Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neselektivního betablokátoru na akutní poškození ledvin u pacientů s cirhózou s jícnovými varixy (AKI)

18. září 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Zařadíme pacienty s EV a EVB. Budou randomizováni do EVL vs. NSBB pro primární prevenci a EVL+dlouhodobá NSBB vs. EVL+krátkodobá NSBB pro sekundární prevenci. Během 3 let bude zařazeno 150 pacientů. Primárními cíli jsou tvorba/progrese ascitu, akutní poškození ledvin a přežití. Budou analyzovány i další výsledky, jako je krvácení, opětovné krvácení, infekce a další rizikové faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory pokroku v prevenci a léčbě krvácení z jícnových varixů (EVB) je stále hlavní komplikací portální hypertenze s charakteristickou vysokou mortalitou kolem 15~20 % po anepizodě krvácení. Po rozvoji EV a EVB se u velké části pacientů časem objeví ascites a renální dysfunkce. Mezinárodní konsenzus navrhl použití neselektivního betablokátoru (NSBB) k prevenci EVB. Bylo také zjištěno, že dlouhodobé užívání NSBB snižuje výskyt encefalopatie a spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) a prodlužuje přežití. Do roku 2010 Dr. Lebrec a spol. zjistili, že použití NSBB může snížit přežití u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem, proto navrhli u těchto pacientů přerušit používání NSBB. Nálezy vedou k ráznému sporu mezi hepatology. V roce 2011 renomovaný tým znovu zjistil, že použití NSBB může způsobit postparacentezní oběhovou dysfunkci (PPCD) u cirhotických pacientů podstupujících velkoobjemovou paracentézu. Bylo známo, že výskyt PPCD způsobuje akutní poškození ledvin (AKI) a zvyšuje mortalitu. V roce 2014 rakouskí vyšetřovatelé zjistili, že použití NSBB bylo spojeno se zvýšeným AKI a zkráceným přežitím u pacientů s SBP. Navzdory zjištěním těchto studií, která implikovala škodlivé aspekty užívání NSBB, zůstala velká debata, protože nedostatek randomizované kontrolované studie a určité nerovnoměrné rozdělení pacientů. Taipei Veterans General Hospital je známá svým vysoce profilovaným výzkumem portální hypertenze a jejích souvisejících komplikací. Současný návrh má za cíl vyjasnit strategii využití NSBB. Zařadíme pacienty s EV a EVB. Budou randomizováni do EVL vs. NSBB pro primární prevenci a EVL+dlouhodobá NSBB vs. EVL+krátkodobá NSBB pro sekundární prevenci. Během 3 let bude zařazeno 150 pacientů. Primárními cíli jsou tvorba/progrese ascitu, akutní poškození ledvin a přežití. Budou analyzovány i další výsledky, jako je krvácení, opětovné krvácení, infekce a další rizikové faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

Věk od 20 do 85 let

Do této studie budou zařazeni cirhotičtí pacienti s jícnovými varixy bez ohledu na krvácivou příhodu či nikoli.

Kritéria vyloučení:

Terminální stadium HCC/ jiná malignita/ Cévní mozková příhoda nebo aktivní sepse/ Chronické onemocnění ledvin stadium 4 při renální substituční terapii/ Kontraindikace neselektivních beta-blokátorů/ Historie užívání neselektivních beta-blokátorů, skleroterapie, bandážování, transjugulární intrahepatální porto – systémový zkrat nebo operace zkratu/ Celkový bilirubin v séru >10 mg/dl/ Refrakterní ascites/ Hepato-renální syndrom/ Těhotenství/ Těžké srdeční selhání (NYHA Fc III/IV)/ Bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc/ Druhý nebo třetí stupeň atrioventrikulární blokáda/ Těžká hypotenze/ Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Samotný propranolol
TPropranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
Propranolol 10 mg dvakrát denně a titrujte dávku každý týden, abyste dosáhli 25% poklesu srdeční frekvence (udržujte srdeční frekvenci > 55 nebo systémový krevní tlak > 90 mmHg)
Aktivní komparátor: Samostatná ligace jícnových varixů
Ligace jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií. Po eradikaci kontrolní endoskopie každé 3 měsíce a v případě recidivy znovu podvázání varixů.
Podvázání jícnových varixů každé 3-4 týdny k dosažení eradikace varixů pod endoskopií
Experimentální: Ligace jícnových varixů (DC inderal po eradikaci EV)
Pacienti randomizovaní do skupiny s bandáží vysadili propranolol po eradikaci jícnových varixů.
Pacienti randomizovaní do skupiny s bandáží vysadili propranolol po eradikaci jícnových varixů.
Žádný zásah: Propranolol (udržujte BB po eradikaci EV)
Pacienti randomizovaní do skupiny propranololu pokračují v propranololu po eradikaci jícnových varixů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Heparenální syndrom
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EV krvácení/opětovné krvácení
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra infekce
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propranolol

Předplatit