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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Roxadustat per il trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia

2 giugno 2022 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2 in aperto che esamina l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat (FG-4592) per il trattamento dell'anemia in pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico per tumori maligni non mieloidi

Lo scopo di questo studio è scoprire se roxadustat (noto anche come FG-4592) è sicuro ed efficace per il trattamento dell'anemia nei partecipanti che ricevono un trattamento chemioterapico per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di tre periodi:

  1. Periodo di screening fino a 28 giorni
  2. Periodo di trattamento fino a 16 settimane
  3. Un periodo di follow-up di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di neoplasie non mieloidi
  2. Anemia causata dal trattamento del cancro (chemioterapia mielosoppressiva) definita come Hb ≤10,0 grammi (g)/decilitro (dL) allo screening
  3. Trattamento concomitante pianificato del cancro con chemioterapia per almeno altre 8 settimane
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi all'arruolamento (giorno 1)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con cancro che ricevono chemioterapia quando il risultato previsto è la cura
  2. Partecipanti che ricevono solo prodotti ormonali, prodotti biologici, immunoterapia del cancro o radioterapia per curare/gestire il loro cancro
  3. Storia della leucemia
  4. - Partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi o una terapia eritropoietica entro 4 settimane dall'arruolamento
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane prima del trattamento con roxadustat
  6. Anemia clinicamente significativa dovuta ad altre eziologie
  7. Rischi cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare) nei 6 mesi precedenti allo screening
  8. Malattie autoimmuni in corso clinicamente significative o non controllate (ad esempio, artrite reumatoide, morbo di Crohn, malattia celiaca, ecc.)
  9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Roxadustat
I partecipanti riceveranno roxadustat come compressa orale, 3 volte a settimana (TIW) per un massimo di 16 settimane.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • FG-4592

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima di Hb entro 16 settimane dal basale senza trasfusione di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 16
L'Hb basale è stata definita come la media delle valutazioni del laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio, che includeva fino a 2 ultimi valori di screening prima del Giorno 1 e un valore al Giorno 1. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 alla fine del trattamento (EOT) o all'interruzione anticipata (ET) sono state incluse nella valutazione di questo endpoint. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale, fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello di emoglobina dal basale alla settimana 16 (senza trasfusione di globuli rossi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'Hb basale è stata definita come la media delle valutazioni dal laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio, che includeva fino a 2 ultimi valori di screening prima del Giorno 1 e un valore al Giorno 1. L'Hb media durante il trattamento è stata calcolata utilizzando la media metodo trapezoidale dell'area sotto la curva, dal giorno 1 alla valutazione EOT o ET Hb.
Basale, settimana 16
Variazione di Hb rispetto al basale alle settimane 9, 13 e 16 (senza trasfusione di globuli rossi)
Lasso di tempo: Basale, settimane 9, 13 e 16
L'Hb basale è stata definita come la media delle valutazioni del laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio, che includeva fino a 2 ultimi valori di screening prima del Giorno 1 e un valore al Giorno 1.
Basale, settimane 9, 13 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥1 g/dL di Hb dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'intervallo di confidenza al 95% (CI) era basato sul metodo esatto del metodo Clopper-Pearson. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Tempo per raggiungere un aumento ≥1 g/dL di Hb dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La mediana è stata calcolata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥1,5 g/dL di Hb dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo esatto del metodo Clopper-Pearson. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ematopoietica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La risposta ematopoietica è stata definita come un aumento di Hb di 1,5 g/dL rispetto al basale o il raggiungimento di un Hb di 11 g/dL. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo esatto del metodo Clopper-Pearson. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥2 g/dL di Hb dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo esatto del metodo Clopper-Pearson. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi dall'inizio della settimana 5 (giorno 29) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 16
Dalla settimana 5 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FibroGen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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