Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ENERGI-F703 GEL u žilního vředu na nohou

16. února 2024 aktualizováno: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENERGI-F703 GEL u subjektů s žilním vředem na nohou (VLU)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze II, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENERGI-F703 GEL u subjektů ve věku ≥ 20 let s žilním vředem na nohou (VLU). Subjekty budou rekrutovány z více míst na Tchaj-wanu. Doba léčby bude 84 dní s dalším 84denním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cha-Chun Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S oběma pohlavími ve věku alespoň 20 let
  2. Při žilním refluxu > 0,1 s měřeno duplexním ultrazvukovým zobrazením datovaným do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. S nejméně jedním bércovým vředem na bérci (od kolena po kotník včetně) a nehojící se po dobu nejméně 4 týdnů. Jako cílový vřed bude vybrán vřed s největší plochou. Pokud mají dva nebo více vředů největší velikost, bude vybrán ten s nejdelším trváním
  4. S cílovou velikostí vředu 2 cm2 až 50 cm2
  5. Cílová VLU zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale bez expozice šlachy, svalu nebo kosti
  6. Cílová VLU by neměla obsahovat žádnou nekrózu nebo infekci v jakékoli měkké tkáni a kostní tkáni
  7. Schopnost tolerovat kompresivní terapii
  8. Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová VLU S aktivní celulitidou nebo osteomyelitidou
  2. S cílovou velikostí vředu sníženou alespoň o 30 % po 2 týdnech standardní péče
  3. Při špatném nutričním stavu (albumin < 2 g/dl), špatné kontrole diabetu (HbA1c > 12 %), počtu leukocytů < 2 000/mm3, abnormálních jaterních testech (AST, ALT > 3 × horní hranice normálního rozmezí) do 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo 28 dní před randomizační návštěvou
  4. Vyžaduje léčbu chemoterapeutickými látkami
  5. Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakoukoli složku IP a odpovídající vehikulum
  6. S koronárním srdečním onemocněním s infarktem myokardu, koronárním arteriálním bypassem (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

  7. (1) Žena ve fertilním věku, která:

    • je laktující; nebo
    • má pozitivní výsledek těhotenského testu při kontrole způsobilosti; nebo
    • odmítá přijmout alespoň jednu formu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie

    Poznámka:

    Mezi přijatelné formy patří:

    Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS). Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom NEBO Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice)

    7(2) Mužský subjekt s partnerkou/partnerkami, které jsou v plodném věku, odmítají přijmout alespoň jednu formu antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) od podpisu informovaného souhlasu s ukončením studie)

  8. S indexem kotníku (ABI) < 0,6
  9. Zařazení do jakékoli výzkumné lékové studie do 4 týdnů před vstupem do této studie
  10. S jakoukoli podmínkou, kterou vyšetřovatel usoudí, že vstup do hodnocení může být pro subjekt škodlivý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ENERGI-F703 GEL
topická aplikace na cílový bércový vřed, dvakrát denně
Lék: ENERGI-F703 GEL

Studovaná medikace bude aplikována dvakrát denně až do konce 84 dnů nebo do potvrzení návštěvy o úplném uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve.

Odhadované množství studovaného léku aplikovaného na oblast vředu je 0,25 cm (asi 0,11 g) délky na cm2 velikosti vředu.
Komparátor placeba: Vozidlo odpovídající ENERGI-F703 GEL
topická aplikace na cílový bércový vřed, dvakrát denně
Lék: Vozidlo odpovídající ENERGI-F703 GEL

Studovaná medikace bude aplikována dvakrát denně až do konce 84 dnů nebo do potvrzení návštěvy o úplném uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve.

Odhadované množství studovaného léku aplikovaného na oblast vředu je 0,25 cm (asi 0,11 g) délky na cm2 velikosti vředu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření vředu
Časové okno: Den -21 až den 99
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
Den -21 až den 99

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna cílové oblasti vředu od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě
Časové okno: Den -21 až den 85
Den -21 až den 85
Čas do úplného uzavření cílového vředu
Časové okno: Den -21 až den 99
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
Den -21 až den 99
Akumulovaný potvrzený výskyt cílového uzavření vředu při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Den -21 až den 85
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
Den -21 až den 85
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Den -21 až den 169
Měření vitálních funkcí se bude skládat ze systolického/diastolického krevního tlaku, dechové frekvence, tepové frekvence nebo srdeční frekvence a tělesné teploty.
Den -21 až den 169
Výskyt abnormalit fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den -21 až den 169
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat následující položky: celkový vzhled, kůže, oči, uši, nos, hrdlo, hlava a krk, srdce, hrudník a plíce, břicho, končetiny, lymfatické uzliny, muskuloskeletální, neurologické a další.
Den -21 až den 169
Výskyt abnormalit výsledků laboratorních vyšetření
Časové okno: Den -21 až den 169
Laboratorní vyšetření zahrnují hematologické testy (CBC), biochemii (AST, ALP, ALT, sérový kreatinin, BUN, albumin a glukóza nalačno) a analýzu moči (pH, glukóza, RBC, WBC a protein).
Den -21 až den 169
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Den -21 až den 169
Den -21 až den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENERGI-F703-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení