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Prevenzione del TEV dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (EPCATIII)

15 giugno 2026 aggiornato da: Sudeep Shivakumar

Profilassi della tromboembolia venosa estesa Confronto tra rivaroxaban e aspirina e aspirina da sola dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (EPCATIII)

I pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale elettiva dell'anca e del ginocchio saranno randomizzati a ricevere aspirina da sola o aspirina e rivaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aspirina e il rivaroxaban prevengono il tromboembolismo venoso (TEV) attraverso diversi meccanismi. L'aspirina è significativamente più economica del rivaroxaban. L'aspirina in combinazione con rivaroxaban si è dimostrata sicura ed efficace in uno studio di non inferiorità (EPCATII) rispetto al solo rivaroxaban.

Questo studio valuterà se l'aspirina da sola non è inferiore a rivaroxaban e all'aspirina nella prevenzione del tromboembolismo venoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5429

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sottoposti a THA/TKA elettivi presso le istituzioni partecipanti saranno potenzialmente idonei per questo studio
  2. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Precedente TEV documentato (TVP prossimale o qualsiasi EP)
  2. Frattura dell'anca o dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti, non correlata all'attuale intervento chirurgico
  3. Cancro metastatico
  4. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  5. - Anamnesi di sanguinamento maggiore che a giudizio dello sperimentatore preclude l'uso della profilassi anticoagulante
  6. Storia di allergia all'aspirina, ulcera peptica attiva o gastrite che a giudizio dello sperimentatore preclude l'uso dell'aspirina
  7. Storia di malattia epatica significativa o qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore precluda l'uso di rivaroxaban
  8. Clearance della creatinina inferiore a 15 ml al minuto
  9. Conta piastrinica preoperatoria inferiore a 100 x 109 /L
  10. Necessità di terapia anticoagulante a lungo termine a causa di una condizione di comorbilità preesistente o per lo sviluppo di TEV dopo l'intervento chirurgico ma prima della randomizzazione
  11. Anticoagulazione ricevuta dopo l'intervento
  12. THA/TKA bilaterale o artroplastica simultanea di anca e ginocchio
  13. Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
  14. Requisito per interventi di chirurgia maggiore post artroplastica entro un periodo di 90 giorni
  15. Uso quotidiano cronico di aspirina con dosi superiori a 100 mg al giorno
  16. Donne in età fertile che non sono astinenti o che non usano una contraccezione efficace o che allattano durante il periodo del farmaco in studio
  17. Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  18. Precedente partecipazione allo studio EPCAT III
  19. Minori di 18 anni
  20. Uso concomitante di farmaci che sono forti inibitori di P-gp E CYP3A4 (ad esempio, trattamento sistemico con ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) o forti induttori di P-gp E CYP3A4 (ad esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, St. John's mosto)
  21. Allergia nota al colorante alimentare
  22. Diagnosi di COVID-19 nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo THA
Protesi totale dell'anca: 5 giorni di rivaroxaban, seguiti da 30 giorni di aspirina
Droga: Rivaroxaban 10 mg e acido acetilsalicilico 81 mg
Inizio postoperatorio, rivaroxaban (5 giorni) seguito da aspirina (9 giorni per PTG; 30 giorni per PTA)
Altri nomi:
  • Xarelto 10 mg e aspirina 81 mg
Sperimentale: Braccio di studio THA
Protesi totale d'anca: 35 giorni di aspirina
Droga: acido acetilsalicilico 81 mg
A partire dal post operatorio, aspirina per 9 giorni per PTG e 30 giorni per PTA
Altri nomi:
  • aspirina 81 mg
Comparatore attivo: Braccio di controllo TKA
Artroplastica totale del ginocchio: 5 giorni di rivaroxaban, seguiti da 9 giorni di aspirina
Droga: Rivaroxaban 10 mg e acido acetilsalicilico 81 mg
Inizio postoperatorio, rivaroxaban (5 giorni) seguito da aspirina (9 giorni per PTG; 30 giorni per PTA)
Altri nomi:
  • Xarelto 10 mg e aspirina 81 mg
Sperimentale: Braccio studio TKA
Protesi totale di ginocchio: 14 giorni di aspirina
Droga: acido acetilsalicilico 81 mg
A partire dal post operatorio, aspirina per 9 giorni per PTG e 30 giorni per PTA
Altri nomi:
  • aspirina 81 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 90 giorni
trombosi venosa profonda prossimale sintomatica o embolia polmonare
90 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni
sanguinamenti maggiori e clinicamente rilevanti, non maggiori
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
tutti causano la morte
90 giorni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni
descrivere quantitativamente i costi degli eventi tromboembolici sintomatici e degli episodi di sanguinamento maggiore
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sudeep Shivakumar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPCATIII.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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