Beslutningsstøttesystem for anæstesilæger (Serenity)
Beslutningsstøttesystem til anæstesilæger til overvågning på værelset af bevidsthedsniveauet, neuromuskulær blokering og nociception ved brug af datafusion og kunstig intelligens
Den afbalancerede anæstesiproces indeholder tre hoveddele: kontrol af hypnose, analgesi og neuromuskulær blokade. Til induktionsfasen udfører anæstesiologen protokoller baseret på forudgående planlægning specifik for hver patient og udfører normalt disse kontroller ved at overvåge de klassiske vitale tegn og andre kliniske tegn for vedligeholdelsesfasen.
På en måde er denne fagperson controlleren i et kontrolsystem, der virker på planten (patienten) gennem infusion af hypnotiske lægemidler, analgetika og neuromuskulære blokkere. Derudover vurderer anæstesiologen bevidsthedstilstanden, analgesiniveauet og niveauet af neuromuskulær blokering gennem andre indirekte tiltag, samt en tilstandsobservatør.
Der er forskellige teknikker til direkte monitorering af disse tre anæstesivariabler (DoA, NMB og NoL), såsom BIS og Narcotrend, men alle har nogle ulemper, især når anæstesiprocessen kombinerer forskellige lægemidler. Dette arbejde foreslår en ny måde at evaluere DoA, NMB og NoL ved hjælp af datafusionsteknikker til at kombinere klassiske kliniske tegn med avancerede EEG-monitoreringsteknikker for at tilvejebringe et beslutningsstøttesystem til anæstesiologen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den afbalancerede anæstesiproces indeholder tre hoveddele: kontrol af hypnose, analgesi og neuromuskulær blokade. Til induktionsfasen udfører anæstesiologen protokoller baseret på forudgående planlægning, der er specifik for hver patient. Normalt styrer anæstesiologen processen ved at overvåge de klassiske vitale tegn og andre klinisk mest almindelige tegn i vedligeholdelsesfasen. På en måde er denne fagperson controlleren i et kontrolsystem, der virker på planten (patienten) gennem infusion af hypnotiske og smertestillende lægemidler og neuromuskulære blokkere.
Derudover estimerer anæstesiologen niveauet af bevidsthed, af nociception og niveauet af neuromuskulær blokade gennem disse indirekte målinger, ligesom en tilstandsobservatør i et kontrolsystem ville gøre.
Der er forskellige teknikker til direkte overvågning af disse tre variabler af anæstesi (DoA, NMB og NoL), såsom BIS og Narcotrend, men alle har nogle få ulemper og fejlmålinger, især når anæstesiprocessen kombinerer forskellige lægemidler.
Dette arbejde foreslår en ny måde at evaluere DoA, NMB og NoL, ved at bruge teknikker til at kombinere klassiske kliniske tegn med avanceret EEG-monitorering, for at give et beslutningsstøttesystem til anæstesiologen.
Til dette vil vi udføre dataindsamling fra det udstyr, der normalt bruges i kirurgiske indgreb med generel anæstesi, såsom EKG, EEG, blodtryk, mekanisk ventilation, blandt andet.
Kort sagt, alle data om patientens vitale tegn under proceduren og de handlinger, som anæstesiologen og kirurger har taget.
Dataene vil blive koncentreret om et specifikt udstyr og vil blive analyseret sammen med data fra andre patienter for at forbedre de matematiske modeller, der er involveret i processen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bruno B Turrin, Msc
- Telefonnummer: +5511998745879
- E-mail: bbturrin@usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral Parese patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Undervægtig voksen mand
Mandlige patienter med undervægtig BMI-klassificering og mere end 20 år https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html
|
|
Sund vægt voksen mand
Mandlige patienter med sund vægt BMI-klassificering og mere end 20 år
|
|
Overvægtig voksen mand
Mandlige patienter med overvægt eller fedme BMI-klassificering og mere end 20 år
|
|
Undervægtig voksen kvinde
Kvindelige patienter med undervægtig BMI-klassificering og mere end 20 år
|
|
Sund vægt voksen kvinde
Kvindelige patienter med sund vægt BMI klassificering og mere end 20 år
|
|
Overvægtig voksen kvinde
Kvindelige patienter med overvægt eller fedme BMI-klassificering og mere end 20 år
|
|
Undervægtige børn Mand
Mandlige patienter under 20 år og med undervægtig BMI-klassificering https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
|
Sunde Vægte børn Mand
Mandlige patienter under 20 år og med sund vægt BMI klassificering
|
|
Overvægtige børn Mand
Mandlige patienter under 20 år og med overvægt eller fedme BMI klassificering
|
|
Undervægtige børn Kvinde
Mandlige patienter under 20 år og med undervægtig BMI-klassificering https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html
|
|
Sund vægt børn Kvinde
Kvindelige patienter under 20 år og med overvægt eller fedme BMI klassificering
|
|
Overvægtige børn Kvinde
Kvindelige patienter under 20 år og med overvægt eller fedme BMI klassificering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
HR - Heart Rate - enhed: [bpm], vil blive gemt i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
P_INV - Invasivt blodtryk - enhed: [mmHg], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
MAP - Gennemsnitligt arterielt tryk - enhed: [mmHg], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
P_NINV - Ikke-invasivt blodtryk - enhed: [mmHg/mmHg], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Samvittighedsniveau
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
CL - Bevidsthedsniveau (gennem BIS) - enhed: [u 0-100] vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Inspireret anæstesikoncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
FiAA - Inspireret fraktion af anæstesimiddel - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Inspireret kuldioxidkoncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
FiCO2 - CO2 inspireret fraktion - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Inspireret dinitrogenoxid koncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
FiN2O - N2O inspireret fraktion - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Blodets iltmætning
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
SpO2 - Perifer kapillær iltmætning - enhed: [%], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Udåndet kuldioxid koncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
EtCO2 - End-tidal CO2-koncentration (CO2-udåndet fraktion) - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Udåndet bedøvelseskoncentration
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
EtAA - Anesthetic agents Exhaled Fraktion - enhed: [% af volumen], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Infusionshastighed for anæstesimiddel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
IR_Anes - Infusionshastighed for anæstesimiddel - enhed: [mg/time], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Infusionshastighed for smertestillende middel
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
IR_Analg - Infusionshastighed af smertestillende middel - enhed: [mg/time], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Neuro-muskulær blokeringsmiddel infusionshastighed
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
IR_NMB - Infusionshastighed af neuromuskulært blokeringsmiddel - enhed: [mg/time], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Ventilation respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
RR - Respirationsfrekvens - enhed: [bpm], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Ventilation Tidevandsvolumen
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Vt - Tidalvolumen - enhed: [mL], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Ventilationsminutvolumen
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Vm - Minutvolumen - enhed: [L/min], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Ventilations maksimalt tryk pr. cyklus
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Pmax - Maksimalt tryk under inspirationscyklussen - enhed: [cmH2O], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Ventilationsplateautryk
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Pplateau - Plateautryk under inspirationscyklussen - enhed: [cmH2O], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Ventilation PEEP
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
PEEP - Positivt udløbstryk - enhed: [cmH2O], vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure.
|
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Primær anæstesi Data - relateret til manuel infusion af lægemidler
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Hver overvåget klinisk variabel, relateret til manuel infusion af lægemidler, vil blive lagret i realtid under den kirurgiske procedure. Hver infusion foretaget manuelt af anæstesiologen under proceduren skal registreres, altid under hensyntagen til den samlede infunderede mængde og tidspunktet, hvor den fandt sted. |
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Præoperativ patientjournal - Generel tilstand for patienten i ASA.
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Anæstesi relaterede præoperativ information fra patienten, såsom tidligere brug af opioider, ASA og METS indekser. ASA - Patientens fysiske tilstand - enhed: [u] P1 til P5 |
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Præoperativ patientjournal - Generel tilstand for patienten i METS.
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Anæstesi relaterede præoperativ information fra patienten, såsom tidligere brug af opioider, ASA og METS indekser. METS - Funktionel tilstand af patienten - enhed: [u] |
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Præoperativ patientjournal - Patientens kliniske tilstand - Alder
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Anæstesi-relateret præoperativ information fra patienten, såsom: I - Alder - enhed: [år] |
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Præoperativ patientjournal - Patientens kliniske tilstand - køn
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Anæstesi-relateret præoperativ information fra patienten, såsom: G - Køn - enhed: Mand eller kvinde |
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Præoperativ patientjournal - Patientens kliniske tilstand - Vægt
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Anæstesi-relateret præoperativ information fra patienten, såsom: P - Vægt - enhed: [Kg] |
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
|
Præoperativ patientjournal - Patientens kliniske tilstand - Højde
Tidsramme: 2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Anæstesi-relateret præoperativ information fra patienten, såsom: A - Højde - enhed: [cm] |
2 til 3 måneder med forskellige kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schnider TW, Minto CF, Struys MM, Absalom AR. The Safety of Target-Controlled Infusions. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):79-85. doi: 10.1213/ANE.0000000000001005.
- Karl J Åström, Björn Wittenmark. Computer-Controlled Systems: Theory and Design. Dover Books on Electrical Engineering. ISBN: 0486284042. Courier Corporation, 2013
- Ahmad AM. Recent advances in pharmacokinetic modeling. Biopharm Drug Dispos. 2007 Apr;28(3):135-43. doi: 10.1002/bdd.540.
- Iselin-Chaves IA, Flaishon R, Sebel PS, Howell S, Gan TJ, Sigl J, Ginsberg B, Glass PS. The effect of the interaction of propofol and alfentanil on recall, loss of consciousness, and the Bispectral Index. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):949-55. doi: 10.1097/00000539-199810000-00038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 03424918.6.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
NCT01219881AfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af Desflurane
-
NCT03127891AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)