Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence VTE po totální endoprotéze kyčle a kolena (EPCATIII)

15. června 2026 aktualizováno: Sudeep Shivakumar

Profylaxe rozšířeného žilního tromboembolismu srovnání rivaroxabanu a aspirinu se samotným aspirinem po totální endoprotéze kyčle a kolena (EPCATIII)

Souhlasní pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu budou randomizováni tak, aby dostávali buď samotný aspirin, nebo aspirin a rivaroxaban k prevenci žilního tromboembolismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aspirin a rivaroxaban zabraňují žilnímu tromboembolismu (VTE) prostřednictvím různých mechanismů. Aspirin je výrazně levnější než rivaroxaban. Aspirin v kombinaci s rivaroxabanem se ukázal jako bezpečný a účinný ve studii non-inferiority (EPCATII) ve srovnání se samotným rivaroxabanem.

Tato studie posoudí, zda samotný aspirin není horší než rivaroxaban a aspirin v prevenci žilního tromboembolismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5429

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní THA/TKA v ​​zúčastněných institucích budou potenciálně způsobilí pro tuto studii
  2. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zdokumentovaná VTE (proximální DVT nebo jakákoli PE)
  2. Zlomenina kyčle nebo dolní končetiny v předchozích třech měsících nesouvisející s aktuální operací
  3. Metastatická rakovina
  4. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  5. Závažné krvácení v anamnéze, které podle úsudku zkoušejícího vylučuje použití antikoagulační profylaxe
  6. Anamnéza alergie na aspirin, aktivní peptický vřed nebo gastritida, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují použití aspirinu
  7. Anamnéza významného onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje použití rivaroxabanu
  8. Clearance kreatininu méně než 15 ml za minutu
  9. Předoperační počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l
  10. Potřeba dlouhodobé antikoagulace kvůli již existujícímu přidruženému onemocnění nebo kvůli rozvoji VTE po operaci, ale před randomizací
  11. Po operaci dostal antikoagulační léčbu
  12. Bilaterální THA/TKA nebo současná endoprotéza kyčle a kolena
  13. Velký chirurgický výkon během předchozích 3 měsíců
  14. Požadavek na velký chirurgický zákrok po artroplastice do 90 dnů
  15. Chronické denní užívání aspirinu s dávkou vyšší než 100 mg denně
  16. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají účinnou antikoncepci nebo kojí po celou dobu trvání studie.
  17. Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  18. Předchozí účast ve studii EPCAT III
  19. Ve věku do 18 let
  20. Současné užívání léků, které jsou silnými inhibitory P-gp A CYP3A4 (např. systémová léčba ketokonazolem, itrakonazolem nebo ritonavirem) nebo silných induktorů P-gp A CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, St. sladina)
  21. Známá alergie na potravinářská barviva
  22. Diagnóza COVID-19 v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: THA-ovládací rameno
Totální endoprotéza kyčle: 5 dní rivaroxaban, následovaných 30 dny aspirinu
Lék: Rivaroxaban 10 MG a kyselina acetylsalicylová 81 mg
Po operaci rivaroxaban (5 dní) následovaný aspirinem (9 dní pro TKA; 30 dní pro THA)
Ostatní jména:
  • Xarelto 10 mg a aspirin 81 mg
Experimentální: THA-studie arm
Totální endoprotéza kyčle: 35 dní aspirinu
Lék: kyselina acetylsalicylová 81 mg
Po operaci aspirin 9 dní pro TKA a 30 dní pro THA
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg
Aktivní komparátor: TKA-ovládací rameno
Totální endoprotéza kolena: 5 dní rivaroxaban, následuje 9 dní aspirin
Lék: Rivaroxaban 10 MG a kyselina acetylsalicylová 81 mg
Po operaci rivaroxaban (5 dní) následovaný aspirinem (9 dní pro TKA; 30 dní pro THA)
Ostatní jména:
  • Xarelto 10 mg a aspirin 81 mg
Experimentální: TKA-studie arm
Totální endoprotéza kolena: 14 dní aspirinu
Lék: kyselina acetylsalicylová 81 mg
Po operaci aspirin 9 dní pro TKA a 30 dní pro THA
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 90 dní
symptomatická proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
90 dní
Krvácející
Časové okno: 90 dní
závažné a klinicky významné, nezávažné krvácení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 90 dní
všechny způsobují smrt
90 dní
Efektivita nákladů
Časové okno: 90 dní
kvantitativně popsat náklady na symptomatické tromboembolické příhody a epizody velkého krvácení
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sudeep Shivakumar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPCATIII.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení