Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ENERGI-F703 GEL u žilního vředu na nohou

16. února 2024 aktualizováno: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENERGI-F703 GEL u subjektů s žilním vředem na nohou (VLU)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze II, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENERGI-F703 GEL u subjektů ve věku ≥ 20 let s žilním vředem na nohou (VLU). Subjekty budou rekrutovány z více míst na Tchaj-wanu. Doba léčby bude 84 dní s dalším 84denním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cha-Chun Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S oběma pohlavími ve věku alespoň 20 let
  2. Při žilním refluxu > 0,1 s měřeno duplexním ultrazvukovým zobrazením datovaným do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. S nejméně jedním bércovým vředem na bérci (od kolena po kotník včetně) a nehojící se po dobu nejméně 4 týdnů. Jako cílový vřed bude vybrán vřed s největší plochou. Pokud mají dva nebo více vředů největší velikost, bude vybrán ten s nejdelším trváním
  4. S cílovou velikostí vředu 2 cm2 až 50 cm2
  5. Cílová VLU zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale bez expozice šlachy, svalu nebo kosti
  6. Cílová VLU by neměla obsahovat žádnou nekrózu nebo infekci v jakékoli měkké tkáni a kostní tkáni
  7. Schopnost tolerovat kompresivní terapii
  8. Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová VLU S aktivní celulitidou nebo osteomyelitidou
  2. S cílovou velikostí vředu sníženou alespoň o 30 % po 2 týdnech standardní péče
  3. Při špatném nutričním stavu (albumin < 2 g/dl), špatné kontrole diabetu (HbA1c > 12 %), počtu leukocytů < 2 000/mm3, abnormálních jaterních testech (AST, ALT > 3 × horní hranice normálního rozmezí) do 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo 28 dní před randomizační návštěvou
  4. Vyžaduje léčbu chemoterapeutickými látkami
  5. Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakoukoli složku IP a odpovídající vehikulum
  6. S koronárním srdečním onemocněním s infarktem myokardu, koronárním arteriálním bypassem (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

  7. (1) Žena ve fertilním věku, která:

    • je laktující; nebo
    • má pozitivní výsledek těhotenského testu při kontrole způsobilosti; nebo
    • odmítá přijmout alespoň jednu formu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie

    Poznámka:

    Mezi přijatelné formy patří:

    Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS). Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom NEBO Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice)

    7(2) Mužský subjekt s partnerkou/partnerkami, které jsou v plodném věku, odmítají přijmout alespoň jednu formu antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) od podpisu informovaného souhlasu s ukončením studie)

  8. S indexem kotníku (ABI) < 0,6
  9. Zařazení do jakékoli výzkumné lékové studie do 4 týdnů před vstupem do této studie
  10. S jakoukoli podmínkou, kterou vyšetřovatel usoudí, že vstup do hodnocení může být pro subjekt škodlivý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENERGI-F703 GEL
topická aplikace na cílový bércový vřed, dvakrát denně
Lék: ENERGI-F703 GEL

Studovaná medikace bude aplikována dvakrát denně až do konce 84 dnů nebo do potvrzení návštěvy o úplném uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve.

Odhadované množství studovaného léku aplikovaného na oblast vředu je 0,25 cm (asi 0,11 g) délky na cm2 velikosti vředu.
Komparátor placeba: Vozidlo odpovídající ENERGI-F703 GEL
topická aplikace na cílový bércový vřed, dvakrát denně
Lék: Vozidlo odpovídající ENERGI-F703 GEL

Studovaná medikace bude aplikována dvakrát denně až do konce 84 dnů nebo do potvrzení návštěvy o úplném uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve.

Odhadované množství studovaného léku aplikovaného na oblast vředu je 0,25 cm (asi 0,11 g) délky na cm2 velikosti vředu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření vředu
Časové okno: Den -21 až den 99
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
Den -21 až den 99

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna cílové oblasti vředu od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě
Časové okno: Den -21 až den 85
Den -21 až den 85
Čas do úplného uzavření cílového vředu
Časové okno: Den -21 až den 99
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
Den -21 až den 99
Akumulovaný potvrzený výskyt cílového uzavření vředu při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Den -21 až den 85
Úplné uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
Den -21 až den 85
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Den -21 až den 169
Měření vitálních funkcí se bude skládat ze systolického/diastolického krevního tlaku, dechové frekvence, tepové frekvence nebo srdeční frekvence a tělesné teploty.
Den -21 až den 169
Výskyt abnormalit fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den -21 až den 169
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat následující položky: celkový vzhled, kůže, oči, uši, nos, hrdlo, hlava a krk, srdce, hrudník a plíce, břicho, končetiny, lymfatické uzliny, muskuloskeletální, neurologické a další.
Den -21 až den 169
Výskyt abnormalit výsledků laboratorních vyšetření
Časové okno: Den -21 až den 169
Laboratorní vyšetření zahrnují hematologické testy (CBC), biochemii (AST, ALP, ALT, sérový kreatinin, BUN, albumin a glukóza nalačno) a analýzu moči (pH, glukóza, RBC, WBC a protein).
Den -21 až den 169
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Den -21 až den 169
Den -21 až den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENERGI-F703-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na ENERGI-F703 GEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit