Vliv tělesného složení a cvičení na klinické, metabolické a molekulární parametry u diabetiků 2. typu v Kataru
3. října 2019 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Zkoumání dopadu profilu tělesného tuku a intervence fyzického cvičení na klinické, metabolické a molekulární parametry u obyvatel Kataru s diabetem mellitus 2.
Prevalence diabetu 2. typu (T2DM) po celém světě prudce narůstá a obezita a sedavý způsob života jsou hnací silou epidemie.
Obezita je u pacientů s T2DM často, ale ne vždy.
Primárním cílem této studie je porozumět vlivu poměru svalové hmoty (metabolicky aktivního kosterního svalstva) k hmotě tukové tkáně na závažnost inzulinové rezistence a dysfunkci beta buněk pankreatu u neobézních a obézních obyvatel Kataru s T2DM.
Cvičební program zaměřený na zvýšení netukové hmoty a aerobní kapacity bude zahájen po dobu 10 týdnů u neobézních a obézních diabetiků s časným začátkem, kteří jsou obyvateli Kataru.
Účinek cvičebního programu na celkový tělesný tuk, regionální distribuci tuku a obsah intramuskulárního a intrahepatálního tuku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u těchto skupin diabetiků bude posouzen a bude vztažen k celkové tělesné inzulínové senzitivitě a funkci β-buněk měřených pomocí metody zlatého standardu: technika euglykemického clampu a stimulace argininem.
Využívají se genetické přístupy včetně testování kandidátních genů a necíleného profilování exprese miRNA a metabolomiky.
Posouzena bude také fyzická zdatnost před a po intervenci.
Studuje se vliv cvičebního programu na konvenční zánětlivé markery, fenotyp imunitních buněk, metabolické hormony a markery oxidačního stresu, stresu endoplazmatického retikula a reakce na tepelný šok (Hsp-72, Hsp-40/DNAJB3 a Hsp-25). v souvislosti s metabolickými změnami.
Prostřednictvím této studie bude u obyvatel Kataru s T2DM objasněn přínos kondice, tloušťky a cvičení na inzulínovou rezistenci a funkci beta buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, PO BOX 3050
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Monica C Skarulis, MD
- Telefonní číslo: 974 44392734
- E-mail: myoung@hamad.qa
-
Kontakt:
- Ibrahem Adalhakam, MD
- Telefonní číslo: 974 44390969
- E-mail: ibrahemabdalhakam1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový nástup T2DM (<5 let trvání).
- Ve věku 18 a 60 let.
- Obyvatelé Kataru s úmyslem zůstat po dobu trvání studie (přibližně 4 měsíce)
- Jinak zdravý nebo se stabilním, léčeným zdravotním stavem (hypertenze, hyperlipidémie, hypotyreóza atd.)
- Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) < 8 %.
- "dieta a životní styl" nebo metformin nebo inhibitory DPP4 předepsané pro T2DM.
- Ochota a schopnost dodržovat cvičební protokol a délku studia.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza hospitalizace pro hyperglykémii nebo podezření na ketoacidózu.
- T2DM předepsal inzulín nebo jakékoli jiné antidiabetické činidlo jiné než metformin nebo inhibitory DDP4.
- HbA1c ≥8,0 %.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (podváha) a ≥ 40 kg/m2 (morbidní obezita).
- hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti (± 2 kg) za předchozí tři měsíce;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie.
- Pravidelné cvičení (ekvivalent 150 minut aerobního cvičení střední intenzity a/nebo 2 cvičení s odporem týdně) nebo zaměstnání, které vyžaduje podobný stupeň fyzické aktivity, v posledních 6 měsících.
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy, toleranci glukózy nebo tělesnou hmotnost, včetně perorálních kortikosteroidů a atypických antipsychotik.
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně předchozího infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, chlopňového onemocnění srdce, cévní mozkové příhody nebo užívání léků ke změně koagulace, včetně denního aspirinu, léků proti krevním destičkám nebo jakékoli skupiny antikoagulancií, nebo klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu, která podle názoru konzultujícího kardiologa by měla zabránit účasti.
- Chronická onemocnění spojená se zánětem a/nebo každodenní užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků na artritidu, dnu, revmatologické poruchy, zánětlivé onemocnění střev nebo virové infekce včetně hepatitidy B, C a HIV.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze včetně současné klinické deprese, schizofrenie, bipolární poruchy nebo subjektů se známou klaustrofobií.
- Anamnéza chronických neurologických poruch, jako je epilepsie, demence nebo poruchy hybnosti.
- Hematokrit <33 %.
- Účast na jiných výzkumných studiích, které vyžadují odběr krve nebo jakýkoli lékařský, nutriční nebo behaviorální zásah.
- Přítomnost velkých feromagnetických tetování, která mohou narušovat stanovení tělesného tuku MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neobézní obyvatelé Kataru s diabetem 2
Nově diagnostikovaní (např. <5 let) diabetici typu 2 obyvatelé Kataru s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <30,0 kg/m2
|
Intervence bude probíhat po dobu 10 týdnů.
Účastníci absolvují tři sezení týdně; jednotlivé sezení budou naplánovány s odstupem nejméně 24 hodin.
Dvě lekce týdně se budou skládat z aerobního intervalového cvičení a odporového tréninku a jedno sezení týdně bude sestávat pouze z aerobního intervalového cvičení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní obyvatelé Kataru s diabetem 2
Nově diagnostikovaní (např. <5 let) diabetici typu 2 obyvatelé Kataru s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30,0 až <40,0 kg/m2
|
Intervence bude probíhat po dobu 10 týdnů.
Účastníci absolvují tři sezení týdně; jednotlivé sezení budou naplánovány s odstupem nejméně 24 hodin.
Dvě lekce týdně se budou skládat z aerobního intervalového cvičení a odporového tréninku a jedno sezení týdně bude sestávat pouze z aerobního intervalového cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
|
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí modifikace De Fronzovy techniky 2-hodinové Euglycemic Clamp procedury.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace glukózy / citlivost na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
|
Regulace glukózy a citlivost na inzulín budou hodnoceny pomocí 4hodinového orálního testu tolerance glukózy.
|
10 týdnů
|
|
Funkce pankreatických beta-buněk
Časové okno: 10 týdnů
|
Funkce pankreatických beta-buněk bude hodnocena pomocí 3hodinového testu stimulace argininem.
|
10 týdnů
|
|
Index jaterní inzulínové rezistence
Časové okno: 10 týdnů
|
Měření indexu jaterní inzulínové rezistence bude dokončeno během euglykemického clampu.
|
10 týdnů
|
|
Cévní reaktivita
Časové okno: 10 týdnů
|
Endoteliální reaktivita bude hodnocena během euglykemického clampu pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku a přístroje VENDYS.
|
10 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Hmotnost a výška pacienta budou měřeny v kilogramech (kg) a metrech (m), v daném pořadí, a kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
10 týdnů
|
|
Profilování tělesného tuku
Časové okno: 10 týdnů
|
Mezenteriální, jaterní, podkožní a kosterní sval infiltrující tuk bude měřen MR-skenerem 3.0T s použitím celotělového Dixonova protokolu.
Bude měřen obsah tuku v játrech a infiltrace tuku kosterního svalstva.
Všechna měření budou provedena pomocí 3T skeneru Phillips Ingenia.
|
10 týdnů
|
|
Celkový tělesný tuk
Časové okno: 10 týdnů
|
K odvození celkového tělesného tuku bude použita duální energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) prostřednictvím přístroje Lunar iDXA a softwaru enCORE.
|
10 týdnů
|
|
Nemastná hmota
Časové okno: 10 týdnů
|
K odvození beztukové hmoty bude použita duální energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) prostřednictvím přístroje Lunar iDXA a softwaru enCORE.
|
10 týdnů
|
|
Viscerální tukový objem
Časové okno: 10 týdnů
|
K odvození odhadů viscerálního adipózního objemu bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) prostřednictvím přístroje Lunar iDXA a softwaru enCORE.
|
10 týdnů
|
|
Kardiorespirační zdatnost (odhadovaný maximální příjem kyslíku)
Časové okno: 10 týdnů
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude odhadnuta pomocí protokolu Astrand a Rhymingova cyklu ergometru.
|
10 týdnů
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: 10 týdnů
|
Síla horní části těla bude stanovena pomocí síly rukojeti pomocí dynanmometru rukojeti.
Hodnocení bude probíhat na obou rukou.
|
10 týdnů
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 10 týdnů
|
Fyzické funkce budou měřeny pomocí testu 6minutové chůze.
|
10 týdnů
|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: 10 týdnů
|
Síla v dolní části těla bude posouzena pomocí testu 30 s od sedu do stoje.
|
10 týdnů
|
|
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke zlepšení plazmatické glukózy nalačno.
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence během cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí polárních monitorů H10 a polárního týmového systému během celého cvičebního programu.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-03-17-0025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .