Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém podpory rozhodování pro anesteziology (Serenity)

4. září 2019 aktualizováno: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Systém podpory rozhodování pro anesteziology pro monitorování úrovně vědomí na pokoji, neuromuskulární blokování a nocicepci využívající fúzi dat a umělou inteligenci

Proces vyvážené anestezie obsahuje tři hlavní části: kontrolu hypnózy, analgezii a neuromuskulární blokádu. Pro indukční fázi anesteziolog provádí protokoly založené na předchozím plánování specifickém pro každého pacienta a obvykle provádí tyto kontroly sledováním klasických vitálních funkcí a dalších klinických příznaků pro udržovací fázi.

Tento profesionál je svým způsobem kontrolorem v řídicím systému, který působí na rostlinu (pacienta) prostřednictvím infuze hypnotik, analgetik a neuromuskulárních blokátorů. Kromě toho anesteziolog odhaduje stav vědomí, úroveň analgezie a úroveň nervosvalové blokády pomocí dalších nepřímých měření, stejně jako pozorovatel stavu.

Existují různé techniky pro přímé monitorování těchto tří proměnných anestezie (DoA, NMB a NoL), jako je BIS a Narcotrend, ale všechny mají určité nevýhody, zvláště když proces anestezie kombinuje různé léky. Tato práce navrhuje nový způsob hodnocení DoA, NMB a NoL pomocí technik datové fúze ke kombinaci klasických klinických příznaků s pokročilými technikami monitorování EEG, které poskytují anesteziologovi systém podpory rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Proces vyvážené anestezie obsahuje tři hlavní části: kontrolu hypnózy, analgezii a neuromuskulární blokádu. Pro indukční fázi anesteziolog provádí protokoly založené na předchozím plánování specifickém pro každého pacienta. Normálně anesteziolog kontroluje proces sledováním klasických vitálních funkcí a dalších klinických nejčastějších příznaků během udržovací fáze. Tento profesionál je svým způsobem kontrolorem v řídicím systému, který působí na rostlinu (pacienta) prostřednictvím infuze hypnotických a analgetických léků a neuromuskulárních blokátorů.

Kromě toho anesteziolog prostřednictvím těchto nepřímých měření odhaduje úroveň vědomí, nocicepce a úroveň neuromuskulární blokády, stejně jako by to udělal pozorovatel stavu v kontrolním systému.

Existují různé techniky pro přímé sledování těchto tří proměnných anestezie (DoA, NMB a NoL), jako je BIS a Narcotrend, ale všechny představují několik nevýhod a chybných měření, zvláště když proces anestezie kombinuje různé léky.

Tato práce navrhuje nový způsob hodnocení DoA, NMB a NoL pomocí technik pro kombinaci klasických klinických příznaků s pokročilým EEG monitorováním, aby anesteziologovi poskytl systém podpory rozhodování.

Za tímto účelem provedeme sběr dat ze zařízení obvykle používaného při chirurgických zákrocích s celkovou anestezií, jako je mimo jiné EKG, EEG, krevní tlak, mechanická ventilace.

Stručně řečeno, všechny údaje o vitálních funkcích pacienta během výkonu a úkonech provedených anesteziologem a chirurgy.

Data budou soustředěna na konkrétní zařízení a budou analyzována společně s daty ostatních pacientů za účelem zlepšení matematických modelů zahrnutých do procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bruno B Turrin, Msc
  • Telefonní číslo: +5511998745879
  • E-mail: bbturrin@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chirurgické zákroky v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dětskou mozkovou obrnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělý muž s podváhou
Mužští pacienti s BMI klasifikací podváhy a starší 20 let https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
Zdravá hmotnost dospělý muž
Muži s klasifikací BMI podle zdravé hmotnosti a starší 20 let
Dospělý muž s nadváhou
Muži s nadváhou nebo obezitou BMI klasifikace a starší 20 let
Dospělá žena s podváhou
Pacientky s BMI klasifikací podváhy a starší 20 let
Zdravá váha dospělá žena
Pacientky s klasifikací Healthy Weight BMI a starší 20 let
Dospělá žena s nadváhou
Pacientky s nadváhou nebo obezitou BMI klasifikace a starší 20 let
Děti s podváhou Muž
Mužští pacienti mladší 20 let a s klasifikací BMI pro podváhu https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Zdravá váha dětí Muž
Mužští pacienti mladší 20 let s klasifikací BMI ve zdravé hmotnosti
Děti s nadváhou Muž
Mužští pacienti mladší 20 let s nadváhou nebo obezitou podle BMI
Děti s podváhou Žena
Mužští pacienti mladší 20 let a s klasifikací BMI pro podváhu https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
Zdravá váha dětí Žena
Pacientky mladší 20 let s nadváhou nebo obezitou podle BMI
Děti s nadváhou Žena
Pacientky mladší 20 let s nadváhou nebo obezitou podle BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
HR - Heart Rate - jednotka: [bpm], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
P_INV - Invazivní krevní tlak - jednotka: [mmHg], bude ukládána v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
MAP - Mean Arterial Pressure - jednotka: [mmHg], bude ukládána v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
P_NINV - Neinvazivní krevní tlak - jednotka: [mmHg/mmHg], bude ukládána v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Úroveň svědomí
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
CL - Consciousnesses Level (přes BIS) - jednotka: [u 0-100] bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Inspirovaná anestetická koncentrace
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
FiAA - Inspirovaná frakce anestetika - jednotka: [% objemu], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Inspirovaná koncentrace oxidu uhličitého
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
FiCO2 - CO2 inspirovaná frakce - jednotka: [% objemu], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Inspirovaná koncentrace oxidu dusného
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
FiN2O - Frakce inspirovaná N2O - jednotka: [% objemu], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
SpO2 - Periferní kapilární saturace kyslíkem - jednotka: [%], bude ukládána v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Koncentrace oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
EtCO2 - End-tidal CO2 koncentrace (CO2 Exhaled Fraction) - jednotka: [% of Volume], bude ukládána v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Koncentrace anestetika ve výdechu
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
EtAA - Anestetika Vydechovaná frakce - jednotka: [% objemu], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Rychlost infuze anestetika
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
IR_Anes - Rychlost infuze anestetika - jednotka: [mg/hod], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Rychlost infuze analgetika
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
IR_Analg - Rychlost infuze analgetika - jednotka: [mg/hod], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Rychlost infuze neuromuskulárního blokátoru
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
IR_NMB - Rychlost infuze neuromuskulárního blokátoru - jednotka: [mg/hod], bude ukládána v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Ventilační frekvence dýchání
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
RR - Respiratory Rate - jednotka: [bpm], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Ventilace Dychový objem
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Vt - Tidal Volume - jednotka: [mL], bude ukládána v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Minutová hlasitost ventilace
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Vm - Minute Volume - jednotka: [L/min], bude uložena v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Maximální tlak ventilace na cyklus
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Pmax - Maximální tlak během inspiračního cyklu - jednotka: [cmH2O], bude uložen v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Ventilace Plató tlak
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Pplateau - Plateau tlak během inspiračního cyklu - jednotka: [cmH2O], bude ukládán v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Ventilace PEEP
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
PEEP - Pozitivní koncový výdechový tlak - jednotka: [cmH2O], bude uložen v reálném čase během chirurgického zákroku.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Primární anestezie Údaje - související s manuální infuzí léků
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků

Každá monitorovaná klinická proměnná související s manuální infuzí léků bude během chirurgického zákroku ukládána v reálném čase.

Každá infuze provedená ručně anesteziologem během výkonu by měla být zaznamenána, vždy s ohledem na celkové podané množství a čas, kdy k ní došlo.
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Předoperační zdravotní dokumentace pacienta - Celkový stav pacienta v ASA.
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků

Předoperační informace od pacienta související s anestezií, jako je předchozí použití opioidů, indexy ASA a METS.

ASA - Fyzický stav pacienta - jednotka: [u] P1 až P5
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Předoperační zdravotní záznamy pacienta - Celkový stav pacienta v METS.
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků

Předoperační informace od pacienta související s anestezií, jako je předchozí použití opioidů, indexy ASA a METS.

METS - Funkční stav pacienta - jednotka: [u]
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Předoperační zdravotní dokumentace pacienta - Klinický stav pacienta - Věk
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků

Předoperační informace od pacienta související s anestezií, jako například:

I – Věk – jednotka: [roky]
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Předoperační zdravotní dokumentace pacienta - Klinický stav pacienta - pohlaví
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků

Předoperační informace od pacienta související s anestezií, jako například:

G - Pohlaví - jednotka: Muž nebo Žena
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Předoperační zdravotní dokumentace pacienta - Klinický stav pacienta - Hmotnost
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků

Předoperační informace od pacienta související s anestezií, jako například:

P – Hmotnost – jednotka: [kg]
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků
Předoperační zdravotní dokumentace pacienta - Klinický stav pacienta - Výška
Časové okno: 2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků

Předoperační informace od pacienta související s anestezií, jako například:

A - Výška - jednotka: [cm]
2 až 3 měsíce různých chirurgických zákroků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE 03424918.6.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení