Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Roxadustatu pro léčbu chemoterapií indukované anémie
2. června 2022 aktualizováno: FibroGen
Otevřená studie fáze 2 zkoumající účinnost a bezpečnost Roxadustatu (FG-4592) pro léčbu anémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nemyeloidní malignity
Účelem této studie je zjistit, zda je roxadustat (také známý jako FG-4592) bezpečný a účinný pro léčbu anémie u účastníků léčených chemoterapií rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá ze tří období:
- Období screeningu až 28 dní
- Doba léčby až 16 týdnů
- Doba sledování 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Research Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Research Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nemyeloidní malignity
- Anémie způsobená léčbou rakoviny (myelosupresivní chemoterapie) definovaná jako Hb ≤ 10,0 gramů (g)/decilitr (dl) při screeningu
- Plánovaná současná léčba rakoviny s chemoterapií po dobu nejméně 8 dalších týdnů
- Odhadovaná délka života ≥ 6 měsíců při zápisu (1. den)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, když je očekávaný výsledek vyléčen
- Účastníci, kteří dostávají pouze hormonální produkty, biologické produkty, imunoterapii rakoviny nebo radiační terapii k léčbě/zvládání rakoviny
- Historie leukémie
- Účastníci, kteří dostali transfuzi červených krvinek nebo erytropoetickou terapii do 4 týdnů od zařazení
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 8 týdnů před léčbou roxadustatem
- Klinicky významná anémie způsobená jinou etiologií
- Kardiovaskulární rizika, jako je infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání nebo tromboembolická příhoda (například hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie) během předchozích 6 měsíců od screeningu
- Klinicky významné nebo nekontrolované probíhající autoimunitní onemocnění (například revmatoidní artritida, Crohnova choroba, celiakie atd.)
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roxadustat
Účastníci dostanou roxadustat jako perorální tabletu 3krát týdně (TIW) po dobu maximálně 16 týdnů.
|
Roxadustat bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální změna Hb během 16 týdnů od výchozí hodnoty bez transfuze červených krvinek (RBC).
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnocení z centrální laboratoře před první dávkou studijní léčby, která zahrnovala až 2 poslední screeningové hodnoty před 1. dnem a hodnotu v 1. den.
Do hodnocení tohoto koncového bodu byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do konce léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET).
Hodnoty Hb během 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
|
Základní stav do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hladiny Hb od výchozího stavu do 16. týdne (bez transfuze červených krvinek)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnocení z centrální laboratoře před první dávkou studijní léčby, která zahrnovala až 2 poslední screeningové hodnoty před dnem 1 a hodnotu v den 1. Průměrná hodnota Hb během léčby byla vypočtena pomocí průměru metoda lichoběžníku plochy pod křivkou, od 1. dne do hodnocení EOT nebo ET Hb.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna Hb od výchozí hodnoty v týdnech 9, 13 a 16 (bez transfuze červených krvinek)
Časové okno: Výchozí stav, 9., 13. a 16. týden
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr hodnocení z centrální laboratoře před první dávkou studijní léčby, která zahrnovala až 2 poslední screeningové hodnoty před 1. dnem a hodnotu v 1. den.
|
Výchozí stav, 9., 13. a 16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení Hb o ≥1 g/dl od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné metodě Clopper-Pearsonovy metody.
Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET.
Hodnoty Hb do 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Čas k dosažení zvýšení Hb o ≥1 g/dl od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Medián byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu.
95% CI byl vypočten za použití metody Brookmeyera a Crowleyho.
Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET.
Hodnoty Hb během 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení Hb o ≥1,5 g/dl od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
95% CI byl založen na přesné metodě Clopper-Pearsonovy metody.
Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET.
Hodnoty Hb do 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hematopoetické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Hematopoetická odpověď byla definována jako zvýšení Hb o 1,5 g/dl oproti výchozí hodnotě nebo dosažení Hb 11 g/dl.
95% CI byl založen na přesné metodě Clopper-Pearsonovy metody.
Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET.
Hodnoty Hb do 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
95% CI byl založen na přesné metodě Clopper-Pearsonovy metody.
Do analýzy byla zahrnuta všechna centrální laboratorní hodnocení od 1. dne do EOT nebo ET.
Hodnoty Hb do 4 týdnů po transfuzi červených krvinek byly vyloučeny.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek od začátku 5. týdne (29. den) do 16. týdne
Časové okno: Týden 5 až 16
|
Týden 5 až 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .