Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ENERGI-F703 GEL -geelin arvioimiseksi laskimojalkahaavassa

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen II tutkimus ENERGI-F703 GEL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on laskimo jalkahaava (VLU)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ENERGI-F703 GEL:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat ≥ 20-vuotiaita, joilla on laskimosäärihaava (VLU). Tutkittavat rekrytoidaan useista Taiwanin toimipisteistä. Hoitojakso on 84 päivää ja toinen 84 päivän seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cha-Chun Chen, MD
        • Päätutkija:
          • Cha-Chun Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jommankumman sukupuolen ollessa vähintään 20-vuotias
  2. Laskimorefluksi >0,1 sekuntia mitattuna duplex-ultraäänikuvauksella, joka on päivätty 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Vähintään yksi laskimohaava sääressä (polvi-nilkka mukaan lukien) ja joka ei ole parantunut vähintään 4 viikkoon. Kohdehaavaksi valitaan haava, jonka pinta-ala on suurin. Jos kahdella tai useammalla haavalla on suurin koko, valitaan se, jolla on pisin
  4. Kun haavan tavoitekoko on 2–50 cm2
  5. Tavoite VLU sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ilman jänteen, lihaksen tai luun altistumista
  6. Target VLU:ssa ei saa olla nekroosia tai infektiota pehmytkudoksessa tai luukudoksessa
  7. Pystyy sietämään kompressiohoitoa
  8. Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tavoite VLU Aktiivisella selluliitilla tai osteomyeliitillä
  2. Kohdehaavan koko pieneni vähintään 30 % 2 viikon normaalihoidon jälkeen
  3. Huono ravitsemustila (albumiini < 2 g/dl), huono diabeteksen hallinta (HbA1c > 12 %), leukosyyttien määrä < 2 000/mm3, epänormaali maksan toiminta (AST, ALT > 3 × normaalin yläraja) 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai 28 päivää ennen satunnaiskäyntiä
  4. Vaatii hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla
  5. Tiedossa tai epäilty yliherkkyys IP:n ja vastaavan ajoneuvon aineosille
  6. Sepelvaltimotauti, johon liittyy sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

  7. (1) Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka:

    • imettää; tai
    • on positiivinen raskaustestin tulos kelpoisuustarkastuksessa; tai
    • kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään yhtä syntyvyyden säännöstelytapaa, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimuksen loppuun asti

    Huomautus:

    Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

    Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi TAI Oklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset)

    7(2) Miespuolinen koehenkilö, jonka naispuolinen puoliso/kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (joista vähintään yhden on oltava estemenetelmä) allekirjoittamasta tietoista suostumusta opintojen loppuun asti

  8. Nilkan brakiaaliindeksi (ABI) < 0,6
  9. Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  10. Kaikilla tutkijan arvioimilla ehdoilla, joiden mukaan tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ENERGI-F703 GEEL
paikallinen annostelu kohdelaskimosäärihaavalle kahdesti päivässä
Lääke: ENERGI-F703 GEEL

Tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä 84 päivän loppuun asti tai käynnin täydelliseen sulkeutumiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Haavan alueelle levitettävän tutkimuslääkityksen arvioitu määrä on pituudeltaan 0,25 cm (noin 0,11 g) haavakokoa kohden.
Placebo Comparator: ENERGI-F703 GEL yhteensopiva ajoneuvo
paikallinen annostelu kohdelaskimosäärihaavalle kahdesti päivässä
Lääke: ENERGI-F703 GEL yhteensopiva ajoneuvo

Tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä 84 päivän loppuun asti tai käynnin täydelliseen sulkeutumiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Haavan alueelle levitettävän tutkimuslääkityksen arvioitu määrä on pituudeltaan 0,25 cm (noin 0,11 g) haavakokoa kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 99
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Päivä -21 - Päivä 99

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kohdehaavauman alueella lähtötasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 85
Päivä -21 - Päivä 85
Aika täydellinen haavan sulkeminen kohdehaavalla
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 99
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Päivä -21 - Päivä 99
Kumuloitunut vahvistettu tavoitehaavan sulkeutumisesiintyvyys kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 85
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Päivä -21 - Päivä 85
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 169
Elintoimintojen mittaus koostuu systolisesta/diastolisesta verenpaineesta, hengitystiheydestä, pulssista tai sykkeestä ja kehon lämpötilasta.
Päivä -21 - Päivä 169
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 169
Fyysinen tarkastus sisältää seuraavat seikat: ulkonäkö, iho, silmät, korvat, nenä, kurkku, pää ja kaula, sydän, rintakehä ja keuhkot, vatsa, raajat, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, neurologiset ja muut.
Päivä -21 - Päivä 169
Laboratoriotutkimustulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 169
Laboratoriotutkimukset sisältävät hematologiset testit (CBC), biokemian (AST, ALP, ALT, seerumin kreatiniini, BUN, albumiini ja paastoglukoosi) ja virtsatutkimukset (pH, glukoosi, punasolut, valkosolut ja proteiinit).
Päivä -21 - Päivä 169
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 169
Päivä -21 - Päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENERGI-F703-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia