Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intranazálního sufentanilu pro analgezii vazookluzivní krize u dospělých srpkovitých buněk. (DREPSUFINDOL)

6. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Analgetická léčba vazookluzivní krize (VOC) u pacientů se srpkovitou anémií je naléhavá. Referenční léčbou je morfin, který vyžaduje žilní cestu, která je u těchto pacientů někdy obtížně dostupná. Sufentanil intranasal se ukázal jako účinný v traumatologii. Cílem je vyhodnotit ve VOC účinnost intranazálního sufentanilu podávaného morfinem IV ve srovnání s obvyklým protokolem, ekvimolární směsí kyslíku a oxidu dusného (EMONO) podávaným morfinem intravenózně (IV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest VOC u pacientů se srpkovitou anémií pozorovaných na pohotovosti (ED) je závažná. Analgezie je terapeutická pohotovost založená na intravenózní (IV) titraci morfinu. Z technických důvodů (průtok pacienta při ED, obtížný žilní přístup) je však tato léčba často opožděna. Ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného (EMONO), inhalační analgetikum podávané, umožňuje dočasně a velmi částečně kompenzovat hlavní analgetický defekt. Jeho účinnost v této indikaci nebyla nikdy prokázána; je méně účinný než opiáty během porodu a je spojen s rizikem závislosti. Intranasální (IN) cesta se používá k podávání silných opiátů, jako je sufentanil. Sufentanil IN se ukázal jako rychle účinný v traumatologii. Jeho trvání účinku je podobné jako u morfinu IV, ale jeho trvání účinku je příliš krátké na to, aby jej zcela nahradilo. Jeho ideálním místem by tedy byla počáteční fáze vedení při čekání na žilní přístup.

Strategií je navrhnout intranazální podání opioidu (Sufentanil) při počáteční léčbě vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií na ED čekajících na žilní cestu pro morfin.

Sledování studie bude prováděno na ED s měřením numerické hodnotící stupnice (NRS) každých 5 minut až do úlevy pacienta (definováno pomocí NRS ≤ 3/10). Po uvolnění bude NRS měřeno každých 15 minut po dobu nejméně 2 hodin. Nežádoucí účinky související s léčbou budou systematicky zkoumány až 4 hodiny po zahájení léčby. Zejména bude měřena dechová frekvence a úroveň vědomí a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, závratě, poruchy chování, pruritus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let;
  • Pacient se srpkovitou anémií.
  • Známky vazookluzivní krize (migrační bolest kostí, která se může objevit v končetinách, páteři, hrudníku, pánvi, lebce) nebo krize, kterou pacient jako takovou pozná;
  • Silná bolest (NRS ≥ 6/10) při přijetí na ED;
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení nebo u jeho příjemců (kromě AME)
  • Podpis svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Silné opioidy přijaté v předchozích 6 hodinách;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Žena není v menopauze ani sterilní bez účinné antikoncepce (HAS kritéria)
  • Nasycení kyslíkem pod 93 %;
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat kvůli stavu neklidu nebo kognitivní poruchy
  • Neschopnost komunikovat;
  • Neschopnost provádět sebehodnocení;
  • Alergie nebo intolerance na opiáty nebo oxid dusný.
  • Zneužívání nebo závislost na opioidech
  • Jaterní nedostatečnost
  • Renální insuficience
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční bronchopulmonální nemoc
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslík

  • Přítomnost příznaků závažnosti:

    • Všechny příznaky respirační závažnosti
    • všechny neurologické příznaky nebo poruchy vědomí (koma Glasgowská stupnice pod 15)
    • hypertermie nad 39 °C
    • Známky intolerance akutní anémie
    • Známky hemodynamického selhání
    • Známé selhání orgánů (renální insuficience, vysoký krevní tlak v plicích)
    • Pacientův popis neobvyklé krize.
  • Současná léčba nosními vazokonstriktory pokračuje
  • Poranění hlavy s podezřením na vysoký intrakraniální tlak
  • Těžké poranění hrudníku nebo dekompenzovaná respirační insuficience

  • Kontraindikace intranazálního podání:

    • Trauma obličeje
    • Operace nosu nebo dutin v předchozích 6 měsících před zařazením
    • Chronické změny nosu a horních cest dýchacích (např. malformace obličeje)
    • Akutní změna nosu a horních cest dýchacích (např. Epistaxe, akutní respirační infekce, sinusitida).
  • Kontraindikace pro oxid dusný
  • Kontraindikace morfinu
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

* Intranasální sufentanil (50 µg.ml-1): Nasávací dávka: 0,3 µg. kg-1, Následuje bolus: 5 µg / 10 minut s maximálně 2 bolusy.

Jakmile dojde k žilní cestě a deset minut po posledním podání sufentanilu:

  • Morfin IV: 3 mg / 5 minut.
  • Cíl: numerická ratingová stupnice (NRS) ≤ 3/10.
Lék: Sufentanil
Intervencí je intranazální podání sufentanilu, poté co nejdříve IV morfin.
Aktivní komparátor: Řízení

* EMONO : Podává se respiračním podáním přes obličejovou masku rychlostí vhodnou pro ventilaci pacienta (obecně alespoň 9 l.min-1), Dokud není dosaženo žilní cesty, a to bez překročení 30 minut.

* Morfin IV: Nabíjecí dávka: 0,1 mg. kg-1 co nejdříve; Poté bolus: 3 mg / 5 minut.

* Cíl: NRS ≤ 3/10
Lék: EMONO
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat EMONO a poté IV morfin co nejdříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úlevou (NRS ≤ 3/10) 30 minut po zahájení léčby v každé skupině.
Časové okno: Od data zařazení do 30 minut poté
Tento podíl se měří pomocí numerické ratingové stupnice (NRS). Škála definuje intenzitu bolesti, rozsah mezi 0 a 10, 10 je nejhorší představitelná bolest a 0 nepřítomnost bolesti. NRS se měří každých 5 minut až do úlevy pacienta (definováno jako NRS ≤ 3/10).
Od data zařazení do 30 minut poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyskytující se do 4 hodin po zahájení léčby.
Časové okno: Od data zařazení do 4 hodin poté
Tento výsledek je definován podílem pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během lékařské péče do 4 hodin po zahájení léčby.
Od data zařazení do 4 hodin poté
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: od data zařazení do 60 minut poté
Stanovená spotřeba morfinu po zahájení léčby do 60 minut.
od data zařazení do 60 minut poté
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: od data zařazení do 120 minut poté
Stanovená spotřeba morfinu po zahájení léčby do 120 minut.
od data zařazení do 120 minut poté
Čas na získání účinné analgezie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Definovala průměrnou dobu k dosažení účinné analgezie po zahájení léčby
po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Čas na získání žilního vstupu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 hodiny
Definovala průměrnou dobu pro získání žilního vstupu po zahájení léčby
po dokončení studia v průměru 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric FRISON, Dr, USMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krize srpkovitých buněk

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit