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Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Sufentanil zur Analgesie der vasookklusiven Krise bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie. (DREPSUFINDOL)

17. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die analgetische Behandlung der vaso-okklusiven Krise (VOC) bei Sichelzellenpatienten ist ein Notfall. Die Referenzbehandlung ist Morphin, das bei diesen Patienten einen venösen Weg erfordert, der manchmal schwierig zu erhalten ist. Sufentanil intranasal hat sich in der Traumatologie als wirksam erwiesen. Ziel ist es, bei VOC die Wirksamkeit von intranasalem Sufentanil, das durch Morphin IV übertragen wird, im Vergleich zum üblichen Protokoll, Äquimolare Mischung aus Sauerstoff-Lachgas (EMONO), das durch Morphin intravenös (IV) übertragen wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen durch VOC bei Sichelzellenpatienten, die in der Notaufnahme (ED) gesehen werden, sind schwerwiegend. Analgesie ist ein therapeutischer Notfall, der auf einer intravenösen (i.v.) Morphintitration basiert. Aus technischen Gründen (Patientenfluss in der Notaufnahme, schwieriger venöser Zugang) wird diese Behandlung jedoch oft verzögert. Die äquimolare Sauerstoff-Lachgas-Mischung (EMONO), ein inhalativ verabreichtes Analgetikum, ermöglicht es, den großen analgetischen Defekt vorübergehend und sehr teilweise zu kompensieren. Seine Wirksamkeit bei dieser Indikation wurde nie nachgewiesen; es ist während der Wehen weniger wirksam als Opiate und mit einem Suchtrisiko verbunden. Der intranasale (IN) Weg wird verwendet, um starke Opiate wie Sufentanil zu verabreichen. Sufentanil IN hat sich in der Traumatologie als schnell wirksam erwiesen. Seine Wirkungsdauer ist ähnlich der von Morphin IV, aber seine Wirkungsdauer ist viel zu kurz, um es vollständig zu ersetzen. Sein idealer Ort wäre daher die Anfangsphase des Managements, während auf einen venösen Zugang gewartet wird.

Die Strategie besteht darin, eine intranasale Verabreichung eines Opioids (Sufentanil) bei der anfänglichen Behandlung einer vasookklusiven Krise bei Sichelzellenpatienten in der Notaufnahme vorzuschlagen, die auf einen venösen Weg für Morphin warten.

Die Nachsorge der Studie wird in der Notaufnahme mit einer Messung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) alle 5 Minuten durchgeführt, bis der Patient sich bessert (definiert durch NRS ≤ 3/10). Nach Entlastung wird NRS mindestens 2 Stunden lang alle 15 Minuten gemessen. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden bis zu 4 Stunden nach Behandlungsbeginn systematisch untersucht. Insbesondere werden Atemfrequenz und Bewusstseinsgrad gemessen und alle Nebenwirkungen erfasst: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verhaltensstörungen, Juckreiz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Gonesse Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
        • CH de Cayenne
  • Guadeloupe
      • Les Abymes, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre;
  • Sichelzellpatient.
  • Anzeichen einer vasookklusiven Krise (wandernde Knochenschmerzen, die in den Gliedmaßen, der Wirbelsäule, dem Brustkorb, dem Becken, dem Schädel auftreten können) oder einer Krise, die dem Patienten als solche bekannt ist;
  • Starke Schmerzen (NRS ≥ 6/10) bei Aufnahme in die Notaufnahme;
  • Angemeldet beim Sozialversicherungssystem oder seinen Begünstigten (außer AME)
  • Unterschrift der freien und informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Opioide, die in den letzten 6 Stunden erhalten wurden;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Frau weder in den Wechseljahren noch steril ohne wirksame Verhütung (HAS-Kriterien)
  • Sauerstoffsättigung unter 93 %;
  • Patienten, die aufgrund eines Erregungszustands oder einer kognitiven Beeinträchtigung nicht kooperieren können
  • Kann nicht kommunizieren;
  • Selbsteinschätzung nicht möglich;
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Opiaten oder Lachgas.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioiden
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Schweres Asthma oder chronisch obstruktive bronchopulmonale Erkrankung
  • Lungenkrankheit, die Sauerstoff benötigt

  • Vorhandensein von Ernsthaftigkeitszeichen:

    • Alle Anzeichen einer Atemwegsschwere
    • Alle neurologischen Anzeichen oder Bewusstseinsstörungen (Koma Glasgow-Skala unter 15)
    • Hyperthermie über 39°C
    • Anzeichen einer Intoleranz bei akuter Anämie
    • Anzeichen eines hämodynamischen Versagens
    • Bekanntes Organversagen (Niereninsuffizienz, pulmonaler Bluthochdruck)
    • Eine Beschreibung einer ungewöhnlichen Krise durch den Patienten.
  • Die derzeitige Behandlung mit nasalen Vasokonstriktoren dauert an
  • Kopfverletzung mit Verdacht auf Hirndruckhochdruck
  • Schweres Thoraxtrauma oder dekompensierte respiratorische Insuffizienz

  • Kontraindikationen der intranasalen Verabreichung:

    • Gesichtstrauma
    • Nasen- oder Nebenhöhlenoperation in den letzten 6 Monaten vor Einschluss
    • Chronische Veränderung der Nase und der oberen Atemwege (z. Gesichtsfehlbildung)
    • Akute Veränderung der Nase und der oberen Atemwege (z. Epistaxis, akute Atemwegsinfektion, Sinusitis).
  • Kontraindikation für Lachgas
  • Kontraindikation für Morphin
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental

* Intranasales Sufentanil (50 µg.ml-1): Ladedosis: 0,3 µg. kg-1, Gefolgt von Bolus: 5 µg/10 Minuten mit maximal 2 Bolus.

Sobald der venöse Weg und zehn Minuten nach der letzten Gabe von Sufentanil:

  • Morphin IV: 3 mg / 5 Minuten.
  • Ziel: Numerische Bewertungsskala (NRS) ≤ 3/10.
Arzneimittel: Sufentanil
Die Intervention ist die intranasale Verabreichung von Sufentanil, dann IV Morphin so schnell wie möglich.
Aktiver Komparator: Kontrolle

* EMONO : Verabreicht durch Atemwegsverabreichung über eine Gesichtsmaske mit einer Rate, die für die Beatmung des Patienten geeignet ist (im Allgemeinen mindestens 9 l/min-1), Bis ein venöser Weg erreicht ist und ohne 30 Minuten zu überschreiten.

* Morphin IV: Ladedosis: 0,1 mg. kg-1 so schnell wie möglich; Dann Bolus: 3 mg / 5 Minuten.

* Ziel: NRS ≤ 3/10
Arzneimittel: EMONO
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten so bald wie möglich EMONO und dann intravenös Morphin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 30 Minuten nach Beginn der Behandlung in jeder Gruppe gelindert waren (NRS ≤ 3/10).
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 30 Minuten danach
Dieser Anteil wird dank einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Skala definiert die Schmerzintensität und reicht von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 das Fehlen von Schmerzen ist. Die NRS wird alle 5 Minuten gemessen, bis der Patient sich bessert (definiert durch NRS ≤ 3/10).
Ab Aufnahmedatum bis 30 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen, die bis 4 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten.
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis 4 Stunden danach
Dieses Ergebnis ist definiert als der Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der medizinischen Behandlung bis 4 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Vom Aufnahmedatum bis 4 Stunden danach
Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis 60 Minuten danach
Bewerteter Morphinverbrauch nach Behandlungsbeginn bis 60 Minuten.
vom Aufnahmedatum bis 60 Minuten danach
Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum bis 120 Minuten danach
Bewerteter Morphinverbrauch nach Behandlungsbeginn bis 120 Minuten.
vom Aufnahmedatum bis 120 Minuten danach
Zeit für eine wirksame Analgesie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
Definierte eine durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen einer wirksamen Analgesie nach Behandlungsbeginn
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
Zeit für einen venösen Zugang
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden
Definierte eine durchschnittliche Zeit, um nach Behandlungsbeginn einen venösen Zugang zu erhalten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eric FRISON, Dr, USMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2017/46
  • 2019-001274-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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