Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kropssammensætning og træning på kliniske, metaboliske og molekylære parametre hos type 2-diabetikere i Qatar

3. oktober 2019 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Udforskning af virkningen af ​​kropsfedtprofil og en fysisk træningsintervention på kliniske, metaboliske og molekylære parametre hos beboere i Qatar med type 2-diabetes mellitus

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2DM) stiger kraftigt rundt om i verden, og fedme og stillesiddende livsstil driver epidemien. Fedme er ofte, men ikke altid til stede hos patienter med T2DM. Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå indvirkningen af ​​forholdet mellem mager kropsmasse (metabolisk aktiv skeletmuskel) og fedtvævsmasse på sværhedsgraden af ​​insulinresistens og bugspytkirtelbeta-celledysfunktion hos ikke-overvægtige og overvægtige Qatar-beboere med T2DM. Et træningsprogram, der sigter mod at øge mager masse og aerob kapacitet, vil blive iværksat i en periode på 10 uger hos ikke-overvægtige og overvægtige diabetikere med tidlig begyndelse, som er bosiddende i Qatar. Effekten af ​​træningsprogrammet på total kropsfedt, regional fedtfordeling og intramuskulært og intrahepatisk fedtindhold ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos disse grupper af diabetikere vil blive vurderet og relateret til kroppens total insulinfølsomhed og β-cellefunktion målt med guldstandardmetoderne: den euglykæmiske klemmeteknik og argininstimulering. Der anvendes genetiske tilgange, herunder gentest af kandidater og ikke-målrettet miRNA-ekspressionsprofilering og metabolomik. Fysisk kondition før og efter intervention vil også blive vurderet. Træningsprogrammets indvirkning på konventionelle inflammatoriske markører, fænotypen af ​​immunceller, stofskiftehormoner og markører for oxidativt stress, endoplasmatisk retikulumstress og varmechokrespons (Hsp-72, Hsp -40/DNAJB3 og Hsp-25) studeres i forhold til stofskifteændringer. Gennem denne undersøgelse vil bidragene fra fitness, fedme og træningstræning til insulinresistens og betacellefunktion blive belyst hos Qatar-beboere med T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Monica C Skarulis, MD
  • Telefonnummer: 974 50013990
  • E-mail: myoung@hamad.qa

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, PO BOX 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Monica C Skarulis, MD
          • Telefonnummer: 974 44392734
          • E-mail: myoung@hamad.qa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyopstået T2DM (<5 års varighed).
  2. 18 og 60 år.
  3. Indbyggere i Qatar med intention om at blive i studiets varighed (ca. 4 måneder)
  4. Ellers rask eller med stabile, behandlede medicinske tilstande (hypertension, hyperlipidæmi, hypothyroidisme osv.)
  5. Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau < 8%.
  6. "Diæt og livsstil" eller metformin- eller DPP4-hæmmere ordineret til T2DM.
  7. Vilje og evne til at overholde træningsprotokollen og studievarighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes mellitus eller historie med hospitalsindlæggelse for hyperglykæmi eller mistanke om ketoacidose.
  2. T2DM ordineret insulin eller ethvert andet antidiabetisk middel end metformin eller DDP4-hæmmere.
  3. HbA1c ≥8,0 %.
  4. Body mass index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 (undervægtig) og ≥ 40 kg/m2 (sygelig overvægtig).
  5. Rapporteret vægttab eller -øgning (± 2 kg) i løbet af de foregående tre måneder;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsen.
  7. Historik om regelmæssig træning (svarende til 150 minutters aerobic med moderat intensitet og/eller 2 sessioner med styrketræning om ugen) eller om et job, der kræver en lignende grad af fysisk aktivitet inden for de seneste 6 måneder.
  8. Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolisme, glukosetolerance eller kropsvægt, herunder orale kortikosteroider og atypiske antipsykotika.
  9. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder tidligere myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde eller brug af medicin til at ændre koagulation, herunder daglig aspirin, trombocythæmmende lægemidler eller en hvilken som helst klasse af antikoagulantia eller en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet, som efter vurderingen af en rådgivende kardiolog bør forhindre deltagelse.
  10. Anamnese med kroniske sygdomme forbundet med inflammation og/eller daglig brug af anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin mod gigt, gigt, reumatologiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller virale infektioner inklusive hepatitis B, C og HIV.
  11. Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder aktuel klinisk depression, skizofreni, bipolar lidelse eller personer med kendt klaustrofobi.
  12. Anamnese med kroniske neurologiske lidelser såsom epilepsi, demens eller bevægelsesforstyrrelser.
  13. Hæmatokrit <33%.
  14. Deltagelse i andre forskningsundersøgelser, der kræver blodudtagning eller enhver medicinsk, ernæringsmæssig eller adfærdsmæssig intervention.
  15. Tilstedeværelsen af ​​store ferromagnetiske tatoveringer, der kan forstyrre MRI-bestemmelsen af ​​kropsfedt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ikke-overvægtige Qatar-beboere med type 2-diabetes
Nydiagnosticerede (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med et kropsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kg/m2
Adfærdsmæssigt: 10-ugers træningsprogram baseret på aerob interval- og modstandstræning
Indgrebet vil foregå over 10 uger. Deltagerne vil gennemføre tre sessioner om ugen; hver session vil blive planlagt med mindst 24 timers mellemrum. To sessioner om ugen vil bestå af aerob intervaltræning og modstandstræning, og en session om ugen vil kun bestå af aerob intervaløvelse.
EKSPERIMENTEL: Overvægtige Qatar-beboere med type 2-diabetes
Nydiagnosticerede (f.eks. <5 år) type 2 diabetikere Qatar-beboere med et kropsmasseindeks (BMI) på >30,0 til <40,0 kg/m2
Adfærdsmæssigt: 10-ugers træningsprogram baseret på aerob interval- og modstandstræning
Indgrebet vil foregå over 10 uger. Deltagerne vil gennemføre tre sessioner om ugen; hver session vil blive planlagt med mindst 24 timers mellemrum. To sessioner om ugen vil bestå af aerob intervaltræning og modstandstræning, og en session om ugen vil kun bestå af aerob intervaløvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en modifikation af De Fronzo-teknikkens 2-timers Euglykæmiske Clamp-procedure.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseregulering/ insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
Glucoseregulering og insulinfølsomhed vil blive vurderet via en 4-timers oral glukosetolerancetestprocedure.
10 uger
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 10 uger
Pancreas beta-celle funktion vil blive vurderet ved hjælp af en 3-timers Arginin-stimuleringstestprocedure.
10 uger
Hepatisk insulinresistensindeks
Tidsramme: 10 uger
Målingen af ​​det hepatiske insulinresistensindeks afsluttes under euglykæmisk klemmeprocedure.
10 uger
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 10 uger
Endotelreaktivitet vil blive vurderet under den euglykæmiske klemmeprocedure ved hjælp af en standard blodtryksarmmanchet og VENDYS-instrumentet.
10 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 10 uger
Patientens vægt og højde vil blive målt i henholdsvis kilogram (kg) og meter (m), og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
10 uger
Kropsfedt profilering
Tidsramme: 10 uger
Mesenterisk, hepatisk, subkutan og skeletmuskelinfiltrerende fedt vil blive målt med en 3.0T MR-scanner ved hjælp af en helkrops Dixon-protokol. Leverfedtindhold og skeletmuskulaturfedtinfiltration vil blive målt. Alle målinger vil blive udført med 3T Phillips Ingenia scanner.
10 uger
Total kropsfedt
Tidsramme: 10 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede total kropsfedt.
10 uger
Ikke-fedt masse
Tidsramme: 10 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede ikke-fedtmasse.
10 uger
Visceralt fedtvolumen
Tidsramme: 10 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) via Lunar iDXA-instrumentet og enCORE-software vil blive brugt til at udlede estimater af visceralt fedtvolumen.
10 uger
Kardiorespiratorisk kondition (estimeret maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: 10 uger
Maksimal iltoptagelse (VO2max) vil blive estimeret ved hjælp af Astrand og Rhyming cyklus ergometer-protokollen.
10 uger
Overkroppens styrke
Tidsramme: 10 uger
Overkroppens styrke vil blive bestemt via håndgrebsstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynanmometer. Evalueringer vil blive udført på begge hænder.
10 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 10 uger
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
10 uger
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 10 uger
Underkroppens styrke vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders sit to stand test.
10 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 10 uger
Antallet af deltagere, der har en forbedring i fastende plasmaglukose.
10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls under træningspas
Tidsramme: 10 uger
Pulsen vil blive registreret ved hjælp af polar H10-monitorer og polar team-systemet gennem hele træningsprogrammet.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamad Bin Khalifa University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica C Skarulis, MD, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRC-03-17-0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger