Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pro pacienty s renálním karcinomem, kteří dostávali sunitinib první linie

4. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Vliv inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) na klinické výsledky u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (mRCC), kteří dostávali sunitinib první linie v Mezinárodním konsorciu databáze mRCC (IMDC) na základě prognostického rizika S

Toto je retrospektivní, longitudinální kohortová studie, která hodnotila klinické výsledky pacientů s metastatickým renálním karcinomem (mRCC), kteří dostávali sunitinib jako léčbu první volby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z databáze IMDC byli identifikováni pacienti s jasnobuněčným mRCC, kteří v letech 2010 až 2018 zahájili sunitinib jako léčbu první linie. Pacienti byli klasifikováni jako příznivá, střední nebo špatná prognosticky riziková skupina podle kritérií IMDC. Bylo hodnoceno celkové přežití, doba do přerušení léčby a lékařem hodnocená odpověď nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1769

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, P2N4N2
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou mRCC z jasných buněk ve věku 18 let nebo starší, kteří zahájili sunitinib jako léčbu první linie v letech 2010 až 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí mRCC
  • Léčba byla zahájena po diagnóze mRCC a jako léčba první volby byl podáván sunitinib
  • Věk 18 let nebo více v době diagnózy mRCC
  • Aktivně léčena v klinickém centru IMDC

Kritéria vyloučení:

  • Před rokem 2010 byla zahájena léčba sunitinibem první linie
  • Měl mRCC bez jasných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příznivá riziková skupina IMDC
Kohorta pacientů s mRCC užívajících sunitinib jako léčbu první linie a klasifikovaných jako příznivá riziková skupina IMDC pro nulový individuální rizikový faktor
Lék: Sunitinib
pacientů, kteří dostávali sunitinib jako terapii první volby pro mRCC
Střední riziková skupina IMDC
Kohorta pacientů s mRCC užívajících sunitinib jako léčbu první linie a klasifikovaných jako středně riziková skupina IMDC pro 1 nebo 2 individuální rizikové faktory
Lék: Sunitinib
pacientů, kteří dostávali sunitinib jako terapii první volby pro mRCC
Špatná riziková skupina IMDC
Kohorta pacientů s mRCC užívajících sunitinib jako léčbu první linie a klasifikovaná jako skupina se špatným rizikem IMDC pro 3 nebo více individuálních rizikových faktorů
Lék: Sunitinib
pacientů, kteří dostávali sunitinib jako terapii první volby pro mRCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi datem indexu a úmrtím z jakékoli příčiny nebo konce dostupnosti dat. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby sunitinibem první linie.
60 měsíců
Čas k ukončení léčby sunitinibem první linie
Časové okno: 60 měsíců
Doba do ukončení léčby byla definována jako doba mezi datem indexu a buď ukončením léčby sunitinibem první linie z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, úmrtí, toxicity, progrese onemocnění i toxicity, jiné nebo konec dostupnosti údajů. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby sunitinibem první linie.
60 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu první linií sunitinibem
Časové okno: 60 měsíců
V tomto měření výsledku jsou hlášeni účastníci, kteří přerušili léčbu z jakéhokoli důvodu, jako je progrese onemocnění, smrt, toxicita, progrese onemocnění i toxicita, jiné nebo konec dostupnosti dat.
60 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: 60 měsíců
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů. PR jsou ty, které mají alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
60 měsíců
Procento účastníků s progresivním onemocněním
Časové okno: 60 měsíců
Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nárůst viditelného onemocnění. Podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) progresivní onemocnění: - alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii. To zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
60 měsíců
Procento účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: 60 měsíců
Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádná změna velikosti viditelného onemocnění. Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1) není stabilní onemocnění ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. Progresivní onemocnění: - alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii. PR jsou ty, které mají alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6181229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení