Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SA Versus SOI overflader til enkelt implantat-understøttet krone

29. september 2019 opdateret af: Marco Tallarico, Osstem AIC

Klinisk evaluering og primær stabilitet af tidligt ladede implantater med sandblæst og syreætset overflade versus implantater med SA-overflade modificeret med pH-buffermiddel: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne kliniske data og implantatstabilitet af umiddelbart ladede TSIII Osstem-implantater med sandblæst og syreætset (SA) overflade versus implantater med SA-overflade modificeret med pH-buffer til rehabilitering af enkelt implantatunderstøttet krone .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om der er nogle fordele ved at bruge en ny implantatoverflade. Denne overflade bør forbedre det sekundære implantatstabilitet, hvilket reducerer den samlede tid, der er nødvendig for osseointegrationen. væsentligste fordele i klinisk praksis bør være reduceret behandlingstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver delvis tandløs person, der kræver mindst to enkeltstående (helst ikke-tilstødende) implantatstøttede kroner, som er mindst 18 år gammel og i stand til at underskrive et informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse. Knoglevolumener bør tillade placering af to implantater, der er mindst 8,5 mm (maks. 10 mm) lange og 4,5 mm (minimum 3,5 mm) brede, med et minimalt indføringsmoment på 30 Ncm. Implantater kan placeres i tidligere post-ekstraktionssokkel eller i augmented knogle, hvis der er gået mindst 4 til 6 måneder fra ekstraktion eller fra augmentationsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at forpligte sig til 5 års opfølgning.
  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
  • Mindre end 4 mm keratineret gingiva crestalt (på implantatstederne).
  • Immunsupprimerede/kompromitterede patienter.
  • Patienter bestrålet i hoved og/eller nakke.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Graviditet eller amning.
  • Ubehandlet paradentose.
  • Dårlig mundhygiejne og motivation (fuld mundblødning og fuld mund plak-indeks højere end 25%).
  • Afhængighed af alkohol eller stoffer.
  • Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger.
  • Patienter med en akut infektion eller suppuration på det sted, der er beregnet til implantatplacering.
  • Patienter, der har behov for enhver form for vævsforøgelse ved implantatplacering.
  • Umiddelbare post-ekstraktive implantater (implantater kan placeres efter en 3-måneders helingsperiode).
  • Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
  • Patienter henvist kun til implantatindsættelse, hvis opfølgningen ikke kan ske på behandlingsstedet.
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne overholdes fuldt ud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: SA implantater
Tandimplantat med sandblæst og syreætset (SA) overflade
Procedure: Placering af tandimplantater (kirurgisk indgreb)
De to undersøgelsesimplantater skal placeres i samme kirurgiske session efter lignende procedurer. Implantater vil blive placeret på de planlagte anatomiske steder ved at bruge en flapløs eller en miniflap tilgang. Implantatsteder vil blive forberedt baseret på knogletætheden og i henhold til producentens instruktioner ved at bruge 122 Taper-sættet (Osstem-implantat).
EKSPERIMENTEL: SOI implantater
Samme tandimplantat med sandblæst og syreætset overflade modificeret med pH-buffer
Procedure: Placering af tandimplantater (kirurgisk indgreb)
De to undersøgelsesimplantater skal placeres i samme kirurgiske session efter lignende procedurer. Implantater vil blive placeret på de planlagte anatomiske steder ved at bruge en flapløs eller en miniflap tilgang. Implantatsteder vil blive forberedt baseret på knogletætheden og i henhold til producentens instruktioner ved at bruge 122 Taper-sættet (Osstem-implantat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: Fra implantatplacering op til 60 måneder efter læsning
Implantatfjernelse uanset årsag vil blive betragtet som en implantatfejl.
Fra implantatplacering op til 60 måneder efter læsning
Kronefejl
Tidsramme: Fra kronelevering op til 60 måneder
Udskiftning af krone uanset årsag vil blive betragtet som en kronefejl.
Fra kronelevering op til 60 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Fra implantatplacering op til 60 måneder efter læsning
Eventuelle komplikationer vil blive registreret. Eksempler på biologiske komplikationer er: nerveskade, fistel, peri-implantitis. Eksempler på biomekaniske komplikationer er brud på abutmentsskruen, løsning af kronen, brud på keramikken.
Fra implantatplacering op til 60 måneder efter læsning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau (MBL).
Tidsramme: Fra implantatplacering op til 60 måneder efter læsning
Det vil blive vurderet på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken. Afstanden mellem det marginale knogleniveau og implantat/abutment-forbindelsen vil blive målt på både mesiale og distale sider og gennemsnittet. Ændringer i knogleniveauet ved enkeltimplantater beregnes som gennemsnit på gruppeniveau. Ikke-digitale røntgenbilleder vil blive scannet, digitaliseret og gemt på en personlig computer. Peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) software. Softwaren vil blive kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte afstand fra implantathalsen. Målinger af det mesiale og distale knoglekamniveau ved siden af ​​hvert implantat vil blive foretaget til nærmeste 0,01 mm. Referencepunkter for de lineære målinger vil være: den koronale margin af implantatkraven og det mest koronale punkt for knogle-til-implantat-kontakt.
Fra implantatplacering op til 60 måneder efter læsning
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Fra kronelevering op til 60 måneder
Sonderende lommedybde vil blive målt af en blindet operatør med en parodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Tre vestibulære og tre linguale værdier vil blive indsamlet og gennemsnittet for hvert implantat.
Fra kronelevering op til 60 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Fra kronelevering op til 60 måneder
Blødning ved sondering vil blive målt af en blindet operatør med en parodontal probe (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Tre vestibulære og tre linguale værdier vil blive indsamlet og gennemsnittet for hvert implantat.
Fra kronelevering op til 60 måneder
plakindeks (PI)
Tidsramme: Fra implantatplacering op til 60 måneder efter læsning
Plakindekset vil blive målt af en blindet operatør med en parodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) ved levering af de endelige kroner, 1, 3 og 5 års opfølgning i funktion . Tre vestibulære og tre linguale værdier vil blive indsamlet for hvert implantat.
Fra implantatplacering op til 60 måneder efter læsning
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: ISQ-værdierne vil blive registreret på tidspunktet for implantatplacering (baseline) og derefter 1,2,3,4,5,6,7,8 og 12 uger efter implantatplacering.
Implantatstabilitetskvotienten vil blive registreret af den blinde resultatbedømmer ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (Osstell Mentor; Osstell, Göteborg, Sverige).7 Buccopalatale og mesiodistale målinger vil blive taget og gennemsnittet beregnes, og resultatet vises af enheden i ISQ-enheder, fra 1 til 100.
ISQ-værdierne vil blive registreret på tidspunktet for implantatplacering (baseline) og derefter 1,2,3,4,5,6,7,8 og 12 uger efter implantatplacering.
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: Fra kronelevering op til 60 måneder
Den æstetiske evaluering vil blive udført i overensstemmelse med den lyserøde æstetiske score på de vestibulære og okklusale billeder taget, inklusive mindst én tilstødende tand pr. side.8 Værdierne vil blive vurderet ved endelig proteselevering og derefter tidligt op til slutningen af ​​opfølgningen. Syv variabler (mesial papilla, distal papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur) vil blive vurderet med en 2-1-0 score (2 er bedst og 0 er dårligst) af den samme blindede tandlæge.
Fra kronelevering op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osstem AIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOI_1_RCT_MT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger