Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acalabrutinib versus Chlorambucil Plus Rituximab u dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti acalabrutinibu versus chlorambucil plus rituximab u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti acalabrutinibu versus chlorambucil plus rituximab u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do 2 ramen, aby dostávali buď monoterapii acalabrutinibem (rameno A) nebo rituximab v kombinaci s chlorambucilem (rameno B). Primárním cílem této studie je porovnat účinnost acalabrutinibu ve vztahu k chlorambucilu plus rituximabu u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií bez mutace del(17p) nebo TP53.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Research Site
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Čína, 272100
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200050
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy: (a) ≥65 let NEBO (b) >18 a <65 let, za předpokladu, že splňují alespoň jedno z následujících kritérií: (i) Clearance kreatininu 30 až 69 ml/min při použití Cockcroftova-Gaultova rovnice (směrnice iwCLL) (ii) Skóre vyšší než 6 v kumulativním skóre hodnocení nemoci – geriatrické (CIRS G)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Diagnóza CLL, která splňuje publikovaná diagnostická kritéria (Hallek 2018)
  • Aktivní onemocnění podle kritérií IWCLL 2018, které vyžaduje léčbu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Známá detekovaná mutace del(17p) nebo TP53
  • Transformace CLL na agresivní nehodgkinský lymfom (NHL) (např. Richterova transformace, PLL nebo difuzní velkobuněčný B lymfom [DLBCL]) nebo postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií
  • Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou následujících: (a) Kurativně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku kdykoli před studií (b) Jiné druhy rakoviny nespecifikované výše, které byly kurativním způsobem léčeny chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií, kdy je subjekt bez onemocnění ≥ 3 roky bez další léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C
  • Jakákoli aktivní systémová infekce (např. bakteriální, virová nebo plísňová infekce) vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický výkon do 30 dnů od první dávky studovaného léku
  • Jakékoli předchozí terapie specifické pro CLL
  • Použití kortikosteroidů >20 mg během 1 týdne před první dávkou studovaného léku, s výjimkou případů indikovaných u jiných zdravotních stavů
  • Vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
  • Pouze pro ženy: kojící nebo těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acalabrutinib
Akalabrutinib bude podáván perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Acalabrutinib
acalabrutinib 100 mg dvakrát denně perorálně
Aktivní komparátor: Rituximab a chlorambucil
Chlorambucil perorálně podáván a Rituximab prostřednictvím IV infuze po dobu 6 cyklů
Lék: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 IV infuze v den 1 cyklu 1. 500 mg/m2 IV infuze v den 1 pro každý z následujících cyklů (cykly 2-6)
Lék: Chlorambucil
Chlorambucil: 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorálně v den 1 a den 15 cyklů 1-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno pomocí BICR
Časové okno: Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
PFS byl definován jako doba od randomizace do PD (hodnoceno BICR podle mezinárodního workshopu na chronické lymfocytární leukémii [IWCLL] 2018 Pokyny) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. PD byla definována jako splnění alespoň 1 z níže uvedených kritérií skupin (g) A nebo B. GA: zvýšení o ≥ 50% od základní linie (BL) nebo z reakce v lymfatických uzlinách nebo velikosti jater a/nebo sleziny; jakékoli ústavní příznaky; zvýšení o ≥ 50% oproti Nadiru s absolutním počtem ≥ 5 × 10^9/litru (L) v cirkulujícím počtu lymfocytů (CLC); GB: snížení o ≥ 50% z Bl sekundární na CLL v počtu destiček; snížení ≥2 gramu na deciliter (g/dl) z BL sekundární na CLL v hemoglobinu (HB); Zvýšení buněk CLL o ≥ 50% na následující biopsie v kostní dřeni (BM). Střední PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody a jejího intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
ORR: Procento účastníků s úplnou odezvou (CR), CR s neúplným BM obnovením (CRI), částečná odezva (PR)/nodulární PR (NPR) hodnocená BICR; vyšetřovatel podle kritérií IWCLL 2018 v/před zahájením následného protirakovinového nárazu Terapie.cr:no lymfatické uzliny (cílové léze) ≥1,5 centimetr (CM), slezina <13 cm, normální játra; CLC, žádné ústavní příznaky, destičky 100 000/mikroliter (μl), HB≥11,0 g/dl, BM: normocelulární , žádné CLL buňky a B-lymfoidní uzly. 50% z BL v lymfatických uzlinách, velikosti jater a sleziny, CLC; jakékoli ústavní příznaky, GB: destička 13 000 000/μl nebo zvýšení o 50% oproti BL; Hb≥11G/DL nebo zvýšením plánovství oproti BL; BM: přítomnost: přítomnost CLL buněk/B-lymfoidní uzly/nekončí.cri: Všechna kritéria CR+perzistentní anémie, trombocytopenie nebo neutropenie nesouvisející s CLL, související s toxicitou léčiva.npr: Cr+přítomnost B-lymfoidních uzl v BM.
Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
Délka odezvy (DOR) hodnocená BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
DOR byl definován jako čas od odezvy (datum první zdokumentované reakce) na PD nebo smrt (nepřítomnost PD), jak bylo posuzováno BICR a vyšetřovatelem. PD byla definována jako splnění alespoň 1 z níže uvedených kritérií skupiny A nebo skupiny B. Skupina A: zvýšení o ≥ 50% z BL nebo z odpovědi v lymfatických uzlinách nebo velikosti/nebo slezině; jakékoli ústavní příznaky; zvýšení o ≥ 50% oproti nadiru s absolutním počtem ≥ 5 × 10^9/l v CLC; Skupina B: snížení o ≥ 50% z BL sekundárního na CLL v počtu destiček; snížení ≥2 g/dl z Bl sekundární na CLL v hemoglobinu; Zvýšení buněk CLL o ≥ 50% na po sobě jdoucích biopsiích v dřeně. Střední DOR byl vypočten pomocí Kaplan-Meier metody a jeho CI pomocí Brookmeyer-Crowley metody.
Hodnocení odpovědí prováděných každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů do PD nebo smrti, až do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Hodnocení odpovědi prováděné každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů až do PD a sledování přežití provedených každých 12 týdnů poté až do data DCO 03. ledna 2024 (maximálně přibližně 47,5 měsíce)
TTNT byl definován jako čas od data randomizace do data zahájení netcl-specifikované anti-CLL terapie (lék nebo radioterapie pro CLL) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Střední TTNT byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody a jeho CI byl vypočítán pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Hodnocení odpovědi prováděné každých 12 týdnů od cyklu 4 dne 1 do cyklu 25, poté každých 24 týdnů až do PD a sledování přežití provedených každých 12 týdnů poté až do data DCO 03. ledna 2024 (maximálně přibližně 47,5 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až do data DCO od 3. ledna 2024 (maximálně přibližně 47,5 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody a jeho CI byl vypočítán pomocí Brookmeyer-Crowleyovy metody.
Od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny, až do data DCO od 3. ledna 2024 (maximálně přibližně 47,5 měsíce)
Minimální zbytková onemocnění (MRD) Míra negativity
Časové okno: V cyklu 9 (doba trvání cyklu: 28 dní)
MRD záporná rychlost byla definována jako procento účastníků s negativitou MRD (definované jako <1 CLL buňka na 10 000 leukocytů) měřenou v periferní krvi průtokovou cytometrií.
V cyklu 9 (doba trvání cyklu: 28 dní)
Plazmatické koncentrace acalabrutinibu a jeho metabolitu ACP-5862
Časové okno: Předdakování a při 1, 2, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 2 (doba trvání cyklu: 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení koncentrace acalabrutinibu a jeho metabolitu ACP-5862 v plazmě.
Předdakování a při 1, 2, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 2 (doba trvání cyklu: 28 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt (jiná než progrese malignity, která byla hodnocena) u účastníka nebo účastníka klinické studie spravovala léčivý produkt a který nutně neměl kauzální vztah s léčbou. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla AE, ke které došlo během jakékoli studijní fáze, která splnila 1 nebo více následujících kritérií: vyústila v smrt, byla život ohrožující, vyžadovaná hospitalizací/prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné Postižení nebo neschopnost, byla vrozená abnormalita nebo vrozená vada a byla to důležitá lékařská událost, která ohrozila účastníka nebo vyžadovala lékařské ošetření, aby se zabránilo 1 z výše uvedených výsledků. Teae byl jakýkoli AE, který se vyskytl nebo zhoršil závažnost v datu první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo před zahájením nové terapie anti-CLL, podle toho, co došlo jako první.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) do data DCO 03. ledna 2024 (maximum přibližně 47,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, MD, Chinese Academy of Medical Science Affiliated Hospital of Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D822BC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení