Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SA Versus SOI povrchy pro korunku s jedním implantátem

29. září 2019 aktualizováno: Marco Tallarico, Osstem AIC

Klinické hodnocení a primární stabilita časně zatížených implantátů s pískovaným a kyselinou leptaným povrchem versus implantáty s SA povrchem modifikovaným pH pufrovacím prostředkem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat klinická data a stabilitu implantátů okamžitě zatížených implantátů TSIII Osstem s povrchem Sandblasted a Acid-etched (SA) s implantáty s povrchem SA modifikovaným pH pufrovacím činidlem pro rehabilitaci korunky s jedním implantátem. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit, zda existují nějaké výhody používání nového povrchu implantátu. Tento povrch by měl zlepšit stabilitu sekundárního implantátu a zkrátit celkový čas potřebný k osseointegraci. hlavním přínosem v klinické praxi by mělo být zkrácení doby léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý částečně bezzubý subjekt, který vyžaduje alespoň dvě samostatné (nejlépe nesousedící) korunky podporované implantátem, je alespoň 18 let starý a je schopen podepsat informovaný souhlas, bude podroben screeningu na způsobilost. Kostní objemy by měly umožnit umístění dvou implantátů o délce alespoň 8,5 mm (maximálně 10 mm) a šířce 4,5 mm (minimálně 3,5 mm) s minimálním kroutícím momentem při zavádění 30 Ncm. Implantáty lze umístit do předchozí poextrakční objímky nebo do augmentované kosti, pokud od extrakčního nebo augmentačního postupu uplynulo alespoň 4 až 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou zavázat k pětiletému sledování.
  • Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
  • Méně než 4 mm keratinizované gingivy krestálně (v místech implantátů).
  • Pacienti s oslabenou imunitou.
  • Pacienti ozářeni v oblasti hlavy a/nebo krku.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neléčené onemocnění parodontu.
  • Špatná ústní hygiena a motivace (krvácení z plných úst a index plaku v plných ústech vyšší než 25 %).
  • Závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Psychiatrické problémy a/nebo nerealistická očekávání.
  • Pacienti s akutní infekcí nebo hnisáním v místě určeném k zavedení implantátu.
  • Pacienti, kteří potřebují jakoukoli formu augmentace tkáně při umístění implantátu.
  • Okamžité poextrakční implantáty (implantáty lze umístit po 3měsíčním hojení).
  • Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
  • Pacienti doporučovaní k zavedení implantátu pouze v případě, že sledování nelze provést v léčebném centru.
  • Pacienti účastnící se jiných studií, pokud nebylo možné plně dodržet tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: SA implantáty
Zubní implantát s pískovaným a kyselinou leptaným (SA) povrchem
Postup: Umístění zubních implantátů (chirurgický zákrok)
Dva studované implantáty musí být umístěny ve stejném chirurgickém sezení podle podobných postupů. Implantáty budou umístěny do plánovaných anatomických míst pomocí přístupu bez chlopní nebo miniflap. Místa pro implantáty budou připravena na základě hustoty kosti a podle pokynů výrobce s použitím sady 122 Taper (Osstem Implant).
EXPERIMENTÁLNÍ: SOI implantáty
Stejný zubní implantát s pískovaným a kyselinou leptaným povrchem upraveným pH pufrem
Postup: Umístění zubních implantátů (chirurgický zákrok)
Dva studované implantáty musí být umístěny ve stejném chirurgickém sezení podle podobných postupů. Implantáty budou umístěny do plánovaných anatomických míst pomocí přístupu bez chlopní nebo miniflap. Místa pro implantáty budou připravena na základě hustoty kosti a podle pokynů výrobce s použitím sady 122 Taper (Osstem Implant).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Odstranění implantátu z jakéhokoli důvodu bude považováno za selhání implantátu.
Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Selhání koruny
Časové okno: Od korunového dodání až po 60 měsíců
Výměna korunky z jakéhokoli důvodu bude považována za selhání korunky.
Od korunového dodání až po 60 měsíců
Komplikace
Časové okno: Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Případné komplikace budou zaznamenány. Příklady biologických komplikací jsou: poranění nervu, píštěl, periimplantitida. Příklady biomechanických komplikací jsou zlomenina šroubu pilířů, uvolnění korunky, zlomenina keramiky.
Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu (MBL).
Časové okno: Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Bude hodnocena na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou. Vzdálenost mezi úrovní marginální kosti a spojením implantát/abutment bude měřena na meziální i distální straně a zprůměrována. Změny na úrovni kosti u jednotlivých implantátů budou zprůměrovány na úrovni skupiny. Nedigitální rentgenové snímky budou naskenovány, digitalizovány a uloženy v osobním počítači. Hladiny okrajové kosti v periimplantátu budou měřeny pomocí softwaru Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Software bude kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známé vzdálenosti krčku implantátu. Měření úrovně meziální a distální kosti v blízkosti každého implantátu se provedou s přesností na 0,01 mm. Referenčními body pro lineární měření budou: koronální okraj límce implantátu a nejvíce koronální bod kontaktu kosti s implantátem.
Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Od korunového dodání až po 60 měsíců
Hloubka sondovací kapsy bude měřena zaslepeným operátorem pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Pro každý implantát budou shromážděny a zprůměrovány tři vestibulární a tři lingvální hodnoty.
Od korunového dodání až po 60 měsíců
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Od korunového dodání až po 60 měsíců
Krvácení při sondování bude měřeno zaslepeným operátorem pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Pro každý implantát budou shromážděny a zprůměrovány tři vestibulární a tři lingvální hodnoty.
Od korunového dodání až po 60 měsíců
index plaku (PI)
Časové okno: Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Index plaku bude měřen zaslepeným operátorem pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) při dodání definitivních korunek, 1, 3 a 5 let sledování funkce . Pro každý implantát budou shromážděny tři vestibulární a tři lingvální hodnoty.
Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Kvocient stability implantátu
Časové okno: Hodnoty ISQ budou zaznamenány v době zavedení implantátu (základní hodnota) a poté 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 týdnů po zavedení implantátu.
Kvocient stability implantátu bude zaznamenáván nevidomým hodnotitelem výsledků pomocí rezonanční frekvenční analýzy (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Švédsko).7 Bukopalatální a mesiodistální měření budou provedena a zprůměrována, přičemž výsledek zobrazí přístroj v jednotkách ISQ, v rozmezí od 1 do 100.
Hodnoty ISQ budou zaznamenány v době zavedení implantátu (základní hodnota) a poté 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 týdnů po zavedení implantátu.
Růžové estetické skóre
Časové okno: Od korunového dodání až po 60 měsíců
Estetické hodnocení bude provedeno podle růžového estetického skóre na pořízených vestibulárních a okluzních snímcích zahrnujících alespoň jeden sousední zub na každé straně.8 Hodnoty budou posouzeny při definitivním dodání protézy a poté brzy až do konce sledování. Sedm proměnných (meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání) bude hodnoceno se skóre 2-1-0 (2 je nejlepší a 0 je nejhorší) od stejného zaslepeného zubaře.
Od korunového dodání až po 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osstem AIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOI_1_RCT_MT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení