Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intranazálního sufentanilu pro analgezii vazookluzivní krize u dospělých srpkovitých buněk. (DREPSUFINDOL)

17. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Analgetická léčba vazookluzivní krize (VOC) u pacientů se srpkovitou anémií je naléhavá. Referenční léčbou je morfin, který vyžaduje žilní cestu, která je u těchto pacientů někdy obtížně dostupná. Sufentanil intranasal se ukázal jako účinný v traumatologii. Cílem je vyhodnotit ve VOC účinnost intranazálního sufentanilu podávaného morfinem IV ve srovnání s obvyklým protokolem, ekvimolární směsí kyslíku a oxidu dusného (EMONO) podávaným morfinem intravenózně (IV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest VOC u pacientů se srpkovitou anémií pozorovaných na pohotovosti (ED) je závažná. Analgezie je terapeutická pohotovost založená na intravenózní (IV) titraci morfinu. Z technických důvodů (průtok pacienta při ED, obtížný žilní přístup) je však tato léčba často opožděna. Ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného (EMONO), inhalační analgetikum podávané, umožňuje dočasně a velmi částečně kompenzovat hlavní analgetický defekt. Jeho účinnost v této indikaci nebyla nikdy prokázána; je méně účinný než opiáty během porodu a je spojen s rizikem závislosti. Intranasální (IN) cesta se používá k podávání silných opiátů, jako je sufentanil. Sufentanil IN se ukázal jako rychle účinný v traumatologii. Jeho trvání účinku je podobné jako u morfinu IV, ale jeho trvání účinku je příliš krátké na to, aby jej zcela nahradilo. Jeho ideálním místem by tedy byla počáteční fáze vedení při čekání na žilní přístup.

Strategií je navrhnout intranazální podání opioidu (Sufentanil) při počáteční léčbě vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií na ED čekajících na žilní cestu pro morfin.

Sledování studie bude prováděno na ED s měřením numerické hodnotící stupnice (NRS) každých 5 minut až do úlevy pacienta (definováno pomocí NRS ≤ 3/10). Po uvolnění bude NRS měřeno každých 15 minut po dobu nejméně 2 hodin. Nežádoucí účinky související s léčbou budou systematicky zkoumány až 4 hodiny po zahájení léčby. Zejména bude měřena dechová frekvence a úroveň vědomí a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, závratě, poruchy chování, pruritus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Gonesse Hospital
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
        • CH de Cayenne
  • Guadeloupe
      • Les Abymes, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à pitre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let;
  • Pacient se srpkovitou anémií.
  • Známky vazookluzivní krize (migrační bolest kostí, která se může objevit v končetinách, páteři, hrudníku, pánvi, lebce) nebo krize, kterou pacient jako takovou pozná;
  • Silná bolest (NRS ≥ 6/10) při přijetí na ED;
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení nebo u jeho příjemců (kromě AME)
  • Podpis svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Silné opioidy přijaté v předchozích 6 hodinách;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Žena není v menopauze ani sterilní bez účinné antikoncepce (HAS kritéria)
  • Nasycení kyslíkem pod 93 %;
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat kvůli stavu neklidu nebo kognitivní poruchy
  • Neschopnost komunikovat;
  • Neschopnost provádět sebehodnocení;
  • Alergie nebo intolerance na opiáty nebo oxid dusný.
  • Zneužívání nebo závislost na opioidech
  • Jaterní nedostatečnost
  • Renální insuficience
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční bronchopulmonální nemoc
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslík

  • Přítomnost příznaků závažnosti:

    • Všechny příznaky respirační závažnosti
    • všechny neurologické příznaky nebo poruchy vědomí (koma Glasgowská stupnice pod 15)
    • hypertermie nad 39 °C
    • Známky intolerance akutní anémie
    • Známky hemodynamického selhání
    • Známé selhání orgánů (renální insuficience, vysoký krevní tlak v plicích)
    • Pacientův popis neobvyklé krize.
  • Současná léčba nosními vazokonstriktory pokračuje
  • Poranění hlavy s podezřením na vysoký intrakraniální tlak
  • Těžké poranění hrudníku nebo dekompenzovaná respirační insuficience

  • Kontraindikace intranazálního podání:

    • Trauma obličeje
    • Operace nosu nebo dutin v předchozích 6 měsících před zařazením
    • Chronické změny nosu a horních cest dýchacích (např. malformace obličeje)
    • Akutní změna nosu a horních cest dýchacích (např. Epistaxe, akutní respirační infekce, sinusitida).
  • Kontraindikace pro oxid dusný
  • Kontraindikace morfinu
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální

* Intranasální sufentanil (50 µg.ml-1): Nasávací dávka: 0,3 µg. kg-1, Následuje bolus: 5 µg / 10 minut s maximálně 2 bolusy.

Jakmile dojde k žilní cestě a deset minut po posledním podání sufentanilu:

  • Morfin IV: 3 mg / 5 minut.
  • Cíl: numerická ratingová stupnice (NRS) ≤ 3/10.
Lék: Sufentanil
Intervencí je intranazální podání sufentanilu, poté co nejdříve IV morfin.
Aktivní komparátor: Řízení

* EMONO : Podává se respiračním podáním přes obličejovou masku rychlostí vhodnou pro ventilaci pacienta (obecně alespoň 9 l.min-1), Dokud není dosaženo žilní cesty, a to bez překročení 30 minut.

* Morfin IV: Nabíjecí dávka: 0,1 mg. kg-1 co nejdříve; Poté bolus: 3 mg / 5 minut.

* Cíl: NRS ≤ 3/10
Lék: EMONO
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat EMONO a poté IV morfin co nejdříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úlevou (NRS ≤ 3/10) 30 minut po zahájení léčby v každé skupině.
Časové okno: Od data zařazení do 30 minut poté
Tento podíl se měří pomocí numerické ratingové stupnice (NRS). Škála definuje intenzitu bolesti, rozsah mezi 0 a 10, 10 je nejhorší představitelná bolest a 0 nepřítomnost bolesti. NRS se měří každých 5 minut až do úlevy pacienta (definováno jako NRS ≤ 3/10).
Od data zařazení do 30 minut poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyskytující se do 4 hodin po zahájení léčby.
Časové okno: Od data zařazení do 4 hodin poté
Tento výsledek je definován podílem pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během lékařské péče do 4 hodin po zahájení léčby.
Od data zařazení do 4 hodin poté
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: od data zařazení do 60 minut poté
Stanovená spotřeba morfinu po zahájení léčby do 60 minut.
od data zařazení do 60 minut poté
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: od data zařazení do 120 minut poté
Stanovená spotřeba morfinu po zahájení léčby do 120 minut.
od data zařazení do 120 minut poté
Čas na získání účinné analgezie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Definovala průměrnou dobu k dosažení účinné analgezie po zahájení léčby
po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Čas na získání žilního vstupu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Definovala průměrnou dobu pro získání žilního vstupu po zahájení léčby
po dokončení studia v průměru 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eric FRISON, Dr, USMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/46
  • 2019-001274-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení