Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Roxadustatu pro léčbu chemoterapií indukované anémie

2. června 2022 aktualizováno: FibroGen

Otevřená studie fáze 2 zkoumající účinnost a bezpečnost Roxadustatu (FG-4592) pro léčbu anémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nemyeloidní malignity

Účelem této studie je zjistit, zda je roxadustat (také známý jako FG-4592) bezpečný a účinný pro léčbu anémie u účastníků léčených chemoterapií rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří období:

  1. Období screeningu až 28 dní
  2. Doba léčby až 16 týdnů
  3. Doba sledování 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza nemyeloidní malignity
  2. Anémie způsobená léčbou rakoviny (myelosupresivní chemoterapie) definovaná jako Hb ≤ 10,0 gramů (g)/decilitr (dl) při screeningu
  3. Plánovaná současná léčba rakoviny s chemoterapií po dobu nejméně 8 dalších týdnů
  4. Odhadovaná délka života ≥ 6 měsíců při zápisu (1. den)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, když je očekávaný výsledek vyléčen
  2. Účastníci, kteří dostávají pouze hormonální produkty, biologické produkty, imunoterapii rakoviny nebo radiační terapii k léčbě/zvládání rakoviny
  3. Historie leukémie
  4. Účastníci, kteří dostali transfuzi červených krvinek nebo erytropoetickou terapii do 4 týdnů od zařazení
  5. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 8 týdnů před léčbou roxadustatem
  6. Klinicky významná anémie způsobená jinou etiologií
  7. Kardiovaskulární rizika, jako je infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání nebo tromboembolická příhoda (například hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie) během předchozích 6 měsíců od screeningu
  8. Klinicky významné nebo nekontrolované probíhající autoimunitní onemocnění (například revmatoidní artritida, Crohnova choroba, celiakie atd.)
  9. Známý virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Roxadustat
Účastníci dostanou roxadustat jako perorální tabletu 3krát týdně (TIW) po dobu maximálně 16 týdnů.
Lék: Roxadustat
Roxadustat bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • FG-4592

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna Hb během 16 týdnů od výchozí hodnoty bez transfuze červených krvinek (RBC).
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnocení z centrální laboratoře před první dávkou studijní léčby, která zahrnovala až 2 poslední screeningové hodnoty před 1. dnem a hodnotu v 1. den. Do hodnocení tohoto koncového bodu byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do konce léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET). Hodnoty Hb během 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
Základní stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladiny Hb od výchozího stavu do 16. týdne (bez transfuze červených krvinek)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnocení z centrální laboratoře před první dávkou studijní léčby, která zahrnovala až 2 poslední screeningové hodnoty před dnem 1 a hodnotu v den 1. Průměrná hodnota Hb během léčby byla vypočtena pomocí průměru metoda lichoběžníku plochy pod křivkou, od 1. dne do hodnocení EOT nebo ET Hb.
Výchozí stav, týden 16
Změna Hb od výchozí hodnoty v týdnech 9, 13 a 16 (bez transfuze červených krvinek)
Časové okno: Výchozí stav, 9., 13. a 16. týden
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnocení z centrální laboratoře před první dávkou studijní léčby, která zahrnovala až 2 poslední screeningové hodnoty před 1. dnem a hodnotu v 1. den.
Výchozí stav, 9., 13. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení Hb o ≥1 g/dl od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné metodě Clopper-Pearsonovy metody. Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET. Hodnoty Hb do 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
Výchozí stav do 16. týdne
Čas k dosažení zvýšení Hb o ≥1 g/dl od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Medián byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. 95% CI byl vypočten za použití metody Brookmeyera a Crowleyho. Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET. Hodnoty Hb během 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
Výchozí stav do 16. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení Hb o ≥1,5 g/dl od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
95% CI byl založen na přesné metodě Clopper-Pearsonovy metody. Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET. Hodnoty Hb do 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
Výchozí stav do 16. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli hematopoetické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Hematopoetická odpověď byla definována jako zvýšení Hb o 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě nebo dosažení Hb 11 g/dl. 95% CI byl založen na přesné metodě Clopper-Pearsonovy metody. Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET. Hodnoty Hb do 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
Výchozí stav do 16. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
95% CI byl založen na přesné metodě Clopper-Pearsonovy metody. Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET. Hodnoty Hb do 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
Výchozí stav do 16. týdne
Procento účastníků, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek od začátku 5. týdne (29. den) do 16. týdne
Časové okno: Týden 5 až 16
Týden 5 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení