Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tělesného složení a cvičení na klinické, metabolické a molekulární parametry u diabetiků 2. typu v Kataru

3. října 2019 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Zkoumání dopadu profilu tělesného tuku a intervence fyzického cvičení na klinické, metabolické a molekulární parametry u obyvatel Kataru s diabetem mellitus 2.

Prevalence diabetu 2. typu (T2DM) po celém světě prudce narůstá a obezita a sedavý způsob života jsou hnací silou epidemie. Obezita je u pacientů s T2DM často, ale ne vždy. Primárním cílem této studie je porozumět vlivu poměru svalové hmoty (metabolicky aktivního kosterního svalstva) k hmotě tukové tkáně na závažnost inzulinové rezistence a dysfunkci beta buněk pankreatu u neobézních a obézních obyvatel Kataru s T2DM. Cvičební program zaměřený na zvýšení netukové hmoty a aerobní kapacity bude zahájen po dobu 10 týdnů u neobézních a obézních diabetiků s časným začátkem, kteří jsou obyvateli Kataru. Účinek cvičebního programu na celkový tělesný tuk, regionální distribuci tuku a obsah intramuskulárního a intrahepatálního tuku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u těchto skupin diabetiků bude posouzen a bude vztažen k celkové tělesné inzulínové senzitivitě a funkci β-buněk měřených pomocí metody zlatého standardu: technika euglykemického clampu a stimulace argininem. Využívají se genetické přístupy včetně testování kandidátních genů a necíleného profilování exprese miRNA a metabolomiky. Posouzena bude také fyzická zdatnost před a po intervenci. Studuje se vliv cvičebního programu na konvenční zánětlivé markery, fenotyp imunitních buněk, metabolické hormony a markery oxidačního stresu, stresu endoplazmatického retikula a reakce na tepelný šok (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 a Hsp-25). v souvislosti s metabolickými změnami. Prostřednictvím této studie bude u obyvatel Kataru s T2DM objasněn přínos kondice, tloušťky a cvičení na inzulínovou rezistenci a funkci beta buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Monica C Skarulis, MD
  • Telefonní číslo: 974 50013990
  • E-mail: myoung@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, PO BOX 3050
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Monica C Skarulis, MD
          • Telefonní číslo: 974 44392734
          • E-mail: myoung@hamad.qa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nový nástup T2DM (<5 let trvání).
  2. Ve věku 18 a 60 let.
  3. Obyvatelé Kataru s úmyslem zůstat po dobu trvání studie (přibližně 4 měsíce)
  4. Jinak zdravý nebo se stabilním, léčeným zdravotním stavem (hypertenze, hyperlipidémie, hypotyreóza atd.)
  5. Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) < 8 %.
  6. "dieta a životní styl" nebo metformin nebo inhibitory DPP4 předepsané pro T2DM.
  7. Ochota a schopnost dodržovat cvičební protokol a délku studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza hospitalizace pro hyperglykémii nebo podezření na ketoacidózu.
  2. T2DM předepsal inzulín nebo jakékoli jiné antidiabetické činidlo jiné než metformin nebo inhibitory DDP4.
  3. HbA1c ≥8,0 %.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (podváha) a ≥ 40 kg/m2 (morbidní obezita).
  5. hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti (± 2 kg) za předchozí tři měsíce;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie.
  7. Pravidelné cvičení (ekvivalent 150 minut aerobního cvičení střední intenzity a/nebo 2 cvičení s odporem týdně) nebo zaměstnání, které vyžaduje podobný stupeň fyzické aktivity, v posledních 6 měsících.
  8. Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy, toleranci glukózy nebo tělesnou hmotnost, včetně perorálních kortikosteroidů a atypických antipsychotik.
  9. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně předchozího infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, chlopňového onemocnění srdce, cévní mozkové příhody nebo užívání léků ke změně koagulace, včetně denního aspirinu, léků proti krevním destičkám nebo jakékoli skupiny antikoagulancií, nebo klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu, která podle názoru konzultujícího kardiologa by měla zabránit účasti.
  10. Chronická onemocnění spojená se zánětem a/nebo každodenní užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků na artritidu, dnu, revmatologické poruchy, zánětlivé onemocnění střev nebo virové infekce včetně hepatitidy B, C a HIV.
  11. Psychiatrické poruchy v anamnéze včetně současné klinické deprese, schizofrenie, bipolární poruchy nebo subjektů se známou klaustrofobií.
  12. Anamnéza chronických neurologických poruch, jako je epilepsie, demence nebo poruchy hybnosti.
  13. Hematokrit <33 %.
  14. Účast na jiných výzkumných studiích, které vyžadují odběr krve nebo jakýkoli lékařský, nutriční nebo behaviorální zásah.
  15. Přítomnost velkých feromagnetických tetování, která mohou narušovat stanovení tělesného tuku MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neobézní obyvatelé Kataru s diabetem 2
Nově diagnostikovaní (např. <5 let) diabetici typu 2 obyvatelé Kataru s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <30,0 kg/m2
Behaviorální: 10týdenní cvičební program založený na aerobním intervalovém a odporovém tréninku
Intervence bude probíhat po dobu 10 týdnů. Účastníci absolvují tři sezení týdně; jednotlivé sezení budou naplánovány s odstupem nejméně 24 hodin. Dvě lekce týdně se budou skládat z aerobního intervalového cvičení a odporového tréninku a jedno sezení týdně bude sestávat pouze z aerobního intervalového cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní obyvatelé Kataru s diabetem 2
Nově diagnostikovaní (např. <5 let) diabetici typu 2 obyvatelé Kataru s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30,0 až <40,0 kg/m2
Behaviorální: 10týdenní cvičební program založený na aerobním intervalovém a odporovém tréninku
Intervence bude probíhat po dobu 10 týdnů. Účastníci absolvují tři sezení týdně; jednotlivé sezení budou naplánovány s odstupem nejméně 24 hodin. Dvě lekce týdně se budou skládat z aerobního intervalového cvičení a odporového tréninku a jedno sezení týdně bude sestávat pouze z aerobního intervalového cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí modifikace De Fronzovy techniky 2-hodinové Euglycemic Clamp procedury.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace glukózy / citlivost na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
Regulace glukózy a citlivost na inzulín budou hodnoceny pomocí 4hodinového orálního testu tolerance glukózy.
10 týdnů
Funkce pankreatických beta-buněk
Časové okno: 10 týdnů
Funkce pankreatických beta-buněk bude hodnocena pomocí 3hodinového testu stimulace argininem.
10 týdnů
Index jaterní inzulínové rezistence
Časové okno: 10 týdnů
Měření indexu jaterní inzulínové rezistence bude dokončeno během euglykemického clampu.
10 týdnů
Cévní reaktivita
Časové okno: 10 týdnů
Endoteliální reaktivita bude hodnocena během euglykemického clampu pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku a přístroje VENDYS.
10 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 10 týdnů
Hmotnost a výška pacienta budou měřeny v kilogramech (kg) a metrech (m), v daném pořadí, a kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
10 týdnů
Profilování tělesného tuku
Časové okno: 10 týdnů
Mezenteriální, jaterní, podkožní a kosterní sval infiltrující tuk bude měřen MR-skenerem 3.0T s použitím celotělového Dixonova protokolu. Bude měřen obsah tuku v játrech a infiltrace tuku kosterního svalstva. Všechna měření budou provedena pomocí 3T skeneru Phillips Ingenia.
10 týdnů
Celkový tělesný tuk
Časové okno: 10 týdnů
K odvození celkového tělesného tuku bude použita duální energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) prostřednictvím přístroje Lunar iDXA a softwaru enCORE.
10 týdnů
Nemastná hmota
Časové okno: 10 týdnů
K odvození beztukové hmoty bude použita duální energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) prostřednictvím přístroje Lunar iDXA a softwaru enCORE.
10 týdnů
Viscerální tukový objem
Časové okno: 10 týdnů
K odvození odhadů viscerálního adipózního objemu bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) prostřednictvím přístroje Lunar iDXA a softwaru enCORE.
10 týdnů
Kardiorespirační zdatnost (odhadovaný maximální příjem kyslíku)
Časové okno: 10 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude odhadnuta pomocí protokolu Astrand a Rhymingova cyklu ergometru.
10 týdnů
Síla horní části těla
Časové okno: 10 týdnů
Síla horní části těla bude stanovena pomocí síly rukojeti pomocí dynanmometru rukojeti. Hodnocení bude probíhat na obou rukou.
10 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: 10 týdnů
Fyzické funkce budou měřeny pomocí testu 6minutové chůze.
10 týdnů
Síla spodní části těla
Časové okno: 10 týdnů
Síla v dolní části těla bude posouzena pomocí testu 30 s od sedu do stoje.
10 týdnů
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 10 týdnů
Počet účastníků, u kterých došlo ke zlepšení plazmatické glukózy nalačno.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence během cvičení
Časové okno: 10 týdnů
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí polárních monitorů H10 a polárního týmového systému během celého cvičebního programu.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamad Bin Khalifa University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRC-03-17-0025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení