- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04074473
Vliv neselektivního betablokátoru na akutní poškození ledvin u pacientů s cirhózou s jícnovými varixy (AKI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria
Kritéria pro zařazení:
Věk od 20 do 85 let
Do této studie budou zařazeni cirhotičtí pacienti s jícnovými varixy bez ohledu na krvácivou příhodu či nikoli.
Kritéria vyloučení:
Terminální stadium HCC/ jiná malignita/ Cévní mozková příhoda nebo aktivní sepse/ Chronické onemocnění ledvin stadium 4 při renální substituční terapii/ Kontraindikace neselektivních beta-blokátorů/ Historie užívání neselektivních beta-blokátorů, skleroterapie, bandážování, transjugulární intrahepatální porto – systémový zkrat nebo operace zkratu/ Celkový bilirubin v séru >10 mg/dl/ Refrakterní ascites/ Hepato-renální syndrom/ Těhotenství/ Těžké srdeční selhání (NYHA Fc III/IV)/ Bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc/ Druhý nebo třetí stupeň atrioventrikulární blokáda/ Těžká hypotenze/ Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Samotný propranolol
TPropranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
|
Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná ligace jícnových varixů
Ligace jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií.
Po eradikaci kontrolní endoskopie každé 3 měsíce a v případě recidivy znovu podvázání varixů.
|
Podvázání jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií
|
|
Experimentální: Ligace jícnových varixů (DC inderal po eradikaci EV)
Pacienti randomizovaní do skupiny s bandáží vysadili propranolol po eradikaci jícnových varixů.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny s bandáží vysadili propranolol po eradikaci jícnových varixů.
|
|
Žádný zásah: Propranolol (udržujte BB po eradikaci EV)
Pacienti randomizovaní do skupiny propranololu pokračují v propranololu po eradikaci jícnových varixů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Heparenální syndrom
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EV krvácení/opětovné krvácení
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra infekce
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Rány a zranění
- Jícnové a žaludeční varixy
- Akutní poškození ledvin
- Křečové žíly
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- 2015-04-014A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na propranolol
-
Mela, Mansfield, M.D.NeznámýPosttraumatická stresová porucha | Traumatická paměťKanada
-
University Hospital, GenevaPozastavenoStádium IB kožní melanom | Stupně III kožní melanom | Melanom kůže IIŠvýcarsko
-
Tang-Du HospitalZatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP)Čína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýHepatocelulární karcinom | Krvácení z gastroezofageálních varixůTchaj-wan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailNáborTrauma a poruchy související se stresem | Posttraumatické stresové poruchy | Poruchy přizpůsobení | Akutní stresová poruchaKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Dokončeno
-
Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Bloom Mental Health, LLCNábor
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsDokončenoPosttraumatické stresové poruchy
-
Govind Ballabh Pant HospitalNeznámý