomoc zlepší míru detekce lézí
2 roky
Přesnost diagnostického modelu s pomocí AI hodnotícího skóre střevní připravenosti
Časové okno: 2 roky
Kvalita střevní přípravy určuje kvalitu kolonoskopie, kterou endoskopisté hodnotí prostřednictvím Bostonského skóre. Diagnostický model s pomocí ai lze také automaticky klasifikovat. Bostonské střevní skóre se používá k určení, zda je střevo adekvátně připraveno. Bostonské skóre střeva je rozděleno do 4 stupňů (0~3 body) od nejhoršího po nejčistší. Čím vyšší je skóre, tím lépe je střevo připraveno a příznivější pro kolonoskopii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cai J Ting, Dr, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 研2019-262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílet s ostatními

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení