Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neselektivního betablokátoru na akutní poškození ledvin u pacientů s cirhózou s jícnovými varixy (AKI)

18. září 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Zařadíme pacienty s EV a EVB. Budou randomizováni do EVL vs. NSBB pro primární prevenci a EVL+dlouhodobá NSBB vs. EVL+krátkodobá NSBB pro sekundární prevenci. Během 3 let bude zařazeno 150 pacientů. Primárními cíli jsou tvorba/progrese ascitu, akutní poškození ledvin a přežití. Budou analyzovány i další výsledky, jako je krvácení, opětovné krvácení, infekce a další rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory pokroku v prevenci a léčbě krvácení z jícnových varixů (EVB) je stále hlavní komplikací portální hypertenze s charakteristickou vysokou mortalitou kolem 15~20 % po anepizodě krvácení. Po rozvoji EV a EVB se u velké části pacientů časem objeví ascites a renální dysfunkce. Mezinárodní konsenzus navrhl použití neselektivního betablokátoru (NSBB) k prevenci EVB. Bylo také zjištěno, že dlouhodobé užívání NSBB snižuje výskyt encefalopatie a spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) a prodlužuje přežití. Do roku 2010 Dr. Lebrec a spol. zjistili, že použití NSBB může snížit přežití u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem, proto navrhli u těchto pacientů přerušit používání NSBB. Nálezy vedou k ráznému sporu mezi hepatology. V roce 2011 renomovaný tým znovu zjistil, že použití NSBB může způsobit postparacentezní oběhovou dysfunkci (PPCD) u cirhotických pacientů podstupujících velkoobjemovou paracentézu. Bylo známo, že výskyt PPCD způsobuje akutní poškození ledvin (AKI) a zvyšuje mortalitu. V roce 2014 rakouskí vyšetřovatelé zjistili, že použití NSBB bylo spojeno se zvýšeným AKI a zkráceným přežitím u pacientů s SBP. Navzdory zjištěním těchto studií, která implikovala škodlivé aspekty užívání NSBB, zůstala velká debata, protože nedostatek randomizované kontrolované studie a určité nerovnoměrné rozdělení pacientů. Taipei Veterans General Hospital je známá svým vysoce profilovaným výzkumem portální hypertenze a jejích souvisejících komplikací. Současný návrh má za cíl vyjasnit strategii využití NSBB. Zařadíme pacienty s EV a EVB. Budou randomizováni do EVL vs. NSBB pro primární prevenci a EVL+dlouhodobá NSBB vs. EVL+krátkodobá NSBB pro sekundární prevenci. Během 3 let bude zařazeno 150 pacientů. Primárními cíli jsou tvorba/progrese ascitu, akutní poškození ledvin a přežití. Budou analyzovány i další výsledky, jako je krvácení, opětovné krvácení, infekce a další rizikové faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ming-Chih Hou, MD
  • Telefonní číslo: 7500 886-2-28712121
  • E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

Věk od 20 do 85 let

Do této studie budou zařazeni cirhotičtí pacienti s jícnovými varixy bez ohledu na krvácivou příhodu či nikoli.

Kritéria vyloučení:

Terminální stadium HCC/ jiná malignita/ Cévní mozková příhoda nebo aktivní sepse/ Chronické onemocnění ledvin stadium 4 při renální substituční terapii/ Kontraindikace neselektivních beta-blokátorů/ Historie užívání neselektivních beta-blokátorů, skleroterapie, bandážování, transjugulární intrahepatální porto – systémový zkrat nebo operace zkratu/ Celkový bilirubin v séru >10 mg/dl/ Refrakterní ascites/ Hepato-renální syndrom/ Těhotenství/ Těžké srdeční selhání (NYHA Fc III/IV)/ Bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc/ Druhý nebo třetí stupeň atrioventrikulární blokáda/ Těžká hypotenze/ Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Samotný propranolol
TPropranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
Lék: propranolol
Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
Aktivní komparátor: Samostatná ligace jícnových varixů
Ligace jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií. Po eradikaci kontrolní endoskopie každé 3 měsíce a v případě recidivy znovu podvázání varixů.
Postup: Podvázání jícnových varixů
Podvázání jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií
Experimentální: Ligace jícnových varixů (DC inderal po eradikaci EV)
Pacienti randomizovaní do skupiny s bandáží vysadili propranolol po eradikaci jícnových varixů.
Jiný: DC propranolol
Pacienti randomizovaní do skupiny s bandáží vysadili propranolol po eradikaci jícnových varixů.
Žádný zásah: Propranolol (udržujte BB po eradikaci EV)
Pacienti randomizovaní do skupiny propranololu pokračují v propranololu po eradikaci jícnových varixů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Heparenální syndrom
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
EV krvácení/opětovné krvácení
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra infekce
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-04-014A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení