Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence VTE po totální endoprotéze kyčle a kolena (EPCATIII)

6. února 2024 aktualizováno: Sudeep Shivakumar

Profylaxe rozšířeného žilního tromboembolismu srovnání rivaroxabanu a aspirinu se samotným aspirinem po totální endoprotéze kyčle a kolena (EPCATIII)

Souhlasní pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu budou randomizováni tak, aby dostávali buď samotný aspirin, nebo aspirin a rivaroxaban k prevenci žilního tromboembolismu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirin a rivaroxaban zabraňují žilnímu tromboembolismu (VTE) prostřednictvím různých mechanismů. Aspirin je výrazně levnější než rivaroxaban. Aspirin v kombinaci s rivaroxabanem se ukázal jako bezpečný a účinný ve studii non-inferiority (EPCATII) ve srovnání se samotným rivaroxabanem.

Tato studie posoudí, zda samotný aspirin není horší než rivaroxaban a aspirin v prevenci žilního tromboembolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II HSC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glen Richardson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní THA/TKA v ​​zúčastněných institucích budou potenciálně způsobilí pro tuto studii
  2. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zdokumentovaná VTE (proximální DVT nebo jakákoli PE)
  2. Zlomenina kyčle nebo dolní končetiny v předchozích třech měsících nesouvisející s aktuální operací
  3. Metastatická rakovina
  4. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  5. Závažné krvácení v anamnéze, které podle úsudku zkoušejícího vylučuje použití antikoagulační profylaxe
  6. Anamnéza alergie na aspirin, aktivní peptický vřed nebo gastritida, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují použití aspirinu
  7. Anamnéza významného onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje použití rivaroxabanu
  8. Clearance kreatininu méně než 15 ml za minutu
  9. Předoperační počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l
  10. Potřeba dlouhodobé antikoagulace kvůli již existujícímu přidruženému onemocnění nebo kvůli rozvoji VTE po operaci, ale před randomizací
  11. Po operaci dostal antikoagulační léčbu
  12. Bilaterální THA/TKA nebo současná endoprotéza kyčle a kolena
  13. Velký chirurgický výkon během předchozích 3 měsíců
  14. Požadavek na velký chirurgický zákrok po artroplastice do 90 dnů
  15. Chronické denní užívání aspirinu s dávkou vyšší než 100 mg denně
  16. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají účinnou antikoncepci nebo kojí po celou dobu trvání studie.
  17. Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  18. Předchozí účast ve studii EPCAT III
  19. Ve věku do 18 let
  20. Současné užívání léků, které jsou silnými inhibitory P-gp A CYP3A4 (např. systémová léčba ketokonazolem, itrakonazolem nebo ritonavirem) nebo silných induktorů P-gp A CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, St. sladina)
  21. Známá alergie na potravinářská barviva
  22. Diagnóza COVID-19 v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: THA-ovládací rameno
Totální endoprotéza kyčle: 5 dní rivaroxaban, následovaných 30 dny aspirinu
Lék: Rivaroxaban 10 MG a kyselina acetylsalicylová 81 mg
Po operaci rivaroxaban (5 dní) následovaný aspirinem (9 dní pro TKA; 30 dní pro THA)
Ostatní jména:
  • Xarelto 10 mg a aspirin 81 mg
Experimentální: THA-studie arm
Totální endoprotéza kyčle: 35 dní aspirinu
Lék: kyselina acetylsalicylová 81 mg
Po operaci aspirin 9 dní pro TKA a 30 dní pro THA
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg
Aktivní komparátor: TKA-ovládací rameno
Totální endoprotéza kolena: 5 dní rivaroxaban, následuje 9 dní aspirin
Lék: Rivaroxaban 10 MG a kyselina acetylsalicylová 81 mg
Po operaci rivaroxaban (5 dní) následovaný aspirinem (9 dní pro TKA; 30 dní pro THA)
Ostatní jména:
  • Xarelto 10 mg a aspirin 81 mg
Experimentální: TKA-studie arm
Totální endoprotéza kolena: 14 dní aspirinu
Lék: kyselina acetylsalicylová 81 mg
Po operaci aspirin 9 dní pro TKA a 30 dní pro THA
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 90 dní
symptomatická proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
90 dní
Krvácející
Časové okno: 90 dní
závažné a klinicky významné, nezávažné krvácení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 90 dní
všechny způsobují smrt
90 dní
Efektivita nákladů
Časové okno: 90 dní
kvantitativně popsat náklady na symptomatické tromboembolické příhody a epizody velkého krvácení
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sudeep Shivakumar

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPCATIII.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban 10 MG a kyselina acetylsalicylová 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit